Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketaminbehandling av selvmordsforsøkere for ungdom

24. januar 2024 oppdatert av: Tatiana Falcone, MD

Ketaminbehandling av selvmordsforsøk for ungdom for rask reduksjon av alvorlig selvmordsrisiko og tilrettelegging av langsiktig samarbeidende klinisk engasjement: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert prøvelse

Ketamin, en NMDA-antagonist, har vist seg å ha raske antisuicidale effekter. Imidlertid er dets sikkerhet og effekt og spesielle populasjoner ikke undersøkt og dokumentert. Flere rapporter hos voksne tyder på rask reduksjon av selvmordstanker. Det siste tiåret er det en alarmerende økning i antall selvmordsforsøk hos pasienter i alderen 15-24. Selvmord er den nest største dødsårsaken i denne befolkningen. Pasienter med tidligere selvmordsforsøk er til og med i en høyere risikokategori. Denne studien fokuserer på denne høyrisikogruppen av selvmordsforsøkere. Dette vil være en randomisert kontrollert studie som registrerer 140 ungdommer mellom 15 og 24 år etter et selvmordsforsøk; Pasienter vil randomiseres til å få ketamin 0,5 mg/kg over 40 minutter eller vanlig saltvann. Pasienter vil få alle ketamin- eller placebo-infusjoner mens de er innlagt i døgnpsykiatrien. Pasienter vil motta opptil 6 ketamin- eller placebo-infusjoner inntil de i 3 påfølgende økter har en kliniker vurdert Scale for Suicidal Ideation (SSI)-score på 50 % reduksjon fra baseline, og klinisk vurdering av pasienten som ikke er suicidal, eller de har blitt utskrevet fra døgnavdelingen. Pasienter vil delta i ukentlige økter med Collaborative Assessment for the Management of Suicidity (CAMS), fra den første uken av studien mens de er innlagt på sykehuset og vil fortsette den på en ukentlig basis etter utskrivning til de som poliklinisk pasient har en kliniker vurderte Scale for Suicidal Ideation (SSI)-score på 50 % reduksjon fra baseline, og klinisk vurdering av pasienten som ikke var suicidal, i minst 3 påfølgende økter med CAMS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvmord er den nest største dødsårsaken blant 15-24-åringer og utgjør 13 % av alle ungdomsdødsfall årlig. I følge CDC økte selvmordsraten for 10-24-åringer det siste tiåret, med selvmordsraten for 10-14-åringer, 15-18-åringer og 20-24-åringer som økte med 177 % , 76 % og 36 % med respekt. Det er et kritisk behov for å utvikle rask og effektiv behandling i denne aldersgruppen med høyest risiko. Derfor er det et presserende behov for å utvikle rask, sikker og gjennomførbar behandling for å redusere suicidalitet hos ungdom innlagt i stasjonær psykiatri etter et alvorlig selvmordsforsøk.

Dette forslaget søker å adressere dette kritiske kliniske gapet ved å gjennomføre en stasjonær utprøving av behandling med ketamin vs placebo (saltvann) for rask reversering av pasientens suicidale tilstand. Videre vil denne studien også teste om ketamin letter effektiviteten av kollaborativ psykoterapi for en varig anti-suicidal respons. Ett hundre og førti forsøkspersoner som er medisinsk stabile innlagt i stasjonær psykiatri etter et alvorlig selvmordsforsøk (definert som enhver selvskading med den hensikt å dø) med fortsatt selvmordstanker vil bli inkludert i studien. Etter innledende vurdering, i samråd med anestesilege for eventuell kontraindikasjon for bruk av ketamin, vil pasienter randomiseres til å motta enten ketamininfusjon 0,5 mg/kg over 40 minutter eller saltvann. Ketamin- eller saltvannsinfusjoner på alternerende dager over to uker vil bli gitt inntil forsøkspersonen rapporterer ingen selvmordstanker i tre påfølgende økter, eller en maksimal administrering på seks infusjoner er nådd, eller til de blir utskrevet fra sykehuset. Samtidig vil ukentlige økter med CAMS startes og fortsettes som poliklinisk etter at pasienten er utskrevet til forsøkspersonen heller ikke rapporterer om selvmordstanker som poliklinisk i tre påfølgende økter. Månedlige vurderinger for selvmordstanker, forsøk og reinnleggelser vil bli gjennomført som poliklinisk i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tatiana Falcone, M.D.
  • Telefonnummer: (216) 444-7459
  • E-post: falcont1@ccf.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Christina Deisz, LISW-S
  • Telefonnummer: (440) 225-6193
  • E-post: deiszc@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være i alderen 15 til 24 år
  • Pasienter må ha blitt innlagt på sykehuset etter et selvmordsforsøk (enhver tilsiktet, ikke-dødelig selvskade uavhengig av medisinsk dødelighet, hvis hensikt om å dø var indikert) og fortsatt å uttrykke selvmordstanker. Også på tidspunktet for screening skal en kliniker vurdere Scale for Suicidal Ideation (SSI)-score være ≥6.
  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent historie med autistisk spektrumforstyrrelse; ikke-verbale pasienter.
  • Personer med moderat eller alvorlig utviklingshemming (IQ mindre enn 70 og de pasientene i spesialundervisning på heltid).
  • Personer med schizofreni eller historie med en hvilken som helst type psykose, inkludert stemningsrelatert psykose og kortvarig reaktiv psykose.
  • Personer diagnostisert med klynge B personlighetsforstyrrelse, for eksempel borderline personlighet
  • Innen 6 måneder før første screening, urintoksikologi positiv for fencyklidin, kokain eller amfetamin. Personer som er foreskrevet amfetamin for behandling av ADHD vil ikke bli ekskludert.
  • Personer med en historie med moderat eller alvorlig stoff- eller alkoholbruk i henhold til DSM-V-kriteriene de siste 6 månedene.
  • Personer med en hvilken som helst kontraindikasjon mot ketamin som allergisk reaksjon på ketamin eller medisinsk eller nevrologisk tilstand med kontraindikasjon for bruk av ketamin eller på legemidler forbundet med betydelig interaksjon med ketamin.
  • Personer med vekt >100 kg da ketamin gis etter vekt og høye doser ketamin må unngås.
  • Personer som for øyeblikket er gravide og/eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketaminbehandling + CAMS-terapi
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Ketaminhydroklorid vil bli gitt som en intravenøs infusjon ved bruk av et standardregime gitt i de fleste utførte studier: 0,5 mg/kg over 40 minutter. Ketamininfusjoner vil bli gitt annenhver dag inntil enten forsøkspersonen rapporterer en kliniker vurdert Scale for Suicidal Ideation (SSI)-score på 50 % reduksjon fra baseline, og klinisk vurdering av pasienten som ikke er suicidal i tre påfølgende pre-infusjonsvurderinger, eller maksimalt seks. infusjoner er gitt i løpet av 2 uker, eller de er skrevet ut fra døgnavdelingen.
Atferdsmessig: CAMS-terapi
CAMS ukentlige økter vil også startes umiddelbart som innlagt pasient ved starten av studien mens de får ketamin eller saltvann. CAMS vil bli videreført ukentlig etter at pasienten er utskrevet og fulgt opp som poliklinisk. Ukentlige CAMS-sesjoner vil bli avsluttet etter at forsøkspersonen, som poliklinisk, har tre påfølgende polikliniske CAMS-økter med en samlet risiko < 2 (# 6 på SSF Core Assessment) sammen med en positiv respons angående deres tanker/følelser og kliniker som indikerer atferdsstabilitet (selvmordsatferd).
Placebo komparator: Saltvannsbehandling med placebo + CAMS-terapi
Legemiddel: Saltvann
Pasienter som er randomisert til placebo vil bli administrert et saltvann (0,9 % natriumklorid) drypp i 40 minutter. Saltvannsinfusjoner med placebo vil bli gitt annenhver dag inntil enten forsøkspersonen rapporterer en kliniker vurdert Scale for Suicidal Ideation (SSI)-score på 50 % reduksjon fra baseline, og klinisk vurdering av pasienten som ikke er suicidal i tre påfølgende pre-infusjonsvurderinger, eller maksimalt seks infusjoner er gitt i løpet av 2 uker, eller de er skrevet ut fra døgnavdelingen.
Atferdsmessig: CAMS-terapi
CAMS ukentlige økter vil også startes umiddelbart som innlagt pasient ved starten av studien mens de får ketamin eller saltvann. CAMS vil bli videreført ukentlig etter at pasienten er utskrevet og fulgt opp som poliklinisk. Ukentlige CAMS-sesjoner vil bli avsluttet etter at forsøkspersonen, som poliklinisk, har tre påfølgende polikliniske CAMS-økter med en samlet risiko < 2 (# 6 på SSF Core Assessment) sammen med en positiv respons angående deres tanker/følelser og kliniker som indikerer atferdsstabilitet (selvmordsatferd).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for remisjon av selvmordssymptomer ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter utskrivning
Remisjon av selvmordssymptomer vil bli definert av en reduksjon på 50 % eller mer i den klinikervurderte baseline Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI)-skåre, og SSI-skåre mindre enn skåren på 4. SSI-skåre kan variere fra 0 til 38, og en høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad av selvmordstanker. Det primære resultatet av remisjonsraten vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Inntil 3 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CAMS-økter som trengs for å oppnå varig mental tilstand
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter utskrivning
Antall CAMS-økter som trengs for å oppnå varig mental tilstand
Inntil 3 måneder etter utskrivning
Endring av Beck-skalaen for selvmordstanker vil bli analysert
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter utskrivning
Endring av Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) poengsum vil bli analysert. SSI-skåre kan variere fra 0 til 38, og en høyere skåre indikerer økt alvorlighetsgrad av selvmordstanker.
Inntil 3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tatiana Falcone, MD

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Anand, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Tatiana Falcone, M.D., The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-154
  • 1R01MH125214-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketaminhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere