Лечение кетамином подростков, пытавшихся покончить жизнь самоубийством
24 января 2024 г. обновлено: Tatiana Falcone, MD
Лечение кетамином молодых людей, пытавшихся совершить самоубийство, для быстрого снижения риска серьезного самоубийства и облегчения долгосрочного совместного клинического участия: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Было показано, что кетамин, антагонист NMDA, обладает быстрым антисуицидальным действием.
Однако его безопасность и эффективность, а также особые группы населения не исследовались и не документировались.
Несколько сообщений о взрослых свидетельствуют о быстром снижении суицидальных мыслей.
В последнее десятилетие наблюдается тревожный рост числа суицидальных попыток среди пациентов в возрасте 15-24 лет.
Самоубийство является второй ведущей причиной смерти в этой популяции.
Пациенты, у которых в анамнезе были попытки суицида, даже относятся к категории повышенного риска.
Настоящее исследование сосредоточено на этой группе высокого риска суицидальных попыток.
Это будет рандомизированное контролируемое исследование, в котором примут участие 140 молодых людей в возрасте от 15 до 24 лет после попытки самоубийства; пациенты будут рандомизированы для получения кетамина 0,5 мг/кг в течение 40 минут или физиологического раствора.
Пациенты будут получать все инфузии кетамина или плацебо во время госпитализации в стационарную психиатрическую службу.
Пациенты будут получать до 6 вливаний кетамина или плацебо до тех пор, пока в течение 3 последовательных сеансов у них не будет 50%-ного снижения по оценке врача по Шкале суицидальных мыслей (SSI) по сравнению с исходным уровнем, и клиническая оценка пациента не суицидальна, или они не будут выписаны. из стационарного отделения.
Пациенты будут участвовать в еженедельных сеансах совместной оценки управления суицидальными наклонностями (CAMS) с первой недели исследования при поступлении в больницу и будут продолжать его еженедельно после выписки до тех пор, пока в амбулаторных условиях у них не будет клиницист оценил шкалу суицидальных мыслей (SSI) на 50% ниже по сравнению с исходным уровнем и клиническую оценку пациента, не склонного к суициду, по крайней мере, в течение 3 последовательных сеансов CAMS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самоубийство является второй ведущей причиной смерти в возрасте 15-24 лет и составляет 13% всех случаев смерти подростков ежегодно. По данным CDC, уровень самоубийств среди 10-24-летних увеличился за последнее десятилетие, при этом уровень самоубийств среди 10-14-летних, 15-18-летних и 20-24-летних увеличился на 177%. , 76% и 36% соответственно. Крайне необходимо разработать быстрое и эффективное лечение в этой возрастной группе с самым высоким риском. Поэтому существует острая необходимость в разработке быстрого, безопасного и осуществимого лечения для снижения суицидальных наклонностей у молодых людей, госпитализированных в психиатрические стационары после серьезной суицидальной попытки.
Это предложение направлено на устранение этого критического клинического пробела путем проведения стационарного испытания лечения кетамином по сравнению с плацебо (физиологическим раствором) для быстрого устранения суицидального состояния пациентов. Кроме того, это исследование также проверит, способствует ли кетамин эффективности совместной психотерапии для устойчивого антисуицидального ответа. В исследование будут включены сто сорок субъектов со стабильным медицинским состоянием, поступивших в стационарную психиатрическую больницу после серьезной попытки самоубийства (определяемой как любой акт членовредительства с намерением умереть) с продолжающимися суицидальными мыслями. После первоначальной оценки совместно с анестезиологом любых противопоказаний к использованию кетамина пациенты будут рандомизированы для получения инфузии кетамина 0,5 мг/кг в течение 40 минут или физиологического раствора. Вливания кетамина или физиологического раствора через день в течение двух недель будут проводиться до тех пор, пока субъект не сообщит об отсутствии суицидальных мыслей в течение трех последовательных сеансов, или пока не будет достигнуто максимальное количество введений шести вливаний, или пока он не будет выписан из больницы. Одновременно будут начаты еженедельные сеансы CAMS, которые будут продолжаться в амбулаторных условиях после выписки пациента до тех пор, пока субъект также не будет сообщать об отсутствии суицидальных мыслей в амбулаторных условиях в течение трех последовательных сеансов. Ежемесячные оценки суицидальных мыслей, попыток и повторных госпитализаций будут проводиться амбулаторно в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tatiana Falcone, M.D.
- Номер телефона: (216) 444-7459
- Электронная почта: falcont1@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christina Deisz, LISW-S
- Номер телефона: (440) 225-6193
- Электронная почта: deiszc@ccf.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Amit Anand, M.D.
- Номер телефона: 617-732-6753
- Электронная почта: aanand7@bwh.harvard.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- The Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Tatiana Falcone, M.D.
- Номер телефона: 216-444-7459
- Электронная почта: falcont1@ccf.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте от 15 до 24 лет.
- Субъекты должны были быть госпитализированы в стационарное отделение больницы после попытки самоубийства (любого преднамеренного несмертельного самоповреждения независимо от медицинской летальности, если было указано намерение умереть) и продолжать выражать суицидальные мысли. Также во время скрининга клиницист оценил шкалу суицидальных мыслей (SSI) в баллах ≥6.
- Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной историей расстройств аутистического спектра; невербальные пациенты.
- Субъекты с умеренной или тяжелой умственной отсталостью (IQ менее 70 и те пациенты, которые проходят специальное обучение на дневном отделении).
- Субъекты с шизофренией или любым типом психоза в анамнезе, включая психоз, связанный с расстройством настроения, и кратковременный реактивный психоз.
- Субъекты с диагнозом расстройства личности кластера B, например, пограничная личность
- В течение 6 месяцев до первоначального скрининга положительная токсикология мочи на фенциклидин, кокаин или амфетамины. Субъекты, которым прописаны амфетамины для лечения СДВГ, не будут исключены.
- Субъекты с умеренным или тяжелым употреблением психоактивных веществ или алкоголя в анамнезе в соответствии с критериями DSM-V за последние 6 месяцев.
- Субъекты с любыми противопоказаниями к кетамину, такими как аллергическая реакция на кетамин или медицинское или неврологическое состояние с противопоказанием к применению кетамина или любых препаратов, связанных со значительным взаимодействием с кетамином.
- Субъектам с массой тела >100 кг, поскольку кетамин вводят по весу, и следует избегать высоких доз кетамина.
- Субъекты, которые в настоящее время беременны и/или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение кетамином + CAMS-терапия
|
Кетамина гидрохлорид будет вводиться в виде внутривенной инфузии по стандартной схеме, указанной в большинстве проведенных исследований: 0,5 мг/кг в течение 40 минут.
Инфузии кетамина будут проводиться через день до тех пор, пока субъект не сообщит о снижении на 50 % по шкале суицидальных мыслей (SSI) оценки врача по шкале суицидальных мыслей (SSI) по сравнению с исходным уровнем и клинической оценке пациента, не склонного к суициду, для трех последовательных оценок перед инфузией или максимум до шести. инфузии проводились в течение 2 недель или они были выписаны из стационара.
Еженедельные сеансы CAMS также будут начинаться сразу же в стационаре в начале исследования во время приема кетамина или физиологического раствора.
CAMS будет продолжаться еженедельно после выписки пациента и его наблюдения амбулаторно.
Еженедельные сеансы CAMS будут прекращены после того, как субъект, будучи амбулаторным пациентом, проведет три последовательных амбулаторных сеанса CAMS с общим риском < 2 (№ 6 по базовой оценке SSF), а также положительным ответом относительно его мыслей / чувств и клиницистом, указывающим на поведенческую стабильность. (суицидальное поведение).
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо солевым раствором + CAMS-терапия
|
Субъектам, рандомизированным в группу плацебо, будут вводить физиологический раствор (0,9% хлорида натрия) капельно в течение 40 минут.
Инфузии плацебо в солевом растворе будут проводиться через день до тех пор, пока субъект не сообщит о снижении на 50 % по шкале суицидальных мыслей (SSI) оценки врача по шкале суицидальных мыслей (SSI) по сравнению с исходным уровнем и клинической оценке отсутствия у пациента суицидальных настроений по трем последовательным оценкам до вливания или максимум проведено шесть инфузий в течение 2 недель или они были выписаны из стационара.
Еженедельные сеансы CAMS также будут начинаться сразу же в стационаре в начале исследования во время приема кетамина или физиологического раствора.
CAMS будет продолжаться еженедельно после выписки пациента и его наблюдения амбулаторно.
Еженедельные сеансы CAMS будут прекращены после того, как субъект, будучи амбулаторным пациентом, проведет три последовательных амбулаторных сеанса CAMS с общим риском < 2 (№ 6 по базовой оценке SSF), а также положительным ответом относительно его мыслей / чувств и клиницистом, указывающим на поведенческую стабильность. (суицидальное поведение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ремиссии суицидальных симптомов в конце лечения.
Временное ограничение: До 3 месяцев после выписки
|
Ремиссия суицидальных симптомов будет определяться снижением на 50% или более исходного балла по шкале Бека для суицидальных мыслей (SSI), оцениваемой врачом, и баллом SSI менее 4 баллов. Баллы SSI могут варьироваться от 0 до 38, и более высокий балл указывает на усиление суицидальных мыслей.
Первичный результат частоты ремиссии будет сравниваться между двумя группами.
|
До 3 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сеансов CAMS, необходимых для достижения стойкого психического состояния
Временное ограничение: До 3 месяцев после выписки
|
Количество сеансов CAMS, необходимых для достижения стойкого психического состояния
|
До 3 месяцев после выписки
|
|
Будет проанализировано изменение шкалы Бека для оценки суицидальных идей.
Временное ограничение: До 3 месяцев после выписки
|
Будет проанализировано изменение оценки по шкале Бека для суицидальных мыслей (SSI).
Показатели SSI могут варьироваться от 0 до 38, а более высокий балл указывает на усиление суицидальных мыслей.
|
До 3 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amit Anand, M.D., Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Tatiana Falcone, M.D., The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Самоповреждающее поведение
- Самоубийство
- Самоубийство, покушение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 21-154
- 1R01MH125214-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин гидрохлорид
-
Yonsei UniversityНеизвестный
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты