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Identificazione dei parametri chiave per avviare il passaggio verso il processo decisionale 3D, dinamico e basato sulla meccanica nella scoliosi idiopatica adolescenziale (3D-AIS)

6 marzo 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è un difetto di crescita della colonna vertebrale che si verifica principalmente nei bambini in età prepuberale di età compresa tra 10 e 14 anni, interessando circa il 3% di questi bambini altrimenti normali. L'AIS è stata associata a problemi legati alla postura, al mal di schiena correlato al carico, nonché a problemi estetici, ad es. l'asimmetria indotta della spalla. Pertanto, la diagnosi precoce seguita dal trattamento appropriato è fondamentale per prevenire un'ulteriore progressione della curva dell'AIS e ridurre al minimo le complicanze legate alla salute di questi pazienti.

L'attuale raccomandazione terapeutica per arrestare la progressione della curva per un paziente immaturo con una curva della scoliosi compresa tra 25 e 40 gradi è di indossare un tutore. Se la curva nel paziente scheletricamente immaturo non risponde al trattamento ortesico, può essere presa in considerazione la correzione dinamica della scoliosi mediante legatura del corpo vertebrale quando è ancora presente un potenziale di crescita. Le linee guida all'avanguardia per la selezione dei livelli di fusione sono attualmente basate principalmente su parametri radiografici statici bidimensionali (2D) (come l'angolo di Cobb e l'equilibrio della spalla) e una valutazione qualitativa delle radiografie 2D di flessione o trazione. Esistono diversi sistemi di classificazione e algoritmi basati sui parametri radiografici statici 2D (raggi X) per assistere i chirurghi nella determinazione dei livelli appropriati da strumentare. Nonostante questa vasta gamma di sistemi di classificazione e linee guida dettagliate disponibili in letteratura, la fusione spinale non sempre produce risultati clinici radiografici 2D soddisfacenti, con tassi di revisione che vanno dal 3,9% al 22%.

Nel complesso, al chirurgo non vengono attualmente fornite informazioni dinamiche e meccaniche 3D relative alla deformità dell'AIS per guidare il processo decisionale. L'ottenimento di queste informazioni dinamiche 3D vitali riguardanti la curvatura e il comportamento meccanico della colonna vertebrale consentirà al chirurgo di prendere decisioni basate sull'evidenza e ben informate nel trattamento del paziente AIS. Di conseguenza, la realizzazione di questi obiettivi ha il potenziale per migliorare la soddisfazione del paziente, ridurre le complicanze postoperatorie e di conseguenza ridurre i costi socio-economici associati al trattamento dell'AIS. I recenti progressi nell'uso di modelli muscoloscheletrici specifici per soggetto costituiranno la base per realizzare questo passaggio dalla dinamica 2D a 3D nella cura dell'AIS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è un difetto di crescita della colonna vertebrale che si verifica principalmente nei bambini in età prepuberale di età compresa tra 10 e 14 anni, interessando circa il 3% di questi bambini altrimenti normali. La spina dorsale, che normalmente è diritta in vista posteriore, forma una o due curve laterali con svolte associate attorno al suo asse longitudinale, come una scala a chiocciola. L'AIS è stata associata a problemi legati alla postura, al mal di schiena correlato al carico, nonché a problemi estetici, ad es. l'asimmetria indotta della spalla. Pertanto, la diagnosi precoce seguita dal trattamento appropriato è fondamentale per prevenire un'ulteriore progressione della curva dell'AIS e ridurre al minimo le complicanze legate alla salute di questi pazienti.

L'attuale raccomandazione terapeutica per arrestare la progressione della curva per un paziente immaturo con una curva della scoliosi compresa tra 25 e 40 gradi è di indossare un tutore. Se la curva nel paziente scheletricamente immaturo non risponde al trattamento ortesico, può essere presa in considerazione la correzione dinamica della scoliosi mediante legatura del corpo vertebrale quando è ancora presente un potenziale di crescita. Questo recente (2019) dispositivo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il tethering corregge gradualmente la scoliosi rallentando la crescita sul lato convesso della curva. Questa tecnica è minimamente invasiva, preserva il movimento e non preclude l'intervento chirurgico di fusione spinale in caso di insuccesso, ma al momento mancano risultati a lungo termine. Quando una curva raggiunge i 50 gradi, si prevede clinicamente un ulteriore progresso e un ulteriore potenziale di crescita è basso, si raccomanda un intervento chirurgico di "fusione della scoliosi". Questo tipo di intervento chirurgico collega in modo permanente tutte le vertebre nell'area da correggere l'una con l'altra mediante strumentazione chirurgica. Al fine di raggiungere il risultato chirurgico desiderato, una delle principali decisioni che devono essere prese dal chirurgo curante è la selezione dei livelli di fusione appropriati (ovvero la vertebra strumentata superiore e inferiore). Le linee guida all'avanguardia per la selezione dei livelli di fusione sono attualmente basate principalmente su parametri radiografici statici bidimensionali (2D) (come l'angolo di Cobb e l'equilibrio della spalla) e una valutazione qualitativa delle radiografie 2D di flessione o trazione. Esistono diversi sistemi di classificazione e algoritmi basati sui parametri radiografici statici 2D (raggi X) per assistere i chirurghi nella determinazione dei livelli appropriati da strumentare. Nonostante questa vasta gamma di sistemi di classificazione e linee guida dettagliate disponibili in letteratura, la fusione spinale non sempre produce risultati clinici radiografici 2D soddisfacenti, con tassi di revisione che vanno dal 3,9% al 22%. Oltre a un'adeguata correzione della curva spinale su tutti e tre i piani, fattori come il livello della spalla, la costa clinica e il gibbo lombare, nonché la dimensione della cicatrice, giocano un ruolo importante nella valutazione del successo del trattamento. Ciò contribuisce al fatto che la fusione spinale nei pazienti affetti da AIS è una procedura costosa. Pertanto, i potenziali limiti dell'attuale processo decisionale chirurgico allo stato dell'arte dovrebbero essere esaminati criticamente e migliorati ove possibile.

Ci sono tre limiti principali dei sistemi di classificazione allo stato dell'arte evidenziati in letteratura. La prima limitazione è che i sistemi di classificazione utilizzano parametri radiografici statici 2D per fornire linee guida per una deformità tridimensionale (3D) della colonna vertebrale. Il secondo fattore limitante è che gli attuali sistemi di classificazione non includono componenti dinamici. Tuttavia, è stato dimostrato che una valutazione radiografica 2D non è rappresentativa dell'equilibrio spinale durante le attività della vita quotidiana. La terza limitazione è che il chirurgo ha solo informazioni limitate sul comportamento meccanico della colonna vertebrale del paziente. Le informazioni meccaniche della colonna vertebrale, come la rigidità della colonna vertebrale (ovvero una misura della forza richiesta per deformare la colonna vertebrale di un paziente), sono fondamentali per la selezione dei livelli di fusione appropriati che, ad esempio, si tradurrebbe in spalle bilanciate.

Nel complesso, le limitazioni sopra evidenziate indicano che al chirurgo non sono attualmente fornite informazioni dinamiche e meccaniche 3D relative alla deformità dell'AIS per guidare il processo decisionale. Di conseguenza, vi è un'immediata necessità di superare questa apparente lacuna nel processo decisionale nell'AIS identificando i parametri chiave che forniscono al chirurgo informazioni dinamiche 3D vitali riguardanti la deformità. L'ottenimento di queste informazioni dinamiche 3D vitali riguardanti la curvatura e il comportamento meccanico della colonna vertebrale consentirà al chirurgo di prendere decisioni basate sull'evidenza e ben informate nel trattamento del paziente AIS. Di conseguenza, la realizzazione di questi obiettivi ha il potenziale per migliorare la soddisfazione del paziente, ridurre le complicanze postoperatorie e di conseguenza ridurre i costi socio-economici associati al trattamento dell'AIS. I recenti progressi nell'uso di modelli muscoloscheletrici specifici per soggetto costituiranno la base per realizzare questo passaggio dalla dinamica 2D a 3D nella cura dell'AIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lennart Scheys
  • Numero di telefono: +32 16 34 08 85

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale
  • 10-35 anni
  • Il paziente deve essere trattato chirurgicamente presso l'UZ Leuven
  • Consenso informato ottenuto: anche da genitore/tutore in caso di minori

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha già subito una procedura di fusione
  • Il paziente ha una grave malattia di base che potrebbe influenzare l'esito dell'intervento
  • Rendere ragionevole per l'investigatore escludere il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scoliosi idiopatica dell'adolescente
Questionari, scansione radiologica EOS, analisi 3D del movimento dinamico
Scoliosi idiopatica dell'adolescente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dinamici 3D
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
I parametri dinamici chiave 3D che hanno il potenziale per migliorare il processo decisionale clinico nell'AIS, in particolare per quanto riguarda l'equilibrio della spalla e i PROM, saranno identificati dall'ampia gamma di dati raccolti nei diversi punti temporali del presente studio. I parametri specifici da includere nell'analisi saranno parzialmente informati dai parametri 3D identificati dal nostro studio retrospettivo in corso.
fino a 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello 3D specifico per la scoliosi idiopatica adolescenziale informato biomeccanicamente
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
Lo sviluppo di un modello 3D specifico AIS informato biomeccanicamente ci consentirà di calcolare i parametri di interesse in diversi punti temporali. Queste informazioni potrebbero inoltre essere utilizzate per indagare le compensazioni effettuate dai pazienti AIS dopo l'intervento chirurgico durante le attività statiche e dinamiche. Inoltre, il modello 3D sviluppato potrebbe essere utilizzato in futuro per esaminare la possibilità di integrare simulazioni computazionali in diversi momenti del trattamento (ad es. pre- e preoperatorio), che rappresentano un metodo sicuro e non invasivo per conoscere le conseguenze dell'intervento chirurgico sul paziente in un ambiente virtuale.
fino a 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastiaan Schelfaut, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S64400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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