- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04761549
청소년 특발성 척추측만증에서 3D, 동적 및 기계 정보에 입각한 의사 결정으로의 전환을 시작하기 위한 주요 매개변수 식별 (3D-AIS)
청소년기 특발성 척추측만증(AIS)은 주로 10세에서 14세 사이의 사춘기 전 어린이에게 발생하는 척추의 성장 결함으로, 다른 정상적인 어린이의 약 3%에 영향을 미칩니다. AIS는 자세, 부하 관련 허리 통증, 미적 문제(예: 유도된 어깨 비대칭. 따라서 AIS의 추가 만곡 진행을 예방하고 이들 환자의 건강 관련 합병증을 최소화하기 위해서는 조기 진단과 그에 따른 적절한 치료가 필수적입니다.
25도에서 40도 사이의 척추측만증 만곡을 가진 미성숙 환자의 만곡 진행을 멈추기 위한 현재 치료 권장 사항은 보조기를 착용하는 것입니다. 골격이 미성숙한 환자의 만곡이 보조기 치료에 반응하지 않는 경우, 성장 잠재력이 아직 남아 있을 때 척추체 테더링에 의한 동적 척추 측만증 교정을 고려할 수 있습니다. 융합 수준 선택을 위한 최신 지침은 현재 주로 2차원(2D) 정적 방사선 사진 매개변수(예: Cobb 각도 및 어깨 균형)와 2D 굽힘 또는 견인 방사선 사진의 정성적 평가를 기반으로 합니다. 2D 정적 방사선(X-선) 매개변수를 기반으로 하는 몇 가지 분류 시스템 및 알고리즘은 외과의가 계측할 적절한 수준을 결정하는 데 도움을 주기 위해 존재합니다. 문헌에서 이용할 수 있는 이러한 광범위한 분류 체계와 상세한 지침에도 불구하고, 척추 융합은 3.9%에서 22% 범위의 재치환율로 항상 만족스러운 2D 방사선학적 임상 결과를 산출하지는 않습니다.
전반적으로 의사는 현재 의사 결정을 안내하기 위해 AIS의 기형에 관한 3D 동적 및 기계적 정보를 제공받지 못합니다. 척추의 곡률 및 기계적 거동에 관한 이 중요한 3D 동적 정보를 얻으면 외과의는 AIS 환자 치료에서 증거 기반의 충분한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다. 결과적으로 이러한 목표를 실현하면 환자 만족도를 높이고 수술 후 합병증을 줄이며 그에 따라 AIS 치료와 관련된 사회 경제적 비용을 줄일 수 있습니다. 주제별 근골격계 모델 사용의 최근 발전은 AIS 치료에서 이러한 2D에서 3D 동적 전환을 실현하기 위한 기반을 형성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
청소년기 특발성 척추측만증(AIS)은 주로 10세에서 14세 사이의 사춘기 전 어린이에게 발생하는 척추의 성장 결함으로, 다른 정상적인 어린이의 약 3%에 영향을 미칩니다. 일반적으로 후방에서 보면 직선인 척추는 나선형 계단처럼 종축을 중심으로 회전하는 하나 또는 두 개의 측면 곡선을 형성합니다. AIS는 자세, 부하 관련 허리 통증, 미적 문제(예: 유도된 어깨 비대칭. 따라서 AIS의 추가 만곡 진행을 예방하고 이들 환자의 건강 관련 합병증을 최소화하기 위해서는 조기 진단과 그에 따른 적절한 치료가 필수적입니다.
25도에서 40도 사이의 척추측만증 만곡을 가진 미성숙 환자의 만곡 진행을 멈추기 위한 현재 치료 권장 사항은 보조기를 착용하는 것입니다. 골격이 미성숙한 환자의 만곡이 보조기 치료에 반응하지 않는 경우, 성장 잠재력이 아직 남아 있을 때 척추체 테더링에 의한 동적 척추 측만증 교정을 고려할 수 있습니다. 최근(2019년) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 테더링 장치는 곡선의 볼록한 면에서 성장을 늦춤으로써 척추측만증을 점진적으로 교정합니다. 이 기술은 최소한의 침습적이며 움직임을 보존하고 실패한 경우 척추 융합 수술을 배제하지 않지만 현재로서는 장기적인 결과가 부족합니다. 만곡도가 50도에 이르면 임상적으로 더 진행이 예상되고 더 이상의 성장 가능성이 낮을 때 "척추측만증 융합" 수술을 권합니다. 이러한 유형의 수술은 외과 기구를 통해 교정할 부위의 모든 척추뼈를 서로 영구적으로 부착합니다. 원하는 수술 결과에 도달하기 위해 치료 외과 의사가 내려야 할 주요 결정 중 하나는 적절한 유합 수준(즉, 상부 및 하부 기구 척추)을 선택하는 것입니다. 융합 수준 선택을 위한 최신 지침은 현재 주로 2차원(2D) 정적 방사선 사진 매개변수(예: Cobb 각도 및 어깨 균형)와 2D 굽힘 또는 견인 방사선 사진의 정성적 평가를 기반으로 합니다. 2D 정적 방사선(X-선) 매개변수를 기반으로 하는 몇 가지 분류 시스템 및 알고리즘은 외과의가 계측할 적절한 수준을 결정하는 데 도움을 주기 위해 존재합니다. 문헌에서 이용할 수 있는 이러한 광범위한 분류 체계와 상세한 지침에도 불구하고, 척추 융합은 3.9%에서 22% 범위의 재치환율로 항상 만족스러운 2D 방사선학적 임상 결과를 산출하지는 않습니다. 3면 모두에서 척추 곡선의 적절한 교정 외에도 어깨 높이, 늑골 및 요추 혹, 흉터 크기와 같은 요인이 치료 성공 평가에 중요한 역할을 합니다. 이것은 AIS 환자의 척추 융합이 비용이 많이 드는 절차라는 사실에 기여합니다. 따라서 현재 최첨단 수술 의사 결정의 잠재적 한계를 비판적으로 검토하고 가능한 경우 개선해야 합니다.
문헌에서 강조된 최첨단 분류 시스템에는 세 가지 주요 제한 사항이 있습니다. 첫 번째 제한은 분류 시스템이 척추의 3차원(3D) 기형에 대한 지침을 제공하기 위해 2D 정적 방사선 매개변수를 사용한다는 것입니다. 두 번째 제한 요소는 현재 분류 시스템에 동적 구성 요소가 포함되어 있지 않다는 것입니다. 그럼에도 불구하고 2D 방사선 평가는 일상 생활 활동 중 척추 균형을 대표하지 않는 것으로 나타났습니다. 세 번째 한계는 의사가 환자 척추의 기계적 거동에 대한 제한된 정보만 가지고 있다는 것입니다. 척추 강성(즉, 환자의 척추를 변형시키는 데 필요한 힘의 척도)과 같은 척추의 기계적 정보는 예를 들어 균형 잡힌 어깨를 만드는 적절한 유합 수준을 선택하는 데 중요합니다.
전반적으로, 위에 강조 표시된 제한 사항은 현재 외과 의사가 의사 결정을 안내하기 위해 AIS의 기형에 관한 3D 동적 및 기계적 정보를 제공받지 못하고 있음을 나타냅니다. 결과적으로 외과의에게 기형에 관한 중요한 3D 동적 정보를 제공하는 주요 매개변수를 식별하여 AIS의 의사 결정에서 이 명백한 격차를 극복해야 할 즉각적인 필요성이 있습니다. 척추의 곡률 및 기계적 거동에 관한 이 중요한 3D 동적 정보를 얻으면 외과의는 AIS 환자 치료에서 증거 기반의 충분한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다. 결과적으로 이러한 목표를 실현하면 환자 만족도를 높이고 수술 후 합병증을 줄이며 그에 따라 AIS 치료와 관련된 사회 경제적 비용을 줄일 수 있습니다. 주제별 근골격계 모델 사용의 최근 발전은 AIS 치료에서 이러한 2D에서 3D 동적 전환을 실현하기 위한 기반을 형성할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sebastiaan Schelfaut
- 전화번호: +32 16 34 08 73
- 이메일: sebastiaan.schelfaut@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Lennart Scheys
- 전화번호: +32 16 34 08 85
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Lennart Scheys
- 전화번호: +32 16 34 08 85
- 이메일: lennart.scheys@uzleuven.be
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연락하다:
- Sebastiaan Schelfaut
- 전화번호: +32 16 34 08 73
- 이메일: sebastiaan.schelfaut@uzleuven.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 청소년기 특발성 척추측만증 진단을 받은 환자
- 10-35세
- 환자는 UZ 루벤에서 외과적 치료를 받을 예정입니다.
- 정보에 입각한 동의 획득: 미성년자의 경우 부모/보호자로부터도 획득
제외 기준:
- 환자는 이전에 융합 시술을 받았습니다.
- 환자는 수술 결과에 영향을 줄 수 있는 심각한 기저 질환이 있습니다.
- 연구자가 환자를 배제하는 것을 합리적으로 만들기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 청소년 특발성 척추측만증
설문지, 방사선 EOS 스캔, 3D 동적 모션 분석
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청소년 특발성 척추측만증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3D 동적 매개변수
기간: 수술 후 최대 2년
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특히 어깨 균형 및 PROM과 관련하여 AIS에서 임상 의사 결정을 개선할 가능성이 있는 주요 3D 동적 매개변수는 본 연구의 다양한 시점에서 수집된 광범위한 데이터에서 식별될 것입니다.
분석에 포함될 특정 매개변수는 진행 중인 후향적 연구에서 식별된 3D 매개변수에 의해 부분적으로 알려질 것입니다.
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수술 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 역학적 정보를 얻은 청소년 특발성 척추 측만증 특정 3D 모델
기간: 수술 후 최대 2년
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생체역학적 정보를 제공하는 AIS 특정 3D 모델의 개발을 통해 다양한 시점에서 관심 매개변수를 계산할 수 있습니다.
이 정보는 정적 및 동적 활동 중에 수술 후 AIS 환자가 만든 보상을 조사하는 데 추가로 사용될 수 있습니다.
또한 개발된 3D 모델은 향후 치료의 여러 시점(예:
수술 전 및 수술 전) 가상 환경에서 환자의 수술 결과에 대한 지식을 얻을 수 있는 안전한 비침습적 방법입니다.
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수술 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sebastiaan Schelfaut, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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