청소년 자살 시도자의 케타민 치료
2026년 7월 15일 업데이트: Tatiana Falcone, MD
중증 자살 위험의 빠른 감소와 장기적인 임상 협력 촉진을 위한 청소년 자살 시도자의 케타민 치료: 이중 맹검 무작위 위약 통제 시험
NMDA 길항제인 케타민은 신속한 항자살 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.
그러나 안전성과 효능 및 특수 집단에 대해서는 조사 및 문서화되지 않았습니다.
성인의 여러 보고에 따르면 자살 생각이 급격히 감소합니다.
지난 10년 동안 15-24세 환자의 자살 시도 횟수가 놀라울 정도로 증가했습니다.
자살은 이 인구에서 두 번째로 큰 사망 원인입니다.
이전에 자살 시도를 한 적이 있는 환자는 더 높은 위험 범주에 속합니다.
현재 연구는 자살 시도자의 고위험군에 초점을 맞추고 있습니다.
이것은 자살 시도 후 15-24세 사이의 청소년 140명을 등록하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 환자는 무작위로 40분 동안 케타민 0.5mg/kg 또는 일반 식염수를 투여받게 됩니다.
환자는 입원 환자 정신과 서비스에 입원하는 동안 모든 케타민 또는 위약 주입을 받습니다.
환자는 3회 연속 세션 동안 임상의가 평가한 자살 생각 척도(SSI) 점수가 기준선에서 50% 감소하고 환자가 자살하지 않는다는 임상 평가를 받거나 퇴원할 때까지 최대 6회 케타민 또는 위약 주입을 받습니다. 입원실에서.
환자는 병원에 입원하는 동안 연구 첫 주부터 자살 경향 관리를 위한 공동 평가(CAMS)의 주간 세션에 참여하고 퇴원 후 외래 환자가 될 때까지 매주 계속합니다. 임상의는 최소 3회 연속 CAMS 세션 동안 자살 생각에 대한 척도(SSI) 점수를 기준선에서 50% 감소로 평가했으며 환자가 자살하지 않는다는 임상 평가를 실시했습니다.
연구 개요
상세 설명
자살은 15-24세의 두 번째 주요 사망 원인이며 매년 모든 청소년 사망의 13%를 차지합니다. CDC에 따르면 10-24세의 자살률은 지난 10년 동안 증가했으며 10-14세, 15-18세 및 20-24세의 자살률은 177% 증가했습니다. , 76%, 36%. 이 고위험 연령 그룹에서 빠르고 효과적인 치료법을 개발하는 것이 절실히 필요합니다. 따라서 심각한 자살 시도 후 입원 환자 정신과에 입원한 청소년의 자살 경향을 줄이기 위한 신속하고 안전하며 실행 가능한 치료법을 개발하는 것이 시급합니다.
이 제안은 환자의 자살 상태를 빠르게 역전시키기 위해 케타민 대 위약(식염수)으로 치료하는 입원 환자 시험을 수행하여 이 중요한 임상적 격차를 해결하고자 합니다. 또한, 이 연구는 케타민이 지속적인 자살 방지 반응을 위한 협력 정신 요법의 효과를 촉진하는지 여부도 테스트할 것입니다. 심각한 자살 시도(죽을 의도가 있는 자해 행위로 정의됨) 후 지속적인 자살 관념과 함께 입원 환자 정신과에 입원한 의학적으로 안정적인 140명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다. 초기 평가 후 케타민 사용에 대한 금기 사항에 대해 마취과 의사와 함께 환자는 무작위로 40분 동안 0.5mg/kg의 케타민 주입 또는 식염수를 받도록 배정됩니다. 2주에 걸쳐 격일로 케타민 또는 식염수 주입을 피험자가 3회 연속 세션 동안 자살 생각이 없다고 보고하거나 최대 6회 주입에 도달하거나 퇴원할 때까지 제공됩니다. 동시에, CAMS의 주간 세션이 시작되고 대상자가 3회 연속 세션 동안 외래 환자로서 자살 생각이 없다고 보고할 때까지 환자가 퇴원한 후 외래 환자로 계속됩니다. 자살 생각, 시도 및 재입원에 대한 월간 평가는 3개월 동안 외래 환자로 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tatiana Falcone, M.D.
- 전화번호: (216) 444-7459
- 이메일: falcont1@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Christina Deisz, LISW-S
- 전화번호: (440) 225-6193
- 이메일: deiszc@ccf.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- The Cleveland Clinic
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연락하다:
- Tatiana Falcone, M.D.
- 전화번호: 216-444-7459
- 이메일: falcont1@ccf.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 15세에서 24세 사이여야 합니다.
- 피험자는 자살 시도(죽을 의도가 있는 경우 의학적 치명성에 관계없이 고의적이고 비치명적인 자해) 후 병원 입원 병동에 입원해야 하며 계속해서 자살 생각을 표현해야 합니다. 또한 스크리닝 시점에 임상의가 평가한 자살 생각 척도(SSI) 점수는 ≥6이어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애의 알려진 이력이 있는 피험자; 비언어적 환자.
- 중등도 또는 중증 지적 장애가 있는 피험자(IQ 70 미만 및 특수 교육 풀타임 환자).
- 정신분열증 또는 기분 장애 관련 정신병 및 단기 반응성 정신병을 포함한 모든 유형의 정신병 병력이 있는 피험자.
- B군 성격장애로 진단받은 피험자 예: 경계선 성격
- 초기 스크리닝 전 6개월 이내에 펜시클리딘, 코카인 또는 암페타민에 대해 양성인 소변 독성. ADHD 관리를 위해 암페타민을 처방받은 피험자는 제외되지 않습니다.
- 지난 6개월 동안 DSM-V 기준에 따라 중등도 또는 중증 물질 또는 알코올 사용 이력이 있는 피험자.
- 케타민에 대한 알레르기 반응과 같은 케타민에 대한 금기 사항이 있거나 케타민 사용에 대한 금기 사항이 있는 의학적 또는 신경학적 상태 또는 케타민과의 중요한 상호 작용과 관련된 약물에 대한 피험자.
- 체중이 100kg을 초과하는 피험자는 케타민을 체중으로 투여하고 고용량의 케타민을 피해야 합니다.
- 현재 임신 및/또는 모유 수유 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 치료 + CAMS 치료
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케타민 하이드로클로라이드는 수행된 대부분의 연구에서 주어진 표준 요법을 사용하여 정맥내 주입으로 제공됩니다: 0.5mg/kg을 40분 동안.
케타민 주입은 피험자가 기준선에서 50% 감소한 임상의 등급 자살 생각 척도(SSI) 점수를 보고하고 환자가 3회 연속 주입 전 등급에 대해 자살하지 않는다는 임상 평가를 보고하거나 최대 6회까지 격일로 제공됩니다. 2주 동안 주입을 받았거나 입원 환자 병동에서 퇴원했습니다.
CAMS 주간 세션은 케타민 또는 식염수를 투여받는 동안 연구 시작 시 입원환자로서 즉시 시작됩니다.
CAMS는 환자가 퇴원한 후 매주 계속되며 외래환자로서 추적관찰됩니다.
주간 CAMS 세션은 외래 환자로서 대상이 전체 위험 < 2(SSF 핵심 평가에서 6위)인 3회 연속 외래 CAMS 세션을 받고 자신의 생각/감정 및 행동 안정성을 나타내는 임상의에 대한 긍정적인 반응을 얻은 후 종료됩니다. (자살 행동).
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위약 비교기: 식염수 위약 치료 + CAMS 치료
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위약으로 무작위 배정된 피험자에게는 40분 동안 식염수(0.9% 염화나트륨) 드립이 투여됩니다.
식염수 위약 주입은 대상자가 기준선에서 50% 감소한 임상의 등급 자살 생각 척도(SSI) 점수를 보고하고 환자가 3회 연속 주입 전 등급에 대해 자살하지 않는다는 임상 평가를 보고하거나 최대 2주 동안 6회 주입했거나 입원 환자 병동에서 퇴원했습니다.
CAMS 주간 세션은 케타민 또는 식염수를 투여받는 동안 연구 시작 시 입원환자로서 즉시 시작됩니다.
CAMS는 환자가 퇴원한 후 매주 계속되며 외래환자로서 추적관찰됩니다.
주간 CAMS 세션은 외래 환자로서 대상이 전체 위험 < 2(SSF 핵심 평가에서 6위)인 3회 연속 외래 CAMS 세션을 받고 자신의 생각/감정 및 행동 안정성을 나타내는 임상의에 대한 긍정적인 반응을 얻은 후 종료됩니다. (자살 행동).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 자살 증상의 완화율.
기간: 퇴원 후 최대 3개월
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자살 증상의 차도는 임상의가 평가한 기준선 Beck Scale for Suicidal Ideation(SSI) 점수가 50% 이상 감소하고 SSI 점수가 4점 미만인 것으로 정의됩니다. SSI 점수는 0에서 38 사이일 수 있습니다. 점수가 높을수록 자살 생각의 심각도가 높아진 것을 나타냅니다.
관해율의 주요 결과는 두 그룹 간에 비교됩니다.
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퇴원 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 정신 상태를 달성하는 데 필요한 CAMS 세션 수
기간: 퇴원 후 최대 3개월
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지속적인 정신 상태를 달성하는 데 필요한 CAMS 세션 수
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퇴원 후 최대 3개월
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자살 생각 점수에 대한 Beck Scale의 변화가 분석됩니다.
기간: 퇴원 후 최대 3개월
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자살 생각(SSI) 점수에 대한 Beck 척도의 변화가 분석됩니다.
SSI 점수의 범위는 0에서 38까지이며 점수가 높을수록 자살 관념의 심각성이 증가했음을 나타냅니다.
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퇴원 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tatiana Falcone, M.D., The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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