若者の自殺未遂者に対するケタミン治療
重度の自殺リスクを迅速に軽減し、長期的な共同臨床的関与を促進するための若者の自殺未遂者のケタミン治療:二重盲検無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
自殺は 15 歳から 24 歳の若者の死因の第 2 位であり、10 代の若者の年間死亡数の 13% を占めています。 CDC によると、10 歳から 24 歳の自殺率は過去 10 年間で増加し、10 歳から 14 歳、15 歳から 18 歳、20 歳から 24 歳の自殺率は 177% 増加しています。 、76%、36% です。 この最もリスクの高い年齢層では、迅速かつ効果的な治療法を開発することが不可欠です。 したがって、深刻な自殺企図の後に入院精神科に入院した若者の自殺傾向を減らすための、迅速で安全かつ実行可能な治療法を開発する緊急の必要性があります。
この提案は、患者の自殺状態を迅速に逆転させるために、ケタミンとプラセボ(生理食塩水)による治療の入院患者試験を実施することにより、この重大な臨床的ギャップに対処しようとしています. さらに、この研究では、ケタミンが持続的な抗自殺反応に対する共同精神療法の有効性を促進するかどうかもテストします。 深刻な自殺企図(死ぬことを意図した自傷行為と定義)の後、継続的な自殺念慮を伴う入院精神科に入院した、医学的に安定している140人の被験者が研究に含まれます。 初期評価の後、ケタミン使用の禁忌について麻酔科医と協力して、患者は無作為に割り付けられ、ケタミン注入 0.5 mg/kg を 40 分間または生理食塩水で受けます。 被験者が3回連続して自殺念慮を報告しないか、最大6回の投与に達するか、または退院するまで、2週間にわたって隔日でケタミンまたは生理食塩水の注入を行います。 同時に、毎週のCAMSセッションが開始され、患者が退院した後、被験者が3回連続して外来患者として自殺念慮がないと報告するまで、外来患者として継続されます。 自殺念慮、試み、および再入院の毎月の評価は、3か月間外来患者として実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tatiana Falcone, M.D.
- 電話番号:(216) 444-7459
- メール:falcont1@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christina Deisz, LISW-S
- 電話番号:(440) 225-6193
- メール:deiszc@ccf.org
研究場所
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト:
- Amit Anand, M.D.
- 電話番号:617-732-6753
- メール:aanand7@bwh.harvard.edu
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- The Cleveland Clinic
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コンタクト:
- Tatiana Falcone, M.D.
- 電話番号:216-444-7459
- メール:falcont1@ccf.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は15〜24歳でなければなりません
- 被験者は、自殺未遂(死の意図が示された場合、医学的致死に関係なく、意図的で致命的ではない自傷行為)の後、病院の入院病棟に入院し、自殺念慮を表明し続けていなければなりません。 また、スクリーニング時に臨床医が評価した自殺念慮のスケール(SSI)スコアは6以上でなければなりません。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- -自閉症スペクトラム障害の既往歴がある被験者;非言語患者。
- -中等度または重度の知的障害のある被験者(IQが70未満で、特別教育フルタイムの患者)。
- -統合失調症または気分障害関連の精神病および短時間の反応性精神病を含むあらゆるタイプの精神病の病歴のある被験者。
- 境界性パーソナリティなどのクラスターBパーソナリティ障害と診断された被験者
- -最初のスクリーニング前の6か月以内に、フェンシクリジン、コカイン、またはアンフェタミンに対する尿毒性が陽性。 ADHDの管理のためにアンフェタミンを処方された被験者は除外されません。
- -過去6か月間のDSM-V基準による中等度または重度の物質またはアルコールの使用歴のある被験者。
- -ケタミンに対するアレルギー反応などのケタミンに対する禁忌のある被験者またはケタミンの使用またはケタミンとの有意な相互作用に関連する薬物の禁忌を伴う医学的または神経学的状態。
- ケタミンは体重によって与えられ、高用量のケタミンを避ける必要があるため、体重が100kgを超える被験者。
- -現在妊娠中および/または授乳中の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケタミン治療+CAMS療法
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ケタミン塩酸塩は、実施されたほとんどの研究で与えられた標準レジメンを使用して静脈内注入として与えられます:40分間で0.5 mg / kg。
ケタミン注入は、被験者がベースラインから50%減少した臨床医による自殺念慮尺度(SSI)スコアを報告し、患者が3回連続して注入前の評価で自殺を考えていないという臨床的評価を報告するか、最大6回まで、隔日で投与されます。点滴が 2 週間にわたって行われたか、または入院病棟から退院しました。
CAMS の毎週のセッションも、研究開始時にケタミンまたは生理食塩水を投与されている入院患者として直ちに開始されます。
CAMSは患者が退院した後も毎週継続され、外来で追跡調査されます。
毎週の CAMS セッションは、対象が外来患者として 3 回連続で外来 CAMS セッションを受け、総合リスク < 2 (SSF Core Assessment で #6) となり、思考/感情に関する肯定的な反応と、臨床医が行動の安定性を示した後に終了されます。 (自殺行為)。
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プラセボコンパレーター:生理食塩水プラセボ治療 + CAMS 治療
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プラセボ群に無作為に割り付けられた被験者には、生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) の点滴が 40 分間投与されます。
生理食塩水プラセボ注入は、被験者がベースラインから50%減少した臨床医による自殺念慮尺度(SSI)スコアを報告し、患者が3回連続して注入前の評価で自殺していないという臨床評価を報告するまで、または最大2 週間にわたって 6 回の注入が行われたか、入院病棟から退院しました。
CAMS の毎週のセッションも、研究開始時にケタミンまたは生理食塩水を投与されている入院患者として直ちに開始されます。
CAMSは患者が退院した後も毎週継続され、外来で追跡調査されます。
毎週の CAMS セッションは、対象が外来患者として 3 回連続で外来 CAMS セッションを受け、総合リスク < 2 (SSF Core Assessment で #6) となり、思考/感情に関する肯定的な反応と、臨床医が行動の安定性を示した後に終了されます。 (自殺行為)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の自殺症状の寛解率。
時間枠:退院後3ヶ月まで
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自殺症状の寛解は、臨床医が評価した自殺念慮のベースライン ベック スケール (SSI) スコアが 50% 以上減少し、SSI スコアがスコア 4 未満であると定義されます。SSI スコアは 0 ~ 38 の範囲であり、スコアが高いほど、自殺念慮の重症度が高いことを示します。
寛解率の主要な結果は、2 つのグループ間で比較されます。
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退院後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永続的な精神状態を達成するために必要なCAMSセッションの数
時間枠:退院後3ヶ月まで
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永続的な精神状態を達成するために必要なCAMSセッションの数
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退院後3ヶ月まで
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自殺念慮スコアのベックスケールの変化が分析されます
時間枠:退院後3ヶ月まで
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Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) スコアの変化を分析します。
SSI スコアの範囲は 0 ~ 38 で、スコアが高いほど自殺念慮の重症度が高いことを示します。
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退院後3ヶ月まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Amit Anand, M.D.、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者:Tatiana Falcone, M.D.、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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