Leczenie ketaminą młodych prób samobójczych
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Tatiana Falcone, MD
Leczenie ketaminą młodych osób próbujących popełnić samobójstwo w celu szybkiego zmniejszenia ryzyka poważnego samobójstwa i ułatwienia długoterminowej współpracy klinicznej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba placebo
Wykazano, że ketamina, antagonista NMDA, ma szybkie działanie przeciwsamobójcze.
Jednak jego bezpieczeństwo i skuteczność oraz specjalne populacje nie zostały zbadane i udokumentowane.
Kilka doniesień dotyczących dorosłych wskazuje na szybki spadek myśli samobójczych.
W ostatniej dekadzie obserwuje się alarmujący wzrost liczby prób samobójczych wśród pacjentów w wieku 15-24 lata.
Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci w tej populacji.
Pacjenci, którzy w przeszłości próbowali popełnić samobójstwo, znajdują się nawet w podwyższonej kategorii ryzyka.
Niniejsze badanie koncentruje się na tej grupie wysokiego ryzyka prób samobójczych.
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie, w którym weźmie udział 140 młodych ludzi w wieku od 15 do 24 lat po próbie samobójczej; pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ketaminę w dawce 0,5 mg/kg przez 40 minut lub normalną sól fizjologiczną.
Pacjenci będą otrzymywać wszystkie infuzje ketaminy lub placebo podczas przyjmowania do Szpitalnej Służby Psychiatrycznej.
Pacjenci otrzymają do 6 wlewów ketaminy lub placebo, aż przez 3 kolejne sesje uzyskają oceniony przez klinicystę wynik w Skali Myśli Samobójczych (SSI) o 50% mniejszy od wartości początkowej oraz kliniczną ocenę pacjenta, który nie ma skłonności samobójczych lub zostaną wypisani z oddziału szpitalnego.
Pacjenci będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach Collaborative Assessment for management Suicidality (CAMS) od pierwszego tygodnia badania podczas przyjęcia do szpitala i będą je kontynuować co tydzień po wypisaniu ze szpitala, aż do uzyskania oceniony przez klinicystę wynik w Scale for Suicidal Ideation (SSI) o 50% mniejszy od wartości wyjściowej oraz ocena kliniczna pacjenta bez skłonności samobójczych przez co najmniej 3 kolejne sesje CAMS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci osób w wieku 15-24 lat i odpowiada za 13% wszystkich zgonów nastolatków rocznie. Według CDC wskaźnik samobójstw wśród osób w wieku 10-24 lat wzrósł w ostatniej dekadzie, przy czym wskaźnik samobójstw wśród osób w wieku 10-14 lat, 15-18 lat i 20-24 lat wzrósł o 177%. , 76% i 36%, z szacunkiem. Istnieje krytyczna potrzeba opracowania szybkiego i skutecznego leczenia w tej grupie wiekowej najwyższego ryzyka. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania szybkiego, bezpiecznego i wykonalnego leczenia zmniejszającego samobójstwo u młodzieży przyjmowanej do szpitalnej kliniki psychiatrycznej po poważnej próbie samobójczej.
Niniejsza propozycja ma na celu wypełnienie tej krytycznej luki klinicznej poprzez przeprowadzenie szpitalnej próby leczenia ketaminą w porównaniu z placebo (solą fizjologiczną) w celu szybkiego odwrócenia stanu samobójczego u pacjentów. Co więcej, badanie to sprawdzi również, czy ketamina ułatwia skuteczność psychoterapii opartej na współpracy w celu uzyskania trwałej odpowiedzi anty-samobójczej. Do badania zostanie włączonych stu czterdziestu pacjentów, którzy są medycznie stabilni, przyjętych do szpitala psychiatrycznego po poważnej próbie samobójczej (zdefiniowanej jako jakikolwiek akt samookaleczenia z zamiarem śmierci) z utrzymującymi się myślami samobójczymi. Po wstępnej ocenie, w porozumieniu z anestezjologiem pod kątem wszelkich przeciwwskazań do stosowania ketaminy, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wlew ketaminy w dawce 0,5 mg/kg przez 40 minut lub sól fizjologiczną. Wlewy ketaminy lub soli fizjologicznej co drugi dzień przez dwa tygodnie będą podawane do czasu, gdy badany nie zgłosi żadnych myśli samobójczych przez trzy kolejne sesje lub zostanie osiągnięta maksymalna liczba podanych sześciu wlewów, lub do wypisu ze szpitala. Równocześnie, cotygodniowe sesje CAMS będą rozpoczynane i kontynuowane jako pacjent ambulatoryjny po wypisaniu pacjenta, dopóki pacjent nie zgłosi żadnych myśli samobójczych jako pacjent ambulatoryjny przez trzy kolejne sesje. Miesięczne oceny myśli samobójczych, prób i ponownych przyjęć będą prowadzone w trybie ambulatoryjnym przez 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tatiana Falcone, M.D.
- Numer telefonu: (216) 444-7459
- E-mail: falcont1@ccf.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christina Deisz, LISW-S
- Numer telefonu: (440) 225-6193
- E-mail: deiszc@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- The Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Tatiana Falcone, M.D.
- Numer telefonu: 216-444-7459
- E-mail: falcont1@ccf.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą mieć od 15 do 24 lat
- Osoby badane musiały zostać przyjęte na oddział szpitalny po próbie samobójczej (wszelkie celowe samookaleczenia niezakończone zgonem, niezależnie od śmiertelności medycznej, jeśli wskazano zamiar śmierci) i nadal przejawiać myśli samobójcze. Również w czasie badania przesiewowego ocena klinicysty w Skali Myśli Samobójczych (SSI) powinna wynosić ≥6.
- Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną historią zaburzeń ze spektrum autyzmu; pacjenci niewerbalni.
- Osoby z umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawnością intelektualną (IQ poniżej 70 i ci pacjenci w kształceniu specjalnym w pełnym wymiarze godzin).
- Pacjenci ze schizofrenią lub historią jakiegokolwiek rodzaju psychozy, w tym psychozy związanej z zaburzeniami nastroju i psychozy krótkotrwałej reaktywnej.
- Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenie osobowości typu B, np. osobowość typu borderline
- W ciągu 6 miesięcy przed wstępnym badaniem przesiewowym wynik badania toksykologicznego moczu na obecność fencyklidyny, kokainy lub amfetaminy. Osoby, którym przepisano amfetaminy w leczeniu ADHD, nie będą wykluczone.
- Osoby z historią umiarkowanego lub ciężkiego używania substancji lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-V w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania ketaminy, takimi jak reakcja alergiczna na ketaminę lub stan medyczny lub neurologiczny z przeciwwskazaniami do stosowania ketaminy lub na jakiekolwiek leki związane z istotną interakcją z ketaminą.
- Osoby o masie ciała >100 kg, ponieważ ketamina jest podawana na wagę i należy unikać dużych dawek ketaminy.
- Osoby, które są obecnie w ciąży i/lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Ketaminą + Terapia CAMS
|
Chlorowodorek ketaminy będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie ze standardowym schematem podanym w większości przeprowadzonych badań: 0,5 mg/kg mc. w ciągu 40 minut.
Infuzje ketaminy będą podawane co drugi dzień, dopóki pacjent nie zgłosi, że lekarz ocenił wynik w Skali Myśli Samobójczych (SSI) o 50% mniej od wartości początkowej i kliniczną ocenę pacjenta, że nie ma skłonności samobójczych przez trzy kolejne oceny przed infuzją lub maksymalnie sześć infuzje były podawane w ciągu 2 tygodni lub zostały wypisane z oddziału szpitalnego.
Cotygodniowe sesje CAMS będą również rozpoczynane natychmiast po rozpoczęciu badania przez pacjenta hospitalizowanego, otrzymującego ketaminę lub sól fizjologiczną.
Leczenie CAMS będzie kontynuowane co tydzień po wypisaniu pacjenta ze szpitala i kontrolowane w warunkach ambulatoryjnych.
Cotygodniowe sesje CAMS zostaną zakończone po tym, jak pacjent, jako pacjent ambulatoryjny, odbędzie trzy kolejne sesje ambulatoryjne CAMS z ogólnym ryzykiem < 2 (nr 6 w ocenie podstawowej SSF) wraz z pozytywną reakcją dotyczącą jego myśli/uczuć i klinicystą wskazującym stabilność zachowania (zachowania samobójcze).
|
|
Komparator placebo: Leczenie solanką placebo + terapia CAMS
|
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają kroplówkę z solą fizjologiczną (0,9% chlorku sodu) przez 40 minut.
Infuzje placebo z solą fizjologiczną będą podawane co drugi dzień, dopóki pacjent nie zgłosi przez lekarza oceny wyniku w Skali Myśli Samobójczych (SSI) o 50% mniej w stosunku do wartości początkowej i oceny klinicznej, że pacjent nie ma skłonności samobójczych przez trzy kolejne oceny przed infuzją, lub maksymalnie wykonano sześć infuzji w ciągu 2 tygodni lub wypisano ich z oddziału szpitalnego.
Cotygodniowe sesje CAMS będą również rozpoczynane natychmiast po rozpoczęciu badania przez pacjenta hospitalizowanego, otrzymującego ketaminę lub sól fizjologiczną.
Leczenie CAMS będzie kontynuowane co tydzień po wypisaniu pacjenta ze szpitala i kontrolowane w warunkach ambulatoryjnych.
Cotygodniowe sesje CAMS zostaną zakończone po tym, jak pacjent, jako pacjent ambulatoryjny, odbędzie trzy kolejne sesje ambulatoryjne CAMS z ogólnym ryzykiem < 2 (nr 6 w ocenie podstawowej SSF) wraz z pozytywną reakcją dotyczącą jego myśli/uczuć i klinicystą wskazującym stabilność zachowania (zachowania samobójcze).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość remisji objawów samobójczych pod koniec leczenia.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po wypisie
|
Remisja objawów samobójczych zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie o 50% lub więcej ocenianego przez klinicystę wyjściowego wyniku w skali Becka dla myśli samobójczych (SSI) i wyniku SSI poniżej 4 punktów. Wyniki SSI mogą mieścić się w zakresie od 0 do 38, oraz wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie myśli samobójczych.
Główny wynik wskaźnika remisji zostanie porównany między dwiema grupami.
|
Do 3 miesięcy po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji CAMS potrzebnych do osiągnięcia trwałego stanu psychicznego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po wypisie
|
Liczba sesji CAMS potrzebnych do osiągnięcia trwałego stanu psychicznego
|
Do 3 miesięcy po wypisie
|
|
Przeanalizowana zostanie zmiana skali Becka dla wyniku myśli samobójczych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po wypisie
|
Przeanalizowana zostanie zmiana skali Becka dla myśli samobójczych (SSI).
Wyniki SSI mogą mieścić się w zakresie od 0 do 38, a wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie myśli samobójczych.
|
Do 3 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tatiana Falcone, M.D., The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-154
- 1R01MH125214-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .