- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04761549
Identifikace klíčových parametrů pro zahájení posunu směrem k 3D, dynamickému a mechanicky informovanému rozhodování u adolescentní idiopatické skoliózy (3D-AIS)
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je růstový defekt páteře, který se primárně vyskytuje u prepubertálních dětí ve věku 10 až 14 let a postihuje přibližně 3 % těchto jinak normálních dětí. AIS je spojován s problémy souvisejícími s držením těla, bolestmi zad souvisejícími se zátěží a také s estetickými problémy, např. indukovaná asymetrie ramene. Proto je včasná diagnostika následovaná vhodnou léčbou životně důležitá, aby se zabránilo další progresi křivky AIS a minimalizovaly se zdravotní komplikace těchto pacientů.
Současné doporučení léčby zastavit progresi křivky u nezralého pacienta s křivkou skoliózy mezi 25 a 40 stupni je nosit ortézu. Pokud křivka u skeletálně nezralého pacienta nereaguje na léčbu ortézou, lze zvážit dynamickou korekci skoliózy přivázáním obratlového těla, když ještě zbývá nějaký růstový potenciál. Nejmodernější pokyny pro výběr úrovní fúze jsou v současnosti založeny především na dvourozměrných (2D) statických radiografických parametrech (jako je Cobbův úhel a rovnováha ramene) a kvalitativním posouzení 2D ohybových nebo trakčních rentgenových snímků. Existuje několik klasifikačních systémů a algoritmů, které jsou založeny na 2D statických radiografických (rentgenových) parametrech, které pomáhají chirurgům při určování vhodných úrovní, které mají být instrumentovány. Navzdory této široké škále klasifikačních systémů a podrobným pokynům dostupným v literatuře neposkytuje spinální fúze vždy uspokojivý 2D radiografický klinický výsledek, s mírou revizí v rozmezí od 3,9 % do 22 %.
Celkově vzato, chirurg v současné době nemá k dispozici 3D dynamické a mechanické informace týkající se deformity AIS, které by vedly k rozhodování. Získání těchto životně důležitých 3D dynamických informací týkajících se zakřivení a mechanického chování páteře umožní chirurgovi činit na důkazech podložená a dobře informovaná rozhodnutí při léčbě pacienta s AIS. Realizace těchto cílů má tedy potenciál zlepšit spokojenost pacientů, snížit pooperační komplikace a odpovídajícím způsobem snížit socioekonomické náklady spojené s léčbou AIS. Nedávné pokroky v používání specifických muskuloskeletálních modelů budou tvořit základ pro realizaci tohoto posunu od 2D k 3D dynamice v péči o AIS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je růstový defekt páteře, který se primárně vyskytuje u prepubertálních dětí ve věku 10 až 14 let a postihuje přibližně 3 % těchto jinak normálních dětí. Páteř, která je při pohledu zezadu normálně rovná, tvoří jednu nebo dvě boční křivky s přidruženými obraty kolem své podélné osy, jako točité schodiště. AIS je spojován s problémy souvisejícími s držením těla, bolestmi zad souvisejícími se zátěží a také s estetickými problémy, např. indukovaná asymetrie ramene. Proto je včasná diagnostika následovaná vhodnou léčbou životně důležitá, aby se zabránilo další progresi křivky AIS a minimalizovaly se zdravotní komplikace těchto pacientů.
Současné doporučení léčby zastavit progresi křivky u nezralého pacienta s křivkou skoliózy mezi 25 a 40 stupni je nosit ortézu. Pokud křivka u skeletálně nezralého pacienta nereaguje na léčbu ortézou, lze zvážit dynamickou korekci skoliózy přivázáním obratlového těla, když ještě zbývá nějaký růstový potenciál. Toto nedávné (2019) schválené zařízení US Food and Drug Administration (FDA) pro uvazování postupně koriguje skoliózu zpomalením růstu na konvexní straně křivky. Tato technika je minimálně invazivní, zachovává pohyb a nevylučuje operaci páteřní fúze v případě neúspěšné operace, ale v tuto chvíli chybí dlouhodobé výsledky. Když křivka dosáhne 50 stupňů, klinicky se očekává, že bude dále postupovat a další růstový potenciál je nízký, doporučuje se operace „fúze skoliózy“. Tento typ operace trvale spojí všechny obratle v oblasti, která má být korigována, k sobě chirurgickým instrumentáriem. Aby bylo dosaženo požadovaného chirurgického výsledku, je jedním z hlavních rozhodnutí, které musí ošetřující chirurg učinit, výběr vhodných úrovní fúze (tj. horní a dolní instrumentální obratel). Nejmodernější pokyny pro výběr úrovní fúze jsou v současnosti založeny především na dvourozměrných (2D) statických radiografických parametrech (jako je Cobbův úhel a rovnováha ramene) a kvalitativním posouzení 2D ohybových nebo trakčních rentgenových snímků. Existuje několik klasifikačních systémů a algoritmů, které jsou založeny na 2D statických radiografických (rentgenových) parametrech, které pomáhají chirurgům při určování vhodných úrovní, které mají být instrumentovány. Navzdory této široké škále klasifikačních systémů a podrobným pokynům dostupným v literatuře neposkytuje spinální fúze vždy uspokojivý 2D radiografický klinický výsledek, s mírou revizí v rozmezí od 3,9 % do 22 %. Kromě adekvátní korekce křivky páteře ve všech třech rovinách hrají hlavní roli při hodnocení úspěšnosti léčby faktory, jako je úroveň ramen, klinický žeber a bederní hrbol a také velikost jizvy. To přispívá k tomu, že spinální fúze u pacientů s AIS je nákladná procedura. Potenciální omezení současného moderního chirurgického rozhodování by proto měla být kriticky prozkoumána a tam, kde je to možné, zlepšit.
Existují tři hlavní omezení nejmodernějších klasifikačních systémů zdůrazněných v literatuře. Prvním omezením je, že klasifikační systémy používají 2D statické radiografické parametry k poskytování vodítek pro trojrozměrnou (3D) deformitu páteře. Druhým limitujícím faktorem je, že současné klasifikační systémy nezahrnují dynamické složky. I když se ukázalo, že 2D rentgenové hodnocení není reprezentativní pro rovnováhu páteře během každodenních činností. Třetím omezením je, že chirurg má pouze omezené informace o mechanickém chování pacientovy páteře. Mechanické informace o páteři, jako je tuhost páteře (tj. míra síly potřebné k deformaci pacientovy páteře), jsou kritické pro výběr vhodných úrovní fúze, které by například vedly k vyváženým ramenům.
Celkově výše zvýrazněná omezení naznačují, že chirurg v současné době nemá k dispozici 3D dynamické a mechanické informace týkající se deformity AIS, které by vedly k rozhodování. V důsledku toho existuje okamžitá potřeba překonat tuto zjevnou mezeru v rozhodování v AIS identifikací klíčových parametrů, které poskytují chirurgovi životně důležité 3D dynamické informace týkající se deformity. Získání těchto životně důležitých 3D dynamických informací týkajících se zakřivení a mechanického chování páteře umožní chirurgovi činit na důkazech podložená a dobře informovaná rozhodnutí při léčbě pacienta s AIS. Realizace těchto cílů má tedy potenciál zlepšit spokojenost pacientů, snížit pooperační komplikace a odpovídajícím způsobem snížit socioekonomické náklady spojené s léčbou AIS. Nedávné pokroky v používání specifických muskuloskeletálních modelů budou tvořit základ pro realizaci tohoto posunu od 2D k 3D dynamice v péči o AIS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sebastiaan Schelfaut
- Telefonní číslo: +32 16 34 08 73
- E-mail: sebastiaan.schelfaut@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lennart Scheys
- Telefonní číslo: +32 16 34 08 85
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Lennart Scheys
- Telefonní číslo: +32 16 34 08 85
- E-mail: lennart.scheys@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Sebastiaan Schelfaut
- Telefonní číslo: +32 16 34 08 73
- E-mail: sebastiaan.schelfaut@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou adolescentní idiopatická skolióza
- 10-35 let
- Pacient je naplánován k chirurgickému ošetření na UZ Leuven
- Získaný informovaný souhlas: v případě nezletilých také od rodiče/opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- Pacient již dříve podstoupil fúzní proceduru
- Pacient má závažné základní onemocnění, které může ovlivnit výsledek operace
- Vyloučit pacienta je rozumné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Adolescentní idiopatická skolióza
Dotazníky, radiologický EOS sken, 3D analýza dynamického pohybu
|
Adolescentní idiopatická skolióza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D dynamické parametry
Časové okno: do 2 let po operaci
|
Klíčové 3D dynamické parametry, které mají potenciál zlepšit klinické rozhodování v AIS, konkrétně s ohledem na rovnováhu ramen a PROM, budou identifikovány ze široké škály dat shromážděných v různých časových bodech této studie.
Konkrétní parametry, které mají být zahrnuty do analýzy, budou částečně ovlivněny 3D parametry identifikovanými z naší probíhající retrospektivní studie.
|
do 2 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomechanicky informovaný 3D model pro adolescentní idiopatické skoliózy
Časové okno: do 2 let po operaci
|
Vývoj biomechanicky informovaného 3D modelu specifického pro AIS nám umožní vypočítat parametry zájmu v různých časových bodech.
Tyto informace by mohly být dále použity ke zkoumání kompenzací prováděných pacienty s AIS po operaci při statických a dynamických aktivitách.
Kromě toho by vyvinutý 3D model mohl být v budoucnu použit k prozkoumání možnosti integrace výpočtových simulací v různých časových bodech léčby (např.
předoperační a předoperační), které jsou bezpečnou neinvazivní metodou k získání znalostí o důsledcích operace na pacienta ve virtuálním prostředí.
|
do 2 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastiaan Schelfaut, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S64400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .