- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04761549
Identyfikacja kluczowych parametrów do zainicjowania zmiany w kierunku 3D, dynamicznego i mechanicznego podejmowania decyzji w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej (3D-AIS)
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) to wada wzrostu kręgosłupa, która występuje głównie u dzieci przed okresem dojrzewania w wieku od 10 do 14 lat, dotykając około 3% tych poza tym zdrowych dzieci. AIS kojarzono z problemami związanymi z postawą, bólami pleców związanymi z obciążeniem, a także problemami estetycznymi, m.in. indukowana asymetria barku. Dlatego wczesna diagnoza, po której następuje odpowiednie leczenie, jest niezbędna, aby zapobiec dalszemu postępowi krzywej AIS i zminimalizować powikłania zdrowotne tych pacjentów.
Aktualnym zaleceniem terapeutycznym w celu zatrzymania progresji skrzywienia u niedojrzałego pacjenta ze skrzywieniem skoliozy między 25 a 40 stopni jest noszenie aparatu ortodontycznego. Jeśli krzywizna u pacjenta z niedojrzałym układem kostnym nie reaguje na leczenie ortezą, można rozważyć dynamiczną korekcję skoliozy poprzez uwiązanie trzonu kręgu, gdy nadal istnieje pewien potencjał wzrostu. Najnowocześniejsze wytyczne dotyczące wyboru poziomów zespolenia opierają się obecnie głównie na dwuwymiarowych (2D) statycznych parametrach radiograficznych (takich jak kąt Cobba i równowaga barku) oraz jakościowej ocenie radiogramów 2D zginania lub trakcji. Istnieje kilka systemów klasyfikacji i algorytmów opartych na parametrach radiografii statycznej 2D (prześwietlenia rentgenowskiego), aby pomóc chirurgom w określeniu odpowiednich poziomów, które mają być oprzyrządowane. Pomimo tak szerokiej gamy systemów klasyfikacji i szczegółowych wytycznych dostępnych w literaturze, zespolenie kręgosłupa nie zawsze daje satysfakcjonujące radiograficzne wyniki kliniczne 2D, a odsetek rewizji waha się od 3,9% do 22%.
Ogólnie rzecz biorąc, chirurg nie otrzymuje obecnie dynamicznych i mechanicznych informacji 3D dotyczących deformacji AIS, które mogłyby pomóc w podejmowaniu decyzji. Uzyskanie tych istotnych dynamicznych informacji 3D dotyczących krzywizny i mechanicznego zachowania kręgosłupa pozwoli chirurgowi na podejmowanie opartych na dowodach i świadomych decyzji dotyczących leczenia pacjenta z AIS. W związku z tym realizacja tych celów może potencjalnie poprawić zadowolenie pacjentów, zmniejszyć liczbę powikłań pooperacyjnych i odpowiednio obniżyć koszty społeczno-ekonomiczne związane z leczeniem AIS. Ostatnie postępy w wykorzystaniu modeli układu mięśniowo-szkieletowego specyficznych dla danej osoby będą stanowić podstawę do zrealizowania tego przejścia z dynamiki 2D na 3D w opiece nad AIS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) to wada wzrostu kręgosłupa, która występuje głównie u dzieci przed okresem dojrzewania w wieku od 10 do 14 lat, dotykając około 3% tych poza tym zdrowych dzieci. Kręgosłup, który w widoku z tyłu jest zwykle prosty, tworzy jedną lub dwie boczne krzywizny z towarzyszącymi im zakrętami wokół osi podłużnej, jak spiralne schody. AIS kojarzono z problemami związanymi z postawą, bólami pleców związanymi z obciążeniem, a także problemami estetycznymi, m.in. indukowana asymetria barku. Dlatego wczesna diagnoza, po której następuje odpowiednie leczenie, jest niezbędna, aby zapobiec dalszemu postępowi krzywej AIS i zminimalizować powikłania zdrowotne tych pacjentów.
Aktualnym zaleceniem terapeutycznym w celu zatrzymania progresji skrzywienia u niedojrzałego pacjenta ze skrzywieniem skoliozy między 25 a 40 stopni jest noszenie aparatu ortodontycznego. Jeśli krzywizna u pacjenta z niedojrzałym układem kostnym nie reaguje na leczenie ortezą, można rozważyć dynamiczną korekcję skoliozy poprzez uwiązanie trzonu kręgu, gdy nadal istnieje pewien potencjał wzrostu. To niedawno (2019) zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) urządzenie do tetheringu stopniowo koryguje skoliozę, spowalniając wzrost po wypukłej stronie krzywej. Ta technika jest minimalnie inwazyjna, zachowuje ruchomość i nie wyklucza operacji zespolenia kręgosłupa w przypadku niepowodzenia, ale w tej chwili brakuje długoterminowych wyników. Kiedy krzywa osiąga 50 stopni, klinicznie oczekuje się dalszego postępu, a dalszy potencjał wzrostu jest niski, zaleca się operację „fuzji skoliozy”. Ten rodzaj operacji trwale łączy ze sobą wszystkie kręgi w obszarze, który ma być korygowany za pomocą narzędzi chirurgicznych. Aby osiągnąć pożądany wynik chirurgiczny, jedną z głównych decyzji, które musi podjąć chirurg prowadzący, jest wybór odpowiednich poziomów zespolenia (tj. górnego i dolnego kręgu oprzyrządowanego). Najnowocześniejsze wytyczne dotyczące wyboru poziomów zespolenia opierają się obecnie głównie na dwuwymiarowych (2D) statycznych parametrach radiograficznych (takich jak kąt Cobba i równowaga barku) oraz jakościowej ocenie radiogramów 2D zginania lub trakcji. Istnieje kilka systemów klasyfikacji i algorytmów opartych na parametrach radiografii statycznej 2D (prześwietlenia rentgenowskiego), aby pomóc chirurgom w określeniu odpowiednich poziomów, które mają być oprzyrządowane. Pomimo tak szerokiej gamy systemów klasyfikacji i szczegółowych wytycznych dostępnych w literaturze, zespolenie kręgosłupa nie zawsze daje satysfakcjonujące radiograficzne wyniki kliniczne 2D, a odsetek rewizji waha się od 3,9% do 22%. Oprócz odpowiedniej korekcji krzywizny kręgosłupa we wszystkich trzech płaszczyznach, w ocenie powodzenia leczenia istotną rolę odgrywają takie czynniki, jak poziom barków, kliniczne żebro i garb lędźwiowy oraz wielkość blizny. Przyczynia się to do tego, że zespolenie kręgosłupa u pacjentów z AIS jest kosztowną procedurą. W związku z tym należy krytycznie zbadać potencjalne ograniczenia obecnego najnowocześniejszego procesu podejmowania decyzji chirurgicznych iw miarę możliwości je poprawić.
W literaturze podkreśla się trzy główne ograniczenia najnowocześniejszych systemów klasyfikacji. Pierwszym ograniczeniem jest to, że systemy klasyfikacji wykorzystują statyczne parametry radiograficzne 2D, aby zapewnić wytyczne dotyczące trójwymiarowej (3D) deformacji kręgosłupa. Drugim czynnikiem ograniczającym jest to, że obecne systemy klasyfikacji nie obejmują elementów dynamicznych. Mimo to wykazano, że ocena radiograficzna 2D nie jest reprezentatywna dla równowagi kręgosłupa podczas codziennych czynności. Trzecim ograniczeniem jest to, że chirurg ma ograniczone informacje na temat mechanicznego zachowania kręgosłupa pacjenta. Mechaniczne informacje dotyczące kręgosłupa, takie jak sztywność kręgosłupa (tj. miara siły wymaganej do odkształcenia kręgosłupa pacjenta), mają kluczowe znaczenie dla wyboru odpowiednich poziomów zespolenia, które na przykład skutkowałyby zrównoważonymi ramionami.
Ogólnie rzecz biorąc, wskazane powyżej ograniczenia wskazują, że chirurg nie otrzymuje obecnie dynamicznych i mechanicznych informacji 3D dotyczących deformacji AIS, które mogłyby pomóc w podejmowaniu decyzji. W związku z tym istnieje natychmiastowa potrzeba przezwyciężenia tej widocznej luki w podejmowaniu decyzji w AIS poprzez identyfikację kluczowych parametrów, które dostarczają chirurgowi istotnych dynamicznych informacji 3D dotyczących deformacji. Uzyskanie tych istotnych dynamicznych informacji 3D dotyczących krzywizny i mechanicznego zachowania kręgosłupa pozwoli chirurgowi na podejmowanie opartych na dowodach i świadomych decyzji dotyczących leczenia pacjenta z AIS. W związku z tym realizacja tych celów może potencjalnie poprawić zadowolenie pacjentów, zmniejszyć liczbę powikłań pooperacyjnych i odpowiednio obniżyć koszty społeczno-ekonomiczne związane z leczeniem AIS. Ostatnie postępy w wykorzystaniu modeli układu mięśniowo-szkieletowego specyficznych dla danej osoby będą stanowić podstawę do zrealizowania tego przejścia z dynamiki 2D na 3D w opiece nad AIS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sebastiaan Schelfaut
- Numer telefonu: +32 16 34 08 73
- E-mail: sebastiaan.schelfaut@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lennart Scheys
- Numer telefonu: +32 16 34 08 85
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Lennart Scheys
- Numer telefonu: +32 16 34 08 85
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Sebastiaan Schelfaut
- Numer telefonu: +32 16 34 08 73
- E-mail: sebastiaan.schelfaut@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze zdiagnozowaną młodzieńczą skoliozą idiopatyczną
- 10-35 lat
- Pacjent ma być leczony chirurgicznie w UZ Leuven
- Uzyskano świadomą zgodę: także od rodzica/opiekuna w przypadku osób niepełnoletnich
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeszedł wcześniej procedurę fuzji
- Pacjent cierpi na ciężką chorobę podstawową, która może mieć wpływ na wynik operacji
- Uzasadnienie wykluczenia pacjenta przez badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Skolioza idiopatyczna u młodzieży
Kwestionariusze, skan radiologiczny EOS, analiza ruchu dynamicznego 3D
|
Skolioza idiopatyczna u młodzieży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry dynamiczne 3D
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu
|
Kluczowe dynamiczne parametry 3D, które mogą poprawić podejmowanie decyzji klinicznych w AIS, szczególnie w odniesieniu do równowagi barków i PROM, zostaną zidentyfikowane na podstawie szerokiego zakresu danych zebranych w różnych punktach czasowych niniejszego badania.
Konkretne parametry, które mają zostać uwzględnione w analizie, będą częściowo oparte na parametrach 3D zidentyfikowanych w naszym trwającym badaniu retrospektywnym.
|
do 2 lat po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomechanicznie poinformowany model 3D młodzieńczej skoliozy idiopatycznej
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu
|
Opracowanie opartego na biomechanice modelu 3D specyficznego dla AIS pozwoli nam obliczyć interesujące nas parametry w różnych punktach czasowych.
Informacje te można dodatkowo wykorzystać do zbadania kompensacji dokonywanych przez pacjentów z AIS po operacji podczas czynności statycznych i dynamicznych.
Ponadto opracowany model 3D mógłby w przyszłości posłużyć do zbadania możliwości zintegrowania symulacji obliczeniowych w różnych punktach czasowych leczenia (np.
przed- i przedoperacyjnych), które są bezpieczną, nieinwazyjną metodą zdobywania wiedzy o konsekwencjach operacji dla pacjenta w środowisku wirtualnym.
|
do 2 lat po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastiaan Schelfaut, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S64400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .