Duální cílové CAR-T buňky v B-buněčném lymfomu (CAR-T)

Kritéria pro zařazení:

• Pro účast v této studii musí subjekty splňovat následující kritéria:

  1. 14-75 let, bez omezení pohlaví;
  2. Diagnostikován jako relabující/refrakterní B-buněčný lymfom podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020;
  3. skóre stavu chování ECOG je 0–2 body;
  4. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  5. Žádné kontraindikace periferní aferézy;
  6. Průtoková cytometrie/imunohistochemie potvrzuje, že nádorové buňky exprimují CD20;
  7. Ti, kteří jsou tolerantní k terapii CD19 CAR-T buňkami nebo ti s nízkou expresí CD19;
  8. Žádné závažné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin;
  9. Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu pro tuto zkoušku.

Kritéria vyloučení:

• Do této studie nemohou být zahrnuti pacienti s některým z následujících onemocnění:

  1. Nádorové buňky neexprimují CD20;
  2. Existuje aktivní infekce;
  3. Abnormální funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 × ULN, glutamová-pyruvická transamináza > 2,5× ULN), abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5×ULN);
  4. Lidé s nestabilní anginou pectoris nebo městnavým srdečním selháním třídy 3/4 podle New York Heart Association, dysfunkcí více orgánů;
  5. pacienti s HIV/AIDS;
  6. Ti, kteří potřebují dlouhodobou antikoagulační (warfarin nebo heparin), protidestičkovou (aspirin, dávka > 300 mg/d; klopidogrel, dávka > 75 mg/d) léčbu;
  7. Ti, kteří podstoupili radioterapii do 4 týdnů před zahájením studie (odběr krve);
  8. Známé nebo suspektní zneužívání drog nebo závislost na alkoholu;
  9. Lidé s duševním onemocněním nebo jinými stavy nemohou získat informovaný souhlas a nemohou spolupracovat s požadavky na dokončení experimentální léčby a inspekční procedury;
  10. Ti, kteří se do 30 dnů zúčastnili jiných klinických studií;
  11. Těhotné nebo kojící ženy, muži (nebo jejich partneři) nebo ženy mají plán těhotenství během období studie do 6 měsíců po skončení testu a nejsou ochotni během testovacího období používat lékařsky schválené účinné antikoncepční opatření (např. jako nitroděložní tělísko nebo kondom);
  12. Vyšetřovatel usoudil, že účastnit se tohoto pokusu není vhodné.