- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04761549
Identificatie van sleutelparameters om de verschuiving naar 3D, dynamische en mechanisch geïnformeerde besluitvorming bij adolescente idiopathische scoliose in gang te zetten (3D-AIS)
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een groeistoornis van de wervelkolom die voornamelijk voorkomt bij prepuberale kinderen in de leeftijd van 10 tot 14 jaar en treft ongeveer 3% van deze verder normale kinderen. AIS is in verband gebracht met houdingsproblemen, rugpijn door belasting en esthetische problemen, b.v. de geïnduceerde asymmetrie van de schouder. Daarom is een vroege diagnose gevolgd door de juiste behandeling van vitaal belang om verdere curve-progressie van AIS te voorkomen en de gezondheidsgerelateerde complicaties van deze patiënten te minimaliseren.
Het huidige behandeladvies om curveprogressie te stoppen bij een onvolgroeide patiënt met een scoliosecurve tussen 25 en 40 graden is het dragen van een brace. Als de curve bij de patiënt met een onvolgroeid skelet niet reageert op de beugelbehandeling, kan dynamische scoliosecorrectie door wervellichaamtethering worden overwogen wanneer er nog wat groeipotentieel over is. State-of-the-art richtlijnen voor de selectie van fusieniveaus zijn momenteel voornamelijk gebaseerd op tweedimensionale (2D) statische radiografische parameters (zoals de Cobb-hoek en schouderbalans) en een kwalitatieve beoordeling van 2D-buig- of tractie-röntgenfoto's. Er bestaan verschillende classificatiesystemen en algoritmen die zijn gebaseerd op de 2D statische radiografische (röntgenstraling) parameters om chirurgen te helpen bij het bepalen van de juiste niveaus die moeten worden geïnstrumenteerd. Ondanks dit brede scala aan classificatiesystemen en gedetailleerde richtlijnen die beschikbaar zijn in de literatuur, levert spinale fusie niet altijd bevredigende 2D-radiografische klinische resultaten op, met revisiepercentages variërend van 3,9% tot 22%.
Over het algemeen krijgt de chirurg momenteel geen dynamische en mechanische 3D-informatie over de misvorming van de AIS om de besluitvorming te sturen. Het verkrijgen van deze vitale 3D-dynamische informatie over de kromming en het mechanische gedrag van de wervelkolom stelt de chirurg in staat om wetenschappelijk onderbouwde en goed geïnformeerde beslissingen te nemen bij de behandeling van de AIS-patiënt. Bijgevolg heeft het realiseren van deze doelstellingen het potentieel om de patiënttevredenheid te verbeteren, de postoperatieve complicaties te verminderen en dienovereenkomstig de sociaal-economische kosten in verband met AIS-behandeling te verminderen. Recente ontwikkelingen in het gebruik van vakspecifieke musculoskeletale modellen zullen de basis vormen om deze verschuiving van 2D- naar 3D-dynamiek in de AIS-zorg te realiseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een groeistoornis van de wervelkolom die voornamelijk voorkomt bij prepuberale kinderen in de leeftijd van 10 tot 14 jaar en treft ongeveer 3% van deze verder normale kinderen. De wervelkolom, die normaal gesproken recht is in achteraanzicht, vormt een of twee zijwaartse bochten met bijbehorende bochten rond zijn lengteas, zoals een wenteltrap. AIS is in verband gebracht met houdingsproblemen, rugpijn door belasting en esthetische problemen, b.v. de geïnduceerde asymmetrie van de schouder. Daarom is een vroege diagnose gevolgd door de juiste behandeling van vitaal belang om verdere curve-progressie van AIS te voorkomen en de gezondheidsgerelateerde complicaties van deze patiënten te minimaliseren.
Het huidige behandeladvies om curveprogressie te stoppen bij een onvolgroeide patiënt met een scoliosecurve tussen 25 en 40 graden is het dragen van een brace. Als de curve bij de patiënt met een onvolgroeid skelet niet reageert op de beugelbehandeling, kan dynamische scoliosecorrectie door wervellichaamtethering worden overwogen wanneer er nog wat groeipotentieel over is. Dit recente (2019) door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde apparaat voor tethering corrigeert geleidelijk de scoliose door de groei aan de convexe kant van de curve te vertragen. Deze techniek is minimaal invasief, behoudt de beweging en sluit chirurgie voor spinale fusie niet uit als deze niet succesvol is, maar op dit moment ontbreken resultaten op de lange termijn. Wanneer een curve 50 graden bereikt, wordt klinisch verwacht dat deze verder zal evolueren en het verdere groeipotentieel laag is, wordt een "scoliosefusie" -operatie aanbevolen. Bij dit type operatie worden alle wervels in het te corrigeren gebied permanent aan elkaar bevestigd door middel van chirurgische instrumenten. Om het gewenste chirurgische resultaat te bereiken, is een van de belangrijkste beslissingen die de behandelend chirurg moet nemen, de selectie van de juiste fusieniveaus (d.w.z. de bovenste en onderste geïnstrumenteerde wervel). State-of-the-art richtlijnen voor de selectie van fusieniveaus zijn momenteel voornamelijk gebaseerd op tweedimensionale (2D) statische radiografische parameters (zoals de Cobb-hoek en schouderbalans) en een kwalitatieve beoordeling van 2D-buig- of tractie-röntgenfoto's. Er bestaan verschillende classificatiesystemen en algoritmen die zijn gebaseerd op de 2D statische radiografische (röntgenstraling) parameters om chirurgen te helpen bij het bepalen van de juiste niveaus die moeten worden geïnstrumenteerd. Ondanks dit brede scala aan classificatiesystemen en gedetailleerde richtlijnen die beschikbaar zijn in de literatuur, levert spinale fusie niet altijd bevredigende 2D-radiografische klinische resultaten op, met revisiepercentages variërend van 3,9% tot 22%. Naast een adequate correctie van de wervelkolom in alle drie de vlakken, spelen factoren zoals schouderhoogte, klinische rib en lumbale bult, evenals littekengrootte, een belangrijke rol bij de evaluatie van het succes van de behandeling. Dit draagt ertoe bij dat spinale fusie bij AIS-patiënten een kostbare procedure is. Daarom moeten de mogelijke beperkingen van de huidige state-of-the-art chirurgische besluitvorming kritisch worden onderzocht en waar mogelijk worden verbeterd.
Er zijn drie belangrijke beperkingen van de state-of-the-art classificatiesystemen die in de literatuur naar voren komen. De eerste beperking is dat classificatiesystemen 2D statische radiografische parameters gebruiken om richtlijnen te geven voor een driedimensionale (3D) deformiteit van de wervelkolom. De tweede beperkende factor is dat de huidige classificatiesystemen geen dynamische componenten bevatten. Hoewel is aangetoond dat een 2D-radiografische beoordeling niet representatief is voor het evenwicht van de wervelkolom tijdens dagelijkse activiteiten. De derde beperking is dat de chirurg slechts beperkte informatie heeft over het mechanische gedrag van de wervelkolom van de patiënt. Mechanische informatie van de wervelkolom, zoals de stijfheid van de wervelkolom (d.w.z. een maatstaf voor de kracht die nodig is om de wervelkolom van een patiënt te vervormen), is van cruciaal belang voor de selectie van de juiste fusieniveaus die bijvoorbeeld zouden resulteren in gebalanceerde schouders.
Over het algemeen geven de hierboven gemarkeerde beperkingen aan dat de chirurg momenteel geen dynamische en mechanische 3D-informatie krijgt met betrekking tot de misvorming van de AIS om de besluitvorming te sturen. Bijgevolg is er een onmiddellijke behoefte om deze schijnbare leemte in de besluitvorming in AIS te overbruggen door de belangrijkste parameters te identificeren die de chirurg vitale 3D-dynamische informatie over de misvorming verschaffen. Het verkrijgen van deze vitale 3D-dynamische informatie over de kromming en het mechanische gedrag van de wervelkolom stelt de chirurg in staat om wetenschappelijk onderbouwde en goed geïnformeerde beslissingen te nemen bij de behandeling van de AIS-patiënt. Bijgevolg heeft het realiseren van deze doelstellingen het potentieel om de patiënttevredenheid te verbeteren, de postoperatieve complicaties te verminderen en dienovereenkomstig de sociaal-economische kosten in verband met AIS-behandeling te verminderen. Recente ontwikkelingen in het gebruik van vakspecifieke musculoskeletale modellen zullen de basis vormen om deze verschuiving van 2D- naar 3D-dynamiek in de AIS-zorg te realiseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met adolescente idiopathische scoliose
- 10-35 jaar oud
- Patiënt wordt chirurgisch behandeld in UZ Leuven
- Geïnformeerde toestemming verkregen: ook van ouder/voogd in geval van minderjarigen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft eerder een fusieprocedure ondergaan
- Patiënt heeft een ernstige onderliggende ziekte die het resultaat van de operatie kan beïnvloeden
- Het redelijk maken voor de onderzoeker om de patiënt uit te sluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Idiopathische scoliose bij adolescenten
Vragenlijsten, Radiologische EOS-scan, 3D Dynamic Motion-analyse
|
Idiopathische scoliose bij adolescenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3D dynamische parameters
Tijdsspanne: tot 2 jaar postoperatief
|
De belangrijkste dynamische 3D-parameters die het potentieel hebben om de klinische besluitvorming in AIS te verbeteren, met name met betrekking tot schouderbalans en PROM's, zullen worden geïdentificeerd uit het brede scala aan gegevens die op de verschillende tijdstippen van de huidige studie zijn verzameld.
De specifieke parameters die in de analyse moeten worden opgenomen, zullen gedeeltelijk worden bepaald door de 3D-parameters die zijn geïdentificeerd uit onze lopende retrospectieve studie.
|
tot 2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biomechanisch geïnformeerd Adolescent idiopathische scoliose-specifiek 3D-model
Tijdsspanne: tot 2 jaar postoperatief
|
De ontwikkeling van een biomechanisch geïnformeerd AIS-specifiek 3D-model zal ons in staat stellen de parameters van belang op verschillende tijdstippen te berekenen.
Deze informatie zou bovendien kunnen worden gebruikt om de compensaties te onderzoeken die de AIS-patiënten hebben gemaakt na operaties tijdens statische en dynamische activiteiten.
Bovendien zou het ontwikkelde 3D-model in de toekomst kunnen worden gebruikt om de mogelijkheid te onderzoeken om computationele simulaties op verschillende tijdstippen in de behandeling te integreren (bijv.
pre- en preoperatief), een veilige niet-invasieve methode om in een virtuele omgeving kennis op te doen over de gevolgen van de ingreep voor de patiënt.
|
tot 2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastiaan Schelfaut, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S64400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersWervingOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAdolescent gedragVerenigde Staten
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidAdolescent gedragSpanje
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidAdolescent gedragKalkoen
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversidad Nacional Autonoma de Mexico; Hospital Infantil de Mexico Federico...Voltooid
Klinische onderzoeken op Idiopathische scoliose bij adolescenten
-
Indiana UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)VoltooidSeksueel overdraagbare aandoeningen | Stoornissen in het gebruik van middelen | Depressie diagnoseVerenigde Staten
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidPsychische aandoening | Cannabisgebruiksstoornis | Verslavend gedragVerenigde Staten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWerving
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooidAlcohol drinken | Seksueel gedrag | Marihuana rokenVerenigde Staten
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...OnbekendGedrag van het kind | Adolescent gedragVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie | Preventie Schadelijke effecten | Adolescent - Emotioneel probleemVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidHiv/aids | Zwangerschap | SoaVerenigde Staten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHVoltooidPreventie van tienerzwangerschappenVerenigde Staten
-
Oregon Research InstituteVoltooidOvergewicht | Gewichtsverlies | Adolescent gedrag | Familie onderzoekVerenigde Staten
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal