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B細胞リンパ腫における二重標的CAR-T細胞 (CAR-T)

2021年1月23日 更新者：YuLi

再発/難治性B細胞リンパ腫の治療におけるCD19/CD20デュアルターゲットCAR-T細胞の臨床試験

再発性/難治性 B 細胞リンパ腫の治療における CD19/CD20 デュアルターゲット CAR-T 細胞の安全性と有効性を前向きに評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

再発性/難治性 B 細胞リンパ腫の治療における CD19/CD20 デュアルターゲット CAR-T 細胞の安全性と有効性を前向きに評価します。 参加基準に厳密に従って、臨床試験に参加する適格な被験者をスクリーニングします。 選択された患者は、CD19/CD20 二重標的 CAR-T 細胞療法を受けました。 治療終了後は定期的に経過観察を行い、生存状態を確認し、その後の治療を行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518055
        • 募集
        • Shenzhen University General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究に参加するには、被験者は次の基準を満たしている必要があります。

    1. 14～75歳、性別制限なし。
    2. 2020年世界保健機関(WHO)の診断基準に従って再発/難治性B細胞リンパ腫と診断されている。
    3. ECOG 行動ステータススコアは 0 ～ 2 ポイントです。
    4. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
    5. 末梢アフェレーシスに対する禁忌はありません。
    6. フローサイトメトリー/免疫組織化学により、腫瘍細胞が CD20 を発現していることが確認されます。
    7. CD19 CAR-T 細胞療法に耐性がある人、または CD19 発現が低い人。
    8. 重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓の病気がないこと。
    9. この治験のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思があること。

除外基準:

  • 以下のいずれかに該当する患者は、この研究に含めることはできません。

    1. 腫瘍細胞は CD20 を発現しません。
    2. 活動的な感染症が存在します。
    3. 肝機能異常（総ビリルビン＞1.5×ULN、 グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ>2.5×ULN)、 腎機能異常（血清クレアチニン＞1.5×ULN）；
    4. 不安定狭心症またはニューヨーク心臓協会クラス3/4のうっ血性心不全、多臓器不全のある人。
    5. HIV/エイズ患者。
    6. 長期にわたる抗凝固薬（ワルファリンまたはヘパリン）、抗血小板薬（アスピリン、用量>300mg/日、クロピドグレル、用量>75mg/日）による治療が必要な方。
    7. 研究開始前4週間以内に放射線治療（採血）を受けた者。
    8. 薬物乱用またはアルコール依存症の既知または疑いがある。
    9. 精神疾患やその他の疾患のある人は、インフォームド・コンセントを得ることができず、実験的治療や検査手順を完了するための要件に協力することができません。
    10. 30日以内に他の臨床試験に参加したことがある者。
    11. 妊娠中または授乳中の女性、男性被験者（またはそのパートナー）、または女性被験者は、研究期間中から試験終了後6か月まで妊娠計画を持っており、試験期間中に医学的に承認された効果的な避妊手段を使用することを望まない（例えば、子宮内器具またはコンドームとして）;
    12. 研究者はこの治験に参加するのは適当ではないと判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
デュアルターゲットCAR-T細胞療法
生物学的：デュアルターゲットCAR-T細胞療法
CD19/CD20 デュアルターゲット CAR-T 細胞療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率
時間枠：最初の治療日から経過観察終了日まで、最長 2 年間
目に見える病変はすべて完全に消失し、少なくとも 4 週間維持されました。
最初の治療日から経過観察終了日まで、最長 2 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率
時間枠：入院から経過観察終了まで最長2年間
研究終了時に生存している患者の割合。
入院から経過観察終了まで最長2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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YuLi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月23日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月23日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEM-ONCO-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ノープラン

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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