- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04763343
Ketaminová léčba pokusů o sebevraždu mládeže
Ketaminová léčba pokusů o sebevraždu mládeže pro rychlé snížení rizika těžké sebevraždy a usnadnění dlouhodobého klinického zapojení do spolupráce: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebevražda je druhou nejčastější příčinou úmrtí u 15-24letých a představuje 13 % všech úmrtí dospívajících ročně. Podle CDC se míra sebevražd u 10–24letých v posledním desetiletí zvýšila, přičemž míra sebevražd u 10–14letých, 15–18letých a 20–24letých vzrostla o 177 %. , 76 %, respektive 36 %. V této nejrizikovější věkové skupině je zásadní potřeba vyvinout rychlou a účinnou léčbu. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout rychlou, bezpečnou a proveditelnou léčbu ke snížení sebevražednosti u mladých lidí přijatých do lůžkové psychiatrie po vážném pokusu o sebevraždu.
Tento návrh se snaží vyřešit tuto kritickou klinickou mezeru provedením ústavní studie léčby ketaminem vs. placebem (fyziologickým roztokem) pro rychlé zvrácení sebevražedného stavu pacientů. Kromě toho bude tato studie také testovat, zda ketamin usnadňuje účinnost kolaborativní psychoterapie pro trvalou anti-sebevražednou odpověď. Do studie bude zahrnuto 140 subjektů, které jsou zdravotně stabilní, přijaté do lůžkové psychiatrie po vážném pokusu o sebevraždu (definovaném jako jakýkoli akt sebepoškození s úmyslem zemřít) s pokračujícími sebevražednými myšlenkami. Po počátečním posouzení, ve spojení s anesteziologem ohledně jakékoli kontraindikace použití ketaminu, budou pacienti randomizováni k podání buď ketaminové infuze 0,5 mg/kg po dobu 40 minut nebo fyziologického roztoku. Ketaminové nebo fyziologické roztoky budou podávány každý druhý den po dobu dvou týdnů, dokud subjekt nehlásí žádné sebevražedné myšlenky po tři po sobě jdoucí sezení nebo dokud není dosaženo maximálního podání šesti infuzí, nebo dokud nebude propuštěn z nemocnice. Souběžně budou zahájena týdenní sezení CAMS a budou pokračovat jako ambulantní pacient po propuštění pacienta, dokud subjekt také nehlásí žádné sebevražedné myšlenky jako ambulantní pacient po tři po sobě jdoucí sezení. Měsíční hodnocení sebevražedných myšlenek, pokusů a readmisí bude prováděno ambulantně po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tatiana Falcone, M.D.
- Telefonní číslo: (216) 444-7459
- E-mail: falcont1@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christina Deisz, LISW-S
- Telefonní číslo: (440) 225-6193
- E-mail: deiszc@ccf.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Amit Anand, M.D.
- Telefonní číslo: 617-732-6753
- E-mail: aanand7@bwh.harvard.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- The Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Tatiana Falcone, M.D.
- Telefonní číslo: 216-444-7459
- E-mail: falcont1@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům musí být 15 až 24 let
- Subjekty musely být přijaty na nemocniční lůžkovou jednotku po pokusu o sebevraždu (jakékoli úmyslné sebepoškození bez úmrtí bez ohledu na lékařskou letalitu, pokud byl indikován úmysl zemřít) a nadále vyjadřovali sebevražedné myšlenky. Také v době screeningu by mělo být skóre Scale for Suicidal Ideation (SSI) lékařem hodnoceno ≥6.
- Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou anamnézou poruchy autistického spektra; nonverbální pacienti.
- Subjekty se středně těžkým nebo těžkým mentálním postižením (IQ nižší než 70 a pacienti ve speciální pedagogice na plný úvazek).
- Subjekty se schizofrenií nebo anamnézou jakéhokoli typu psychózy včetně psychózy související s poruchou nálady a krátké reaktivní psychózy.
- Subjekty s diagnózou poruchy osobnosti skupiny B, např. hraniční osobnost
- Během 6 měsíců před počátečním screeningem byla toxikologie moči pozitivní na fencyklidin, kokain nebo amfetaminy. Subjekty předepsané amfetaminy k léčbě ADHD nebudou vyloučeny.
- Subjekty s anamnézou středně těžkého nebo těžkého užívání návykových látek nebo alkoholu podle kritérií DSM-V v posledních 6 měsících.
- Subjekty s jakoukoli kontraindikací ketaminu, jako je alergická reakce na ketamin nebo zdravotní nebo neurologický stav s kontraindikací pro použití ketaminu nebo jakýchkoli léků spojených s významnou interakcí s ketaminem.
- Subjekty s hmotností > 100 kg, protože ketamin je podáván podle hmotnosti a je třeba se vyhnout vysokým dávkám ketaminu.
- Subjekty, které jsou v současné době těhotné a/nebo kojí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ketaminová léčba + CAMS terapie
|
Ketamin hydrochlorid bude podáván jako intravenózní infuze za použití standardního režimu uvedeného ve většině provedených studií: 0,5 mg/kg po dobu 40 minut.
Ketaminové infuze budou podávány každý druhý den, dokud buď subjekt neoznámí klinickým lékařem hodnocené skóre Scale for Suicidal Ideation (SSI) o 50% snížení od výchozího stavu a klinické hodnocení pacienta, který není sebevražedný pro tři po sobě jdoucí hodnocení před infuzí, nebo maximálně šest infuze byly podávány v průběhu 2 týdnů nebo byli propuštěni z lůžkové jednotky.
Týdenní sezení CAMS budou také zahájena okamžitě jako hospitalizovaný pacient na začátku studie při podávání ketaminu nebo fyziologického roztoku.
CAMS bude pokračovat každý týden poté, co bude pacient propuštěn a sledován jako ambulantní pacient.
Týdenní CAMS sezení budou ukončena poté, co subjekt jako ambulantní pacient absolvuje tři po sobě jdoucí ambulantní CAMS sezení s celkovým rizikem < 2 (# 6 v základním hodnocení SSF) spolu s pozitivní odpovědí týkající se jeho myšlenek/pocitů a klinického indikujícího stabilitu chování (sebevražedné chování).
|
Komparátor placeba: Léčba placebem fyziologickým roztokem + terapie CAMS
|
Subjektům randomizovaným do placeba bude podáván fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný) po kapkách po dobu 40 minut.
Infuze placeba s fyziologickým roztokem budou podávány každý druhý den, dokud buď subjekt neoznámí klinickým lékařem hodnocené skóre Scale for Suicidal Ideation (SSI) o 50% snížení oproti výchozí hodnotě, a klinické hodnocení pacienta, který není sebevražedný pro tři po sobě jdoucí hodnocení před infuzí, nebo maximálně bylo podáno šest infuzí v průběhu 2 týdnů nebo byli propuštěni z lůžkové jednotky.
Týdenní sezení CAMS budou také zahájena okamžitě jako hospitalizovaný pacient na začátku studie při podávání ketaminu nebo fyziologického roztoku.
CAMS bude pokračovat každý týden poté, co bude pacient propuštěn a sledován jako ambulantní pacient.
Týdenní CAMS sezení budou ukončena poté, co subjekt jako ambulantní pacient absolvuje tři po sobě jdoucí ambulantní CAMS sezení s celkovým rizikem < 2 (# 6 v základním hodnocení SSF) spolu s pozitivní odpovědí týkající se jeho myšlenek/pocitů a klinického indikujícího stabilitu chování (sebevražedné chování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra remise sebevražedných příznaků na konci léčby.
Časové okno: Až 3 měsíce po propuštění
|
Remise sebevražedných příznaků bude definována 50% nebo větším snížením výchozího skóre Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) hodnoceného lékařem a skóre SSI menší než skóre 4. Skóre SSI se může pohybovat od 0 do 38 a vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost sebevražedných myšlenek.
Primární výsledek míry remise bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami.
|
Až 3 měsíce po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet sezení CAMS potřebných k dosažení trvalého duševního stavu
Časové okno: Až 3 měsíce po propuštění
|
Počet sezení CAMS potřebných k dosažení trvalého duševního stavu
|
Až 3 měsíce po propuštění
|
Bude analyzována změna skóre Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Až 3 měsíce po propuštění
|
Bude analyzována změna skóre Beck Scale for Suicide Ideation (SSI).
SSI skóre se může pohybovat od 0 do 38 a vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost sebevražedných myšlenek.
|
Až 3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Anand, M.D., Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Falcone, M.D., The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Sebepoškozující chování
- Sebevražda
- Sebevražda, pokus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 21-154
- 1R01MH125214-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketamin hydrochlorid
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsZatím nenabíráme
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní malignity T/NK buněkJaponsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončeno