- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04761549
Identifikation af nøgleparametre til at initiere skiftet mod 3D, dynamisk og mekanisk informeret beslutningstagning i adolescent idiopatisk skoliose (3D-AIS)
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en vækstdefekt i rygsøjlen, der primært forekommer hos præpubertale børn i alderen 10 til 14 år, og rammer cirka 3 % af disse ellers normale børn. AIS har været forbundet med problemer relateret til kropsholdning, belastningsrelaterede rygsmerter, samt æstetiske problemer, f.eks. skulderens inducerede asymmetri. Derfor er tidlig diagnose efterfulgt af passende behandling afgørende for at forhindre yderligere kurveprogression af AIS og minimere de helbredsrelaterede komplikationer hos disse patienter.
Den nuværende behandlingsanbefaling for at stoppe kurveforløbet for en umoden patient med en skoliosekurve mellem 25 og 40 grader er at bære bøjle. Hvis kurven i den skeletalt umodne patient ikke reagerer på bøjlebehandlingen, kan dynamisk skoliosekorrektion ved binding af vertebral krop overvejes, når der stadig er et vist vækstpotentiale tilbage. State-of-the-art retningslinjer for valg af fusionsniveauer er i øjeblikket hovedsageligt baseret på todimensionelle (2D) statiske radiografiske parametre (såsom Cobb-vinklen og skulderbalancen) og en kvalitativ vurdering af 2D bøjnings- eller traktionsrøntgenbilleder. Der findes adskillige klassifikationssystemer og algoritmer, der er baseret på 2D statiske radiografiske (røntgen) parametre for at hjælpe kirurger med at bestemme de passende niveauer, der skal instrumenteres. På trods af denne brede vifte af klassifikationssystemer og detaljerede retningslinjer, der er tilgængelige i litteraturen, giver spinal fusion ikke altid et tilfredsstillende klinisk 2D-radiografisk resultat, med revisionsrater fra 3,9 % til 22 %.
Generelt er kirurgen i øjeblikket ikke forsynet med 3D dynamisk og mekanisk information vedrørende AIS'ens deformitet til at vejlede beslutningstagningen. Indhentning af denne vitale 3D dynamiske information vedrørende krumningen og den mekaniske opførsel af rygsøjlen vil give kirurgen mulighed for at træffe evidensbaserede og velinformerede beslutninger i behandlingen af AIS-patienten. Følgelig har realisering af disse mål potentialet til at forbedre patienttilfredsheden, reducere de postoperative komplikationer og følgelig reducere de socioøkonomiske omkostninger forbundet med AIS-behandling. Nylige fremskridt i brugen af emnespecifikke muskuloskeletale modeller vil danne grundlaget for at realisere dette skift fra 2D til 3D dynamik i AIS-pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en vækstdefekt i rygsøjlen, der primært forekommer hos præpubertale børn i alderen 10 til 14 år, og rammer cirka 3 % af disse ellers normale børn. Rygsøjlen, som normalt er lige i et posteriort billede, danner en eller to laterale kurver med tilhørende drejninger omkring sin længdeakse, som en vindeltrappe. AIS har været forbundet med problemer relateret til kropsholdning, belastningsrelaterede rygsmerter, samt æstetiske problemer, f.eks. skulderens inducerede asymmetri. Derfor er tidlig diagnose efterfulgt af passende behandling afgørende for at forhindre yderligere kurveprogression af AIS og minimere de helbredsrelaterede komplikationer hos disse patienter.
Den nuværende behandlingsanbefaling for at stoppe kurveforløbet for en umoden patient med en skoliosekurve mellem 25 og 40 grader er at bære bøjle. Hvis kurven i den skeletalt umodne patient ikke reagerer på bøjlebehandlingen, kan dynamisk skoliosekorrektion ved binding af vertebral krop overvejes, når der stadig er et vist vækstpotentiale tilbage. Denne nylige (2019) US Food and Drug Administration (FDA) godkendte enhed til tøjring korrigerer gradvist skoliosen ved at bremse væksten på den konvekse side af kurven. Denne teknik er minimalt invasiv, bevarer bevægelse og udelukker ikke spinalfusionskirurgi, når den ikke lykkes, men i øjeblikket mangler langsigtede resultater. Når en kurve når 50 grader, forventes det klinisk at fortsætte fremskridt, og yderligere vækstpotentiale er lavt, en "skoliosefusion"-operation anbefales. Denne type operation fastgør permanent alle hvirvler i området, der skal korrigeres til hinanden ved kirurgisk instrumentering. For at nå det ønskede kirurgiske resultat er en af de vigtigste beslutninger, der skal træffes af den behandlende kirurg, valget af de passende fusionsniveauer (dvs. den øvre og nedre instrumenterede hvirvel). State-of-the-art retningslinjer for valg af fusionsniveauer er i øjeblikket hovedsageligt baseret på todimensionelle (2D) statiske radiografiske parametre (såsom Cobb-vinklen og skulderbalancen) og en kvalitativ vurdering af 2D bøjnings- eller traktionsrøntgenbilleder. Der findes adskillige klassifikationssystemer og algoritmer, der er baseret på 2D statiske radiografiske (røntgen) parametre for at hjælpe kirurger med at bestemme de passende niveauer, der skal instrumenteres. På trods af denne brede vifte af klassifikationssystemer og detaljerede retningslinjer, der er tilgængelige i litteraturen, giver spinal fusion ikke altid et tilfredsstillende klinisk 2D-radiografisk resultat, med revisionsrater fra 3,9 % til 22 %. Udover en tilstrækkelig korrektion af spinalkurven i alle tre planer, spiller faktorer som skulderniveau, klinisk ribben og lændepukkel samt arstørrelse en stor rolle i evalueringen af behandlingens succes. Dette er medvirkende til, at spinal fusion hos AIS-patienter er en kostbar procedure. Derfor bør de potentielle begrænsninger af den nuværende state-of-the-art kirurgiske beslutningstagning undersøges kritisk og forbedres, hvor det er muligt.
Der er tre hovedbegrænsninger ved de avancerede klassifikationssystemer, der er fremhævet i litteraturen. Den første begrænsning er, at klassifikationssystemer bruger 2D statiske radiografiske parametre til at give retningslinjer for en tredimensionel (3D) deformitet af rygsøjlen. Den anden begrænsende faktor er, at de nuværende klassifikationssystemer ikke omfatter dynamiske komponenter. Selvom det har vist sig, at en 2D-radiografisk vurdering ikke er repræsentativ for spinal balance under daglige aktiviteter. Den tredje begrænsning er, at kirurgen kun har begrænset information om den mekaniske opførsel af patientens rygsøjle. Mekanisk information om rygsøjlen, såsom rygsøjlens stivhed (dvs. et mål for den kraft, der kræves for at deformere en patients rygsøjle), er afgørende for valget af de passende fusionsniveauer, som f.eks. ville resultere i balancerede skuldre.
Overordnet set indikerer de ovenfor fremhævede begrænsninger, at kirurgen i øjeblikket ikke er forsynet med 3D dynamisk og mekanisk information vedrørende AIS'ens deformitet til at vejlede beslutningstagningen. Derfor er der et øjeblikkeligt behov for at overvinde dette tilsyneladende hul i beslutningstagningen i AIS ved at identificere de nøgleparametre, der giver kirurgen vital 3D dynamisk information vedrørende deformiteten. Indhentning af denne vitale 3D dynamiske information vedrørende krumningen og den mekaniske opførsel af rygsøjlen vil give kirurgen mulighed for at træffe evidensbaserede og velinformerede beslutninger i behandlingen af AIS-patienten. Følgelig har realisering af disse mål potentialet til at forbedre patienttilfredsheden, reducere de postoperative komplikationer og følgelig reducere de socioøkonomiske omkostninger forbundet med AIS-behandling. Nylige fremskridt i brugen af emnespecifikke muskuloskeletale modeller vil danne grundlaget for at realisere dette skift fra 2D til 3D dynamik i AIS-pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret med adolescent idiopatisk skoliose
- 10-35 år gammel
- Patienten er planlagt til at blive kirurgisk behandlet på UZ Leuven
- Informeret samtykke indhentet: også fra forælder/værge i tilfælde af mindreårige
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere gennemgået en fusionsprocedure
- Patienten har en alvorlig underliggende sygdom, som kan påvirke resultatet af operationen
- Gør det rimeligt for investigator at udelukke patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Teenagers idiopatisk skoliose
Spørgeskemaer, Radiologisk EOS-scanning, 3D Dynamic Motion-analyse
|
Teenagers idiopatisk skoliose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3D dynamiske parametre
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
|
De vigtigste 3D dynamiske parametre, der har potentialet til at forbedre den kliniske beslutningstagning i AIS specifikt med hensyn til skulderbalance og PROM'er, vil blive identificeret ud fra den brede vifte af data indsamlet på de forskellige tidspunkter i denne undersøgelse.
De specifikke parametre, der skal inkluderes i analysen, vil være delvist informeret af de 3D-parametre, der er identificeret fra vores igangværende retrospektive undersøgelse.
|
op til 2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomekanisk-informeret adolescent idiopatisk skoliose specifik 3D-model
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
|
Udviklingen af en biomekanisk informeret AIS-specifik 3D-model vil give os mulighed for at beregne parametrene af interesse på forskellige tidspunkter.
Disse oplysninger kan desuden bruges til at undersøge de kompensationer, som AIS-patienterne yder efter operation under statiske og dynamiske aktiviteter.
Desuden kunne den udviklede 3D-model i fremtiden bruges til at undersøge muligheden for at integrere beregningssimuleringer på forskellige tidspunkter i behandlingen (f.
præ- og præoperativ), som er en sikker non-invasiv metode til at få viden om operationens konsekvenser for patienten i et virtuelt miljø.
|
op til 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastiaan Schelfaut, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S64400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigBulløs pemfigoid | Pædiatrisk astma | Pædiatrisk eosinofil øsofagitis (EoE) | Pædiatrisk og adolescent kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)
Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose
-
Aspen Medical ProductsAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Forebyggelse af skadelige virkninger | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityTilmelding efter invitation
-
University of CalgaryRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Fedme
-
The National Center on Addiction and Substance...Ikke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Internaliserende lidelser
-
Karolinska InstitutetRekrutteringStofbrugsforstyrrelser | Kriminel adfærdSverige
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetDepression | Angst | Adfærdsforstyrrelse | StofbrugForenede Stater
-
Jack StevensOhioHealth Research and Innovation InstituteAfsluttetGraviditetsforebyggelse | Udvikling af livsfærdighederForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEffektiviteten af skolebaseret kognitiv adfærdsterapi til forebyggelse af depression hos unge ungeDepression | AngstForenede Stater