Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminová léčba pokusů o sebevraždu mládeže

24. ledna 2024 aktualizováno: Tatiana Falcone, MD

Ketaminová léčba pokusů o sebevraždu mládeže pro rychlé snížení rizika těžké sebevraždy a usnadnění dlouhodobého klinického zapojení do spolupráce: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Ketamin, antagonista NMDA, má rychlé protisebevražedné účinky. Jeho bezpečnost a účinnost a zvláštní populace však nebyly zkoumány a zdokumentovány. Několik zpráv u dospělých naznačuje rychlý pokles sebevražedných myšlenek. V posledním desetiletí je alarmující nárůst počtu pokusů o sebevraždu u pacientů ve věku 15-24 let. Sebevražda je druhou nejčastější příčinou úmrtí v této populaci. Pacienti s předchozím pokusem o sebevraždu jsou dokonce ve vyšší rizikové kategorii. Tato studie se zaměřuje na tuto vysoce rizikovou skupinu sebevražedných pokusů. Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 140 mladých lidí ve věku 15-24 let po pokusu o sebevraždu; pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali ketamin 0,5 mg/kg po dobu 40 minut nebo normální fyziologický roztok. Pacienti dostanou všechny infuze ketaminu nebo placeba při přijetí do lůžkové psychiatrické služby. Pacienti dostanou až 6 infuzí ketaminu nebo placeba, dokud ve 3 po sobě jdoucích sezeních nedosáhnou klinickým hodnocením skóre Scale for Suicidal Ideation (SSI) o 50% snížení od výchozího stavu, a klinického hodnocení, zda pacient nemá sebevraždu nebo byl propuštěn z lůžkového oddělení. Pacienti se budou účastnit týdenních sezení Collaborative Assessment pro management suicidality (CAMS) od prvního týdne studie po přijetí do nemocnice a budou v ní pokračovat každý týden po propuštění, dokud nebudou mít jako ambulantní lékař ohodnotil skóre Scale for Suicidal Ideation (SSI) na 50% pokles oproti výchozí hodnotě a klinické hodnocení pacienta, který nemá sebevraždu, po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích sezení CAMS.

Přehled studie

Detailní popis

Sebevražda je druhou nejčastější příčinou úmrtí u 15-24letých a představuje 13 % všech úmrtí dospívajících ročně. Podle CDC se míra sebevražd u 10–24letých v posledním desetiletí zvýšila, přičemž míra sebevražd u 10–14letých, 15–18letých a 20–24letých vzrostla o 177 %. , 76 %, respektive 36 %. V této nejrizikovější věkové skupině je zásadní potřeba vyvinout rychlou a účinnou léčbu. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout rychlou, bezpečnou a proveditelnou léčbu ke snížení sebevražednosti u mladých lidí přijatých do lůžkové psychiatrie po vážném pokusu o sebevraždu.

Tento návrh se snaží vyřešit tuto kritickou klinickou mezeru provedením ústavní studie léčby ketaminem vs. placebem (fyziologickým roztokem) pro rychlé zvrácení sebevražedného stavu pacientů. Kromě toho bude tato studie také testovat, zda ketamin usnadňuje účinnost kolaborativní psychoterapie pro trvalou anti-sebevražednou odpověď. Do studie bude zahrnuto 140 subjektů, které jsou zdravotně stabilní, přijaté do lůžkové psychiatrie po vážném pokusu o sebevraždu (definovaném jako jakýkoli akt sebepoškození s úmyslem zemřít) s pokračujícími sebevražednými myšlenkami. Po počátečním posouzení, ve spojení s anesteziologem ohledně jakékoli kontraindikace použití ketaminu, budou pacienti randomizováni k podání buď ketaminové infuze 0,5 mg/kg po dobu 40 minut nebo fyziologického roztoku. Ketaminové nebo fyziologické roztoky budou podávány každý druhý den po dobu dvou týdnů, dokud subjekt nehlásí žádné sebevražedné myšlenky po tři po sobě jdoucí sezení nebo dokud není dosaženo maximálního podání šesti infuzí, nebo dokud nebude propuštěn z nemocnice. Souběžně budou zahájena týdenní sezení CAMS a budou pokračovat jako ambulantní pacient po propuštění pacienta, dokud subjekt také nehlásí žádné sebevražedné myšlenky jako ambulantní pacient po tři po sobě jdoucí sezení. Měsíční hodnocení sebevražedných myšlenek, pokusů a readmisí bude prováděno ambulantně po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tatiana Falcone, M.D.
  • Telefonní číslo: (216) 444-7459
  • E-mail: falcont1@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christina Deisz, LISW-S
  • Telefonní číslo: (440) 225-6193
  • E-mail: deiszc@ccf.org

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Tatiana Falcone, M.D.
          • Telefonní číslo: 216-444-7459
          • E-mail: falcont1@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být 15 až 24 let
  • Subjekty musely být přijaty na nemocniční lůžkovou jednotku po pokusu o sebevraždu (jakékoli úmyslné sebepoškození bez úmrtí bez ohledu na lékařskou letalitu, pokud byl indikován úmysl zemřít) a nadále vyjadřovali sebevražedné myšlenky. Také v době screeningu by mělo být skóre Scale for Suicidal Ideation (SSI) lékařem hodnoceno ≥6.
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou anamnézou poruchy autistického spektra; nonverbální pacienti.
  • Subjekty se středně těžkým nebo těžkým mentálním postižením (IQ nižší než 70 a pacienti ve speciální pedagogice na plný úvazek).
  • Subjekty se schizofrenií nebo anamnézou jakéhokoli typu psychózy včetně psychózy související s poruchou nálady a krátké reaktivní psychózy.
  • Subjekty s diagnózou poruchy osobnosti skupiny B, např. hraniční osobnost
  • Během 6 měsíců před počátečním screeningem byla toxikologie moči pozitivní na fencyklidin, kokain nebo amfetaminy. Subjekty předepsané amfetaminy k léčbě ADHD nebudou vyloučeny.
  • Subjekty s anamnézou středně těžkého nebo těžkého užívání návykových látek nebo alkoholu podle kritérií DSM-V v posledních 6 měsících.
  • Subjekty s jakoukoli kontraindikací ketaminu, jako je alergická reakce na ketamin nebo zdravotní nebo neurologický stav s kontraindikací pro použití ketaminu nebo jakýchkoli léků spojených s významnou interakcí s ketaminem.
  • Subjekty s hmotností > 100 kg, protože ketamin je podáván podle hmotnosti a je třeba se vyhnout vysokým dávkám ketaminu.
  • Subjekty, které jsou v současné době těhotné a/nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminová léčba + CAMS terapie
Ketamin hydrochlorid bude podáván jako intravenózní infuze za použití standardního režimu uvedeného ve většině provedených studií: 0,5 mg/kg po dobu 40 minut. Ketaminové infuze budou podávány každý druhý den, dokud buď subjekt neoznámí klinickým lékařem hodnocené skóre Scale for Suicidal Ideation (SSI) o 50% snížení od výchozího stavu a klinické hodnocení pacienta, který není sebevražedný pro tři po sobě jdoucí hodnocení před infuzí, nebo maximálně šest infuze byly podávány v průběhu 2 týdnů nebo byli propuštěni z lůžkové jednotky.
Týdenní sezení CAMS budou také zahájena okamžitě jako hospitalizovaný pacient na začátku studie při podávání ketaminu nebo fyziologického roztoku. CAMS bude pokračovat každý týden poté, co bude pacient propuštěn a sledován jako ambulantní pacient. Týdenní CAMS sezení budou ukončena poté, co subjekt jako ambulantní pacient absolvuje tři po sobě jdoucí ambulantní CAMS sezení s celkovým rizikem < 2 (# 6 v základním hodnocení SSF) spolu s pozitivní odpovědí týkající se jeho myšlenek/pocitů a klinického indikujícího stabilitu chování (sebevražedné chování).
Komparátor placeba: Léčba placebem fyziologickým roztokem + terapie CAMS
Subjektům randomizovaným do placeba bude podáván fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný) po kapkách po dobu 40 minut. Infuze placeba s fyziologickým roztokem budou podávány každý druhý den, dokud buď subjekt neoznámí klinickým lékařem hodnocené skóre Scale for Suicidal Ideation (SSI) o 50% snížení oproti výchozí hodnotě, a klinické hodnocení pacienta, který není sebevražedný pro tři po sobě jdoucí hodnocení před infuzí, nebo maximálně bylo podáno šest infuzí v průběhu 2 týdnů nebo byli propuštěni z lůžkové jednotky.
Týdenní sezení CAMS budou také zahájena okamžitě jako hospitalizovaný pacient na začátku studie při podávání ketaminu nebo fyziologického roztoku. CAMS bude pokračovat každý týden poté, co bude pacient propuštěn a sledován jako ambulantní pacient. Týdenní CAMS sezení budou ukončena poté, co subjekt jako ambulantní pacient absolvuje tři po sobě jdoucí ambulantní CAMS sezení s celkovým rizikem < 2 (# 6 v základním hodnocení SSF) spolu s pozitivní odpovědí týkající se jeho myšlenek/pocitů a klinického indikujícího stabilitu chování (sebevražedné chování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise sebevražedných příznaků na konci léčby.
Časové okno: Až 3 měsíce po propuštění
Remise sebevražedných příznaků bude definována 50% nebo větším snížením výchozího skóre Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) hodnoceného lékařem a skóre SSI menší než skóre 4. Skóre SSI se může pohybovat od 0 do 38 a vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost sebevražedných myšlenek. Primární výsledek míry remise bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami.
Až 3 měsíce po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sezení CAMS potřebných k dosažení trvalého duševního stavu
Časové okno: Až 3 měsíce po propuštění
Počet sezení CAMS potřebných k dosažení trvalého duševního stavu
Až 3 měsíce po propuštění
Bude analyzována změna skóre Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Až 3 měsíce po propuštění
Bude analyzována změna skóre Beck Scale for Suicide Ideation (SSI). SSI skóre se může pohybovat od 0 do 38 a vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost sebevražedných myšlenek.
Až 3 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Anand, M.D., Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Falcone, M.D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin hydrochlorid

3
Předplatit