Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af nøgleparametre til at initiere skiftet mod 3D, dynamisk og mekanisk informeret beslutningstagning i adolescent idiopatisk skoliose (3D-AIS)

28. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en vækstdefekt i rygsøjlen, der primært forekommer hos præpubertale børn i alderen 10 til 14 år, og rammer cirka 3 % af disse ellers normale børn. AIS har været forbundet med problemer relateret til kropsholdning, belastningsrelaterede rygsmerter, samt æstetiske problemer, f.eks. skulderens inducerede asymmetri. Derfor er tidlig diagnose efterfulgt af passende behandling afgørende for at forhindre yderligere kurveprogression af AIS og minimere de helbredsrelaterede komplikationer hos disse patienter.

Den nuværende behandlingsanbefaling for at stoppe kurveforløbet for en umoden patient med en skoliosekurve mellem 25 og 40 grader er at bære bøjle. Hvis kurven i den skeletalt umodne patient ikke reagerer på bøjlebehandlingen, kan dynamisk skoliosekorrektion ved binding af vertebral krop overvejes, når der stadig er et vist vækstpotentiale tilbage. State-of-the-art retningslinjer for valg af fusionsniveauer er i øjeblikket hovedsageligt baseret på todimensionelle (2D) statiske radiografiske parametre (såsom Cobb-vinklen og skulderbalancen) og en kvalitativ vurdering af 2D bøjnings- eller traktionsrøntgenbilleder. Der findes adskillige klassifikationssystemer og algoritmer, der er baseret på 2D statiske radiografiske (røntgen) parametre for at hjælpe kirurger med at bestemme de passende niveauer, der skal instrumenteres. På trods af denne brede vifte af klassifikationssystemer og detaljerede retningslinjer, der er tilgængelige i litteraturen, giver spinal fusion ikke altid et tilfredsstillende klinisk 2D-radiografisk resultat, med revisionsrater fra 3,9 % til 22 %.

Generelt er kirurgen i øjeblikket ikke forsynet med 3D dynamisk og mekanisk information vedrørende AIS'ens deformitet til at vejlede beslutningstagningen. Indhentning af denne vitale 3D dynamiske information vedrørende krumningen og den mekaniske opførsel af rygsøjlen vil give kirurgen mulighed for at træffe evidensbaserede og velinformerede beslutninger i behandlingen af ​​AIS-patienten. Følgelig har realisering af disse mål potentialet til at forbedre patienttilfredsheden, reducere de postoperative komplikationer og følgelig reducere de socioøkonomiske omkostninger forbundet med AIS-behandling. Nylige fremskridt i brugen af ​​emnespecifikke muskuloskeletale modeller vil danne grundlaget for at realisere dette skift fra 2D til 3D dynamik i AIS-pleje.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en vækstdefekt i rygsøjlen, der primært forekommer hos præpubertale børn i alderen 10 til 14 år, og rammer cirka 3 % af disse ellers normale børn. Rygsøjlen, som normalt er lige i et posteriort billede, danner en eller to laterale kurver med tilhørende drejninger omkring sin længdeakse, som en vindeltrappe. AIS har været forbundet med problemer relateret til kropsholdning, belastningsrelaterede rygsmerter, samt æstetiske problemer, f.eks. skulderens inducerede asymmetri. Derfor er tidlig diagnose efterfulgt af passende behandling afgørende for at forhindre yderligere kurveprogression af AIS og minimere de helbredsrelaterede komplikationer hos disse patienter.

Den nuværende behandlingsanbefaling for at stoppe kurveforløbet for en umoden patient med en skoliosekurve mellem 25 og 40 grader er at bære bøjle. Hvis kurven i den skeletalt umodne patient ikke reagerer på bøjlebehandlingen, kan dynamisk skoliosekorrektion ved binding af vertebral krop overvejes, når der stadig er et vist vækstpotentiale tilbage. Denne nylige (2019) US Food and Drug Administration (FDA) godkendte enhed til tøjring korrigerer gradvist skoliosen ved at bremse væksten på den konvekse side af kurven. Denne teknik er minimalt invasiv, bevarer bevægelse og udelukker ikke spinalfusionskirurgi, når den ikke lykkes, men i øjeblikket mangler langsigtede resultater. Når en kurve når 50 grader, forventes det klinisk at fortsætte fremskridt, og yderligere vækstpotentiale er lavt, en "skoliosefusion"-operation anbefales. Denne type operation fastgør permanent alle hvirvler i området, der skal korrigeres til hinanden ved kirurgisk instrumentering. For at nå det ønskede kirurgiske resultat er en af ​​de vigtigste beslutninger, der skal træffes af den behandlende kirurg, valget af de passende fusionsniveauer (dvs. den øvre og nedre instrumenterede hvirvel). State-of-the-art retningslinjer for valg af fusionsniveauer er i øjeblikket hovedsageligt baseret på todimensionelle (2D) statiske radiografiske parametre (såsom Cobb-vinklen og skulderbalancen) og en kvalitativ vurdering af 2D bøjnings- eller traktionsrøntgenbilleder. Der findes adskillige klassifikationssystemer og algoritmer, der er baseret på 2D statiske radiografiske (røntgen) parametre for at hjælpe kirurger med at bestemme de passende niveauer, der skal instrumenteres. På trods af denne brede vifte af klassifikationssystemer og detaljerede retningslinjer, der er tilgængelige i litteraturen, giver spinal fusion ikke altid et tilfredsstillende klinisk 2D-radiografisk resultat, med revisionsrater fra 3,9 % til 22 %. Udover en tilstrækkelig korrektion af spinalkurven i alle tre planer, spiller faktorer som skulderniveau, klinisk ribben og lændepukkel samt arstørrelse en stor rolle i evalueringen af ​​behandlingens succes. Dette er medvirkende til, at spinal fusion hos AIS-patienter er en kostbar procedure. Derfor bør de potentielle begrænsninger af den nuværende state-of-the-art kirurgiske beslutningstagning undersøges kritisk og forbedres, hvor det er muligt.

Der er tre hovedbegrænsninger ved de avancerede klassifikationssystemer, der er fremhævet i litteraturen. Den første begrænsning er, at klassifikationssystemer bruger 2D statiske radiografiske parametre til at give retningslinjer for en tredimensionel (3D) deformitet af rygsøjlen. Den anden begrænsende faktor er, at de nuværende klassifikationssystemer ikke omfatter dynamiske komponenter. Selvom det har vist sig, at en 2D-radiografisk vurdering ikke er repræsentativ for spinal balance under daglige aktiviteter. Den tredje begrænsning er, at kirurgen kun har begrænset information om den mekaniske opførsel af patientens rygsøjle. Mekanisk information om rygsøjlen, såsom rygsøjlens stivhed (dvs. et mål for den kraft, der kræves for at deformere en patients rygsøjle), er afgørende for valget af de passende fusionsniveauer, som f.eks. ville resultere i balancerede skuldre.

Overordnet set indikerer de ovenfor fremhævede begrænsninger, at kirurgen i øjeblikket ikke er forsynet med 3D dynamisk og mekanisk information vedrørende AIS'ens deformitet til at vejlede beslutningstagningen. Derfor er der et øjeblikkeligt behov for at overvinde dette tilsyneladende hul i beslutningstagningen i AIS ved at identificere de nøgleparametre, der giver kirurgen vital 3D dynamisk information vedrørende deformiteten. Indhentning af denne vitale 3D dynamiske information vedrørende krumningen og den mekaniske opførsel af rygsøjlen vil give kirurgen mulighed for at træffe evidensbaserede og velinformerede beslutninger i behandlingen af ​​AIS-patienten. Følgelig har realisering af disse mål potentialet til at forbedre patienttilfredsheden, reducere de postoperative komplikationer og følgelig reducere de socioøkonomiske omkostninger forbundet med AIS-behandling. Nylige fremskridt i brugen af ​​emnespecifikke muskuloskeletale modeller vil danne grundlaget for at realisere dette skift fra 2D til 3D dynamik i AIS-pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med adolescent idiopatisk skoliose
  • 10-35 år gammel
  • Patienten er planlagt til at blive kirurgisk behandlet på UZ Leuven
  • Informeret samtykke indhentet: også fra forælder/værge i tilfælde af mindreårige

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere gennemgået en fusionsprocedure
  • Patienten har en alvorlig underliggende sygdom, som kan påvirke resultatet af operationen
  • Gør det rimeligt for investigator at udelukke patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Teenagers idiopatisk skoliose
Spørgeskemaer, Radiologisk EOS-scanning, 3D Dynamic Motion-analyse
Teenagers idiopatisk skoliose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D dynamiske parametre
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
De vigtigste 3D dynamiske parametre, der har potentialet til at forbedre den kliniske beslutningstagning i AIS specifikt med hensyn til skulderbalance og PROM'er, vil blive identificeret ud fra den brede vifte af data indsamlet på de forskellige tidspunkter i denne undersøgelse. De specifikke parametre, der skal inkluderes i analysen, vil være delvist informeret af de 3D-parametre, der er identificeret fra vores igangværende retrospektive undersøgelse.
op til 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanisk-informeret adolescent idiopatisk skoliose specifik 3D-model
Tidsramme: op til 2 år efter operationen
Udviklingen af ​​en biomekanisk informeret AIS-specifik 3D-model vil give os mulighed for at beregne parametrene af interesse på forskellige tidspunkter. Disse oplysninger kan desuden bruges til at undersøge de kompensationer, som AIS-patienterne yder efter operation under statiske og dynamiske aktiviteter. Desuden kunne den udviklede 3D-model i fremtiden bruges til at undersøge muligheden for at integrere beregningssimuleringer på forskellige tidspunkter i behandlingen (f. præ- og præoperativ), som er en sikker non-invasiv metode til at få viden om operationens konsekvenser for patienten i et virtuelt miljø.
op til 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastiaan Schelfaut, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S64400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

3
Abonner