Traitement à la kétamine des tentatives de suicide chez les jeunes
24 janvier 2024 mis à jour par: Tatiana Falcone, MD
Traitement à la kétamine des tentatives de suicide chez les jeunes pour une réduction rapide du risque de suicide grave et la facilitation d'un engagement clinique collaboratif à long terme : un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle
La kétamine, un antagoniste du NMDA, s'est avérée avoir des effets anti-suicidaires rapides.
Cependant, sa sécurité et son efficacité et les populations particulières n'ont pas été étudiées et documentées.
Plusieurs rapports chez les adultes suggèrent une diminution rapide des idées suicidaires.
Au cours de la dernière décennie, il y a eu une augmentation alarmante du nombre de tentatives de suicide chez les patients âgés de 15 à 24 ans.
Le suicide est la deuxième cause de décès dans cette population.
Les patients ayant des antécédents de tentative de suicide sont même dans une catégorie à risque plus élevé.
La présente étude se concentre sur ce groupe à haut risque de tentatives de suicide.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé recrutant 140 jeunes âgés de 15 à 24 ans après une tentative de suicide ; les patients seront randomisés pour recevoir de la kétamine 0,5 mg/kg pendant 40 minutes ou une solution saline normale.
Les patients recevront toutes les perfusions de kétamine ou de placebo pendant leur admission au service de psychiatrie pour patients hospitalisés.
Les patients recevront jusqu'à 6 perfusions de kétamine ou de placebo jusqu'à ce que, pendant 3 sessions consécutives, ils obtiennent un score d'échelle d'idées suicidaires (SSI) évalué par le clinicien de 50 % de diminution par rapport au départ, et une évaluation clinique du patient n'étant pas suicidaire, ou ils ont été libérés de l'unité d'hospitalisation.
Les patients participeront à des sessions hebdomadaires d'évaluation collaborative pour la gestion de la suicidalité (CAMS), à partir de la première semaine de l'étude pendant leur admission à l'hôpital et la poursuivront sur une base hebdomadaire après la sortie jusqu'à ce que, en ambulatoire, ils aient un le clinicien a évalué le score sur l'échelle des idées suicidaires (SSI) d'une diminution de 50 % par rapport au départ, et l'évaluation clinique du patient n'étant pas suicidaire, pendant au moins 3 sessions consécutives de CAMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le suicide est la deuxième cause de décès chez les 15-24 ans et représente 13 % de tous les décès d'adolescents chaque année. Selon le CDC, le taux de suicide chez les 10-24 ans a augmenté au cours de la dernière décennie, le taux de suicide chez les 10-14 ans, les 15-18 ans et les 20-24 ans augmentant de 177 % , 76% et 36%, respectueusement. Il existe un besoin critique de développer un traitement rapide et efficace dans ce groupe d'âge le plus à risque. Par conséquent, il est urgent de développer un traitement rapide, sûr et faisable pour réduire la tendance suicidaire chez les jeunes hospitalisés en psychiatrie après une tentative de suicide grave.
Cette proposition vise à combler cette lacune clinique critique en menant un essai hospitalier de traitement à la kétamine par rapport à un placebo (solution saline) pour une inversion rapide de l'état suicidaire des patients. De plus, cette étude testera également si la kétamine facilite l'efficacité de la psychothérapie collaborative pour une réponse anti-suicidaire durable. Cent quarante sujets médicalement stables admis en psychiatrie hospitalière après une tentative de suicide grave (définie comme tout acte d'automutilation avec intention de mourir) avec des idées suicidaires persistantes seront inclus dans l'étude. Après une évaluation initiale, en collaboration avec un anesthésiste pour toute contre-indication à l'utilisation de la kétamine, les patients seront randomisés pour recevoir soit une perfusion de kétamine à 0,5 mg/kg pendant 40 minutes, soit une solution saline. Des perfusions de kétamine ou de solution saline un jour sur deux pendant deux semaines seront administrées jusqu'à ce que le sujet ne signale aucune idée suicidaire pendant trois séances consécutives, ou qu'une administration maximale de six perfusions soit atteinte, ou jusqu'à ce qu'il sorte de l'hôpital. Simultanément, des séances hebdomadaires de CAMS seront lancées et poursuivies en ambulatoire après la sortie du patient jusqu'à ce que le sujet ne signale également aucune idée suicidaire en ambulatoire pendant trois séances consécutives. Des évaluations mensuelles des idées suicidaires, des tentatives et des réadmissions seront effectuées en ambulatoire pendant 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tatiana Falcone, M.D.
- Numéro de téléphone: (216) 444-7459
- E-mail: falcont1@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christina Deisz, LISW-S
- Numéro de téléphone: (440) 225-6193
- E-mail: deiszc@ccf.org
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Amit Anand, M.D.
- Numéro de téléphone: 617-732-6753
- E-mail: aanand7@bwh.harvard.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- The Cleveland Clinic
-
Contact:
- Tatiana Falcone, M.D.
- Numéro de téléphone: 216-444-7459
- E-mail: falcont1@ccf.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 15 à 24 ans
- Les sujets doivent avoir été admis à l'unité d'hospitalisation après une tentative de suicide (toute automutilation intentionnelle et non mortelle, quelle que soit la létalité médicale, si l'intention de mourir était indiquée) et avoir continué à exprimer des idées suicidaires. De plus, au moment du dépistage, le score sur l'échelle des idées suicidaires (SSI) évalué par le clinicien doit être ≥ 6.
- Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents connus de trouble du spectre autistique ; patients non verbaux.
- Sujets présentant une déficience intellectuelle modérée ou sévère (QI inférieur à 70 et les patients en éducation spécialisée à temps plein).
- Sujets atteints de schizophrénie ou ayant des antécédents de tout type de psychose, y compris la psychose liée aux troubles de l'humeur et la psychose réactive brève.
- Sujets diagnostiqués avec un trouble de la personnalité du groupe B, par exemple une personnalité limite
- Dans les 6 mois précédant le dépistage initial, toxicologie urinaire positive pour la phencyclidine, la cocaïne ou les amphétamines. Les sujets auxquels des amphétamines ont été prescrites pour la gestion du TDAH ne seront pas exclus.
- Sujets ayant des antécédents de consommation modérée ou grave de substances ou d'alcool selon les critères du DSM-V au cours des 6 derniers mois.
- Sujets présentant une contre-indication à la kétamine telle qu'une réaction allergique à la kétamine ou un état médical ou neurologique avec une contre-indication à l'utilisation de la kétamine ou à tout médicament associé à une interaction significative avec la kétamine.
- Sujets avec un poids> 100 kg car la kétamine est administrée en fonction du poids et des doses élevées de kétamine doivent être évitées.
- Sujets qui sont actuellement enceintes et/ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement à la kétamine + thérapie CAMS
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Le chlorhydrate de kétamine sera administré en perfusion intraveineuse selon un schéma standard donné dans la plupart des études menées : 0,5 mg/kg pendant 40 minutes.
Des perfusions de kétamine seront administrées tous les deux jours jusqu'à ce que le sujet signale une diminution de 50 % du score de l'échelle d'idées suicidaires (SSI) par le clinicien par rapport à la ligne de base, et l'évaluation clinique du patient n'étant pas suicidaire pour trois évaluations consécutives avant la perfusion, ou un maximum de six des perfusions ont été administrées au cours de 2 semaines, ou ils sont sortis de l'unité d'hospitalisation.
Les séances hebdomadaires CAMS seront également démarrées immédiatement en tant que patient hospitalisé au début de l'étude tout en recevant de la kétamine ou une solution saline.
Le CAMS sera poursuivi chaque semaine après la sortie du patient et suivi en ambulatoire.
Les séances CAMS hebdomadaires prendront fin après que le sujet, en tant que patient ambulatoire, ait eu trois séances CAMS ambulatoires consécutives avec un risque global < 2 (n° 6 sur l'évaluation de base SSF) ainsi qu'une réponse positive concernant ses pensées/sentiments et un clinicien indiquant une stabilité comportementale. (comportement suicidaire).
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Comparateur placebo: Traitement Placebo Salin + Thérapie CAMS
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Les sujets randomisés pour recevoir un placebo recevront un goutte-à-goutte de solution saline (chlorure de sodium à 0,9 %) pendant 40 minutes.
Des perfusions de placebo salin seront administrées tous les deux jours jusqu'à ce que le sujet signale une diminution de 50 % du score de l'échelle d'idées suicidaires (SSI) par rapport au point de départ, et l'évaluation clinique du patient n'étant pas suicidaire pour trois évaluations consécutives avant la perfusion, ou un maximum de six perfusions ont été administrées au cours de 2 semaines, ou ils sont sortis de l'unité d'hospitalisation.
Les séances hebdomadaires CAMS seront également démarrées immédiatement en tant que patient hospitalisé au début de l'étude tout en recevant de la kétamine ou une solution saline.
Le CAMS sera poursuivi chaque semaine après la sortie du patient et suivi en ambulatoire.
Les séances CAMS hebdomadaires prendront fin après que le sujet, en tant que patient ambulatoire, ait eu trois séances CAMS ambulatoires consécutives avec un risque global < 2 (n° 6 sur l'évaluation de base SSF) ainsi qu'une réponse positive concernant ses pensées/sentiments et un clinicien indiquant une stabilité comportementale. (comportement suicidaire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission des symptômes suicidaires à la fin du traitement.
Délai: Jusqu'à 3 mois après la sortie
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La rémission des symptômes suicidaires sera définie par une réduction de 50 % ou plus du score de base de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI) évalué par le clinicien et un score SSI inférieur au score de 4. Les scores SSI peuvent aller de 0 à 38, et un score plus élevé indique une sévérité accrue des idées suicidaires.
Le résultat principal du taux de rémission sera comparé entre les deux groupes.
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Jusqu'à 3 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de séances CAMS nécessaires pour atteindre un état mental durable
Délai: Jusqu'à 3 mois après la sortie
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Nombre de séances CAMS nécessaires pour atteindre un état mental durable
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Jusqu'à 3 mois après la sortie
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Le changement de l'échelle de Beck pour le score d'idéation suicidaire sera analysé
Délai: Jusqu'à 3 mois après la sortie
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Le changement du score de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI) sera analysé.
Les scores SSI peuvent varier de 0 à 38, et un score plus élevé indique une sévérité accrue des idées suicidaires.
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Jusqu'à 3 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Anand, M.D., Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Tatiana Falcone, M.D., The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Comportement d'automutilation
- Suicide
- Suicide, Tentative
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-154
- 1R01MH125214-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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