- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04761549
Identifizierung von Schlüsselparametern zur Einleitung des Wandels hin zu dreidimensionaler, dynamischer und mechanisch fundierter Entscheidungsfindung bei idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen (3D-AIS)
Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist ein Wachstumsdefekt der Wirbelsäule, der vor allem bei präpubertären Kindern im Alter zwischen 10 und 14 Jahren auftritt und etwa 3 % dieser ansonsten normalen Kinder betrifft. AIS wurde mit Problemen im Zusammenhang mit der Körperhaltung, belastungsbedingten Rückenschmerzen sowie ästhetischen Problemen, z.B. die induzierte Asymmetrie der Schulter. Daher ist eine frühzeitige Diagnose, gefolgt von einer geeigneten Behandlung, von entscheidender Bedeutung, um ein weiteres Fortschreiten der AIS-Kurve zu verhindern und die gesundheitlichen Komplikationen dieser Patienten zu minimieren.
Die aktuelle Behandlungsempfehlung zum Stoppen der Krümmungsprogression bei einem unreifen Patienten mit einer Skoliosekrümmung zwischen 25 und 40 Grad ist das Tragen einer Zahnspange. Wenn die Krümmung des Patienten mit noch unreifem Skelett nicht auf die Behandlung mit der Zahnspange anspricht, kann eine dynamische Skoliosekorrektur durch Wirbelkörperanbindung in Betracht gezogen werden, wenn noch ein gewisses Wachstumspotenzial vorhanden ist. Aktuelle Richtlinien für die Auswahl von Fusionsniveaus basieren derzeit hauptsächlich auf zweidimensionalen (2D) statischen Röntgenparametern (wie dem Cobb-Winkel und der Schulterbalance) und einer qualitativen Bewertung von 2D-Biege- oder Traktionsröntgenaufnahmen. Es gibt mehrere Klassifizierungssysteme und Algorithmen, die auf den statischen 2D-Röntgenparametern basieren, um Chirurgen bei der Bestimmung der geeigneten zu instrumentierenden Ebenen zu unterstützen. Trotz dieser breiten Palette an Klassifizierungssystemen und detaillierten Richtlinien in der Literatur führt die Wirbelsäulenfusion nicht immer zu zufriedenstellenden klinischen 2D-Röntgenergebnissen, wobei die Revisionsraten zwischen 3,9 % und 22 % liegen.
Insgesamt stehen dem Chirurgen derzeit keine dynamischen und mechanischen 3D-Informationen über die Deformität des AIS zur Verfügung, um ihn bei der Entscheidungsfindung zu unterstützen. Die Gewinnung dieser wichtigen dynamischen 3D-Informationen über die Krümmung und das mechanische Verhalten der Wirbelsäule ermöglicht es dem Chirurgen, evidenzbasierte und fundierte Entscheidungen bei der Behandlung des AIS-Patienten zu treffen. Folglich hat die Verwirklichung dieser Ziele das Potenzial, die Patientenzufriedenheit zu verbessern, die postoperativen Komplikationen zu reduzieren und dementsprechend die mit der AIS-Behandlung verbundenen sozioökonomischen Kosten zu senken. Jüngste Fortschritte bei der Verwendung fachspezifischer Muskel-Skelett-Modelle werden die Grundlage für die Verwirklichung dieses Wandels von der 2D- zur 3D-Dynamik in der AIS-Versorgung bilden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist ein Wachstumsdefekt der Wirbelsäule, der vor allem bei präpubertären Kindern im Alter zwischen 10 und 14 Jahren auftritt und etwa 3 % dieser ansonsten normalen Kinder betrifft. Die Wirbelsäule, die in der Rückansicht normalerweise gerade ist, bildet eine oder zwei seitliche Kurven mit zugehörigen Drehungen um ihre Längsachse, ähnlich einer Wendeltreppe. AIS wurde mit Problemen im Zusammenhang mit der Körperhaltung, belastungsbedingten Rückenschmerzen sowie ästhetischen Problemen, z.B. die induzierte Asymmetrie der Schulter. Daher ist eine frühzeitige Diagnose, gefolgt von einer geeigneten Behandlung, von entscheidender Bedeutung, um ein weiteres Fortschreiten der AIS-Kurve zu verhindern und die gesundheitlichen Komplikationen dieser Patienten zu minimieren.
Die aktuelle Behandlungsempfehlung zum Stoppen der Krümmungsprogression bei einem unreifen Patienten mit einer Skoliosekrümmung zwischen 25 und 40 Grad ist das Tragen einer Zahnspange. Wenn die Krümmung des Patienten mit noch unreifem Skelett nicht auf die Behandlung mit der Zahnspange anspricht, kann eine dynamische Skoliosekorrektur durch Wirbelkörperanbindung in Betracht gezogen werden, wenn noch ein gewisses Wachstumspotenzial vorhanden ist. Dieses kürzlich (2019) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Gerät zur Anbindung korrigiert die Skoliose schrittweise, indem es das Wachstum auf der konvexen Seite der Kurve verlangsamt. Diese Technik ist minimalinvasiv, bewahrt die Bewegung und schließt eine Operation zur Wirbelsäulenversteifung nicht aus, wenn diese erfolglos bleibt. Derzeit fehlen jedoch langfristige Ergebnisse. Wenn eine Krümmung 50 Grad erreicht, wird klinisch mit einem weiteren Fortschreiten gerechnet und das weitere Wachstumspotenzial gering ist, wird eine „Skoliose-Fusion“-Operation empfohlen. Bei dieser Art der Operation werden alle Wirbel im zu korrigierenden Bereich durch chirurgische Instrumente dauerhaft miteinander verbunden. Um das gewünschte chirurgische Ergebnis zu erzielen, ist eine der wichtigsten Entscheidungen, die der behandelnde Chirurg treffen muss, die Auswahl der geeigneten Fusionsebenen (d. h. des oberen und unteren instrumentierten Wirbels). Aktuelle Richtlinien für die Auswahl von Fusionsniveaus basieren derzeit hauptsächlich auf zweidimensionalen (2D) statischen Röntgenparametern (wie dem Cobb-Winkel und der Schulterbalance) und einer qualitativen Bewertung von 2D-Biege- oder Traktionsröntgenaufnahmen. Es gibt mehrere Klassifizierungssysteme und Algorithmen, die auf den statischen 2D-Röntgenparametern basieren, um Chirurgen bei der Bestimmung der geeigneten zu instrumentierenden Ebenen zu unterstützen. Trotz dieser breiten Palette an Klassifizierungssystemen und detaillierten Richtlinien in der Literatur führt die Wirbelsäulenfusion nicht immer zu zufriedenstellenden klinischen 2D-Röntgenergebnissen, wobei die Revisionsraten zwischen 3,9 % und 22 % liegen. Neben einer ausreichenden Korrektur der Wirbelsäulenkrümmung in allen drei Ebenen spielen Faktoren wie Schulterhöhe, klinischer Rippen- und Lendenhöcker sowie Narbengröße eine große Rolle bei der Beurteilung des Behandlungserfolgs. Dies trägt dazu bei, dass die Wirbelsäulenversteifung bei AIS-Patienten ein kostspieliger Eingriff ist. Daher sollten die potenziellen Einschränkungen der aktuellen chirurgischen Entscheidungsfindung kritisch geprüft und nach Möglichkeit verbessert werden.
In der Literatur werden drei Haupteinschränkungen der modernen Klassifizierungssysteme hervorgehoben. Die erste Einschränkung besteht darin, dass Klassifizierungssysteme zweidimensionale statische Röntgenparameter verwenden, um Richtlinien für eine dreidimensionale (3D) Deformität der Wirbelsäule bereitzustellen. Der zweite limitierende Faktor besteht darin, dass die aktuellen Klassifizierungssysteme keine dynamischen Komponenten enthalten. Allerdings hat sich gezeigt, dass eine 2D-Röntgenuntersuchung nicht repräsentativ für das Gleichgewicht der Wirbelsäule bei alltäglichen Aktivitäten ist. Die dritte Einschränkung besteht darin, dass der Chirurg nur begrenzte Informationen über das mechanische Verhalten der Wirbelsäule des Patienten hat. Mechanische Informationen der Wirbelsäule, wie z. B. die Wirbelsäulensteifigkeit (d. h. ein Maß für die Kraft, die erforderlich ist, um die Wirbelsäule eines Patienten zu verformen), sind entscheidend für die Auswahl der geeigneten Fusionsstufen, die beispielsweise zu ausgeglichenen Schultern führen würden.
Insgesamt deuten die oben hervorgehobenen Einschränkungen darauf hin, dass dem Chirurgen derzeit keine dynamischen und mechanischen 3D-Informationen über die Deformität des AIS zur Verfügung stehen, um ihn bei der Entscheidungsfindung zu unterstützen. Daher besteht ein dringender Bedarf, diese scheinbare Lücke in der Entscheidungsfindung bei AIS zu schließen, indem die Schlüsselparameter identifiziert werden, die dem Chirurgen wichtige dynamische 3D-Informationen über die Deformität liefern. Die Gewinnung dieser wichtigen dynamischen 3D-Informationen über die Krümmung und das mechanische Verhalten der Wirbelsäule ermöglicht es dem Chirurgen, evidenzbasierte und fundierte Entscheidungen bei der Behandlung des AIS-Patienten zu treffen. Folglich hat die Verwirklichung dieser Ziele das Potenzial, die Patientenzufriedenheit zu verbessern, die postoperativen Komplikationen zu reduzieren und dementsprechend die mit der AIS-Behandlung verbundenen sozioökonomischen Kosten zu senken. Jüngste Fortschritte bei der Verwendung fachspezifischer Muskel-Skelett-Modelle werden die Grundlage für die Verwirklichung dieses Wandels von der 2D- zur 3D-Dynamik in der AIS-Versorgung bilden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sebastiaan Schelfaut
- Telefonnummer: +32 16 34 08 73
- E-Mail: sebastiaan.schelfaut@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lennart Scheys
- Telefonnummer: +32 16 34 08 85
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Lennart Scheys
- Telefonnummer: +32 16 34 08 85
- E-Mail: lennart.scheys@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Sebastiaan Schelfaut
- Telefonnummer: +32 16 34 08 73
- E-Mail: sebastiaan.schelfaut@uzleuven.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde eine idiopathische Skoliose bei Jugendlichen diagnostiziert
- 10-35 Jahre alt
- Der Patient soll am UZ Leuven chirurgisch behandelt werden
- Einholung der Einverständniserklärung: bei Minderjährigen auch vom Elternteil/Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat sich bereits einer Fusion unterzogen
- Der Patient hat eine schwere Grunderkrankung, die das Ergebnis der Operation beeinflussen könnte
- Es ist für den Prüfer sinnvoll, den Patienten auszuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Idiopathische Skoliose bei Jugendlichen
Fragebögen, radiologischer EOS-Scan, 3D-Dynamic-Motion-Analyse
|
Idiopathische Skoliose bei Jugendlichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dynamische 3D-Parameter
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre postoperativ
|
Die wichtigsten dynamischen 3D-Parameter, die das Potenzial haben, die klinische Entscheidungsfindung bei AIS insbesondere im Hinblick auf das Schultergleichgewicht und PROMs zu verbessern, werden aus der breiten Palette von Daten identifiziert, die zu den verschiedenen Zeitpunkten der vorliegenden Studie gesammelt wurden.
Die spezifischen Parameter, die in die Analyse einbezogen werden sollen, werden teilweise durch die 3D-Parameter bestimmt, die aus unserer laufenden retrospektiven Studie ermittelt wurden.
|
bis zu 2 Jahre postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biomechanisch informiertes 3D-Modell für idiopathische Skoliose bei Jugendlichen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre postoperativ
|
Die Entwicklung eines biomechanisch informierten AIS-spezifischen 3D-Modells wird es uns ermöglichen, die interessierenden Parameter zu verschiedenen Zeitpunkten zu berechnen.
Diese Informationen könnten zusätzlich genutzt werden, um die Kompensationen der AIS-Patienten nach der Operation bei statischen und dynamischen Aktivitäten zu untersuchen.
Darüber hinaus könnte das entwickelte 3D-Modell künftig dazu genutzt werden, die Möglichkeit der Integration von Computersimulationen zu verschiedenen Zeitpunkten der Behandlung (z. B.
prä- und präoperativ), die eine sichere nicht-invasive Methode darstellen, um in einer virtuellen Umgebung Erkenntnisse über die Folgen der Operation für den Patienten zu gewinnen.
|
bis zu 2 Jahre postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastiaan Schelfaut, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S64400
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .