ALL SCTped 2012 FORUM 추가 연구 Blina Post HSCT
CD19+ 전구체 B-계통 ALL 및 MRD-양성을 가진 어린이의 Blincyto에 대한 2상 연구
28일 주기로 Blincyto를 지속적으로 정맥 내 주입하는 2상 시험. HSCT 전 MRD 양성인 환자의 시작일은 +60일에서 +100일 사이이고 HSCT 후 MRD 양성이 된 환자의 경우 HSCT 후 +60일에서 +360일 사이입니다.
환자는 Blincyto 치료 시작 후 +28일(+4일)(골수 형태 및 MRD 분석 - PCR/FLOW 기술로 정의됨) 첫 번째 Blincyto 주입 종료 시 및 정기적인 TX 후 반응에 대해 평가됩니다. -확인(FORUM에 따름: HSCT 후 +28, +60, +100, +180 및 +360일).
이 시험에 사용되는 Blincyto의 용량은 28일 동안 15mcg/m2/일입니다.
연구 개요
상세 설명
6.2.1 스크리닝 / 전처리 * 스크리닝 프로세스는 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 IRB/EC 승인 ICF 및 동의서에 서명한 날짜에 시작하여 등록할 때까지 계속됩니다. 연구 관련 절차를 완료하기 전에 정보에 입각한 동의 및 동의를 얻어야 합니다. 서면 동의서 및 승인을 얻은 후, 피험자는 연구 참여 자격을 평가하기 위해 선별됩니다. 섹션 4에 나열된 포함/제외 기준을 충족하는 적격 피험자만이 연구에 등록됩니다. 총 심사 기간은 최대 14일입니다. 피험자가 14일 기간이 끝날 때 모든 자격 기준을 충족하지 못한 경우 피험자는 피험자 선별 로그에서 선별 실패로 분류됩니다. 선별에 실패한 피험자는 섹션 6.2.2에 따라 한 번 다시 선별할 수 있습니다.
다음 평가/절차는 평가 일정(표 3)에 지정된 시점에서 심사 기간 동안 완료해야 합니다.
- 사전 동의서 및 동의서 서명 확인
- 이전 Amgen Blincyto 연구에 등록한 피험자를 위한 제품 이력 양식
- 관련 병력: FORUM 시험에서 문서화된 모든 데이터 포함
- 포함/제외 기준 검토
- 신체 검사
- 치료 시작 전 7일 이내의 현지 검사실 평가:
- 화학
- 응집
- 혈액학(CBC with Differential)
골수 흡인(형태학적 및 MRD 평가)
· 요추 천자
- 심각한 이상 반응 보고 6.2.2 재선별 초기 선별을 완료할 수 없거나 적격성을 충족할 수 없는 피험자는 연구 모집이 마감되지 않은 경우 한 번 재선별이 허용됩니다. 새로운 사전 동의서 및 동의서에 서명하면 새로운 14일 심사 기간이 시작됩니다. 피험자는 원래 스크리닝에서 할당된 동일한 피험자 식별 번호를 유지합니다.
재동의 후 골수흡인을 포함한 모든 선별검사를 반복해야 합니다. 그러나 Blincyto의 계획된 치료 시작 14일 이내에 수행된 이전 골수 흡인/생검이 적격성을 결정하는 데 사용될 수 있습니다.
6.2.3 치료 다음 절차는 평가 일정(표 3)에 지정된 시간에 1일부터 29일까지 완료됩니다. 1일째에 수행된 평가의 경우, 달리 명시되지 않는 한 모든 연구 절차는 블린사이토 요법을 시작하기 전에 완료되어야 합니다.
- 주입 시작 전 신체 검사(각 치료 주기의 D1)
- 골수 흡인/생검(형태학적 및 MRD 평가): 29일, 문서화된 질병 진행 또는 재발의 경우 필수 사항 아님
- 화학, 응고, 혈액학(감별이 있는 완전한 혈액 검사(CBC))
- 1일차: Blincyto의 첫 번째 투여 후 +6시간
- 2일: 언제든지
- 3일: 언제든지
- 추가로, 혈액학만: 29일, 문서화된 질병 진행 또는 재발의 경우 의무 사항이 아님.
- 면역글로불린(IgG만 해당)
- 1일차, 주입 시작 전
- 주입 종료 후 29일
- 다음 시점의 활력 징후(맥박 및 체온만):
- 1일차, 주입 시작 전
- 15일 및 29일(언제든지)
- 기관 지침에 따라 조사관이 필요하다고 간주하는 기타 시간
- 신경학적 검사(예: 연령에 따라 손가락-코 및/또는 쓰기 테스트):
- 1일차, 주입 시작 전
- 2일, 3일 아무 때나
- 기관 지침에 따라 조사관이 필요하다고 간주하는 기타 시간
- 심각한 부작용 보고 6.2.4 안전 후속 방문/연구 방문 종료
조기 중단한 피험자를 포함한 모든 피험자는 Blincyto의 마지막 투여 후 30일(±4일)에 안전성 추적 방문을 완료해야 합니다. 방문 시 다음 절차가 완료됩니다.
- 신체 검사
- 지역 실험실 평가:
- 화학
- 응집
- 혈액학(CBC with Differential)
- 면역글로불린(IgG만 해당)
- 해당되는 경우 소변 또는 혈청 임신 검사(가임 여성 청소년만 해당)
- 심각한 이상 반응 보고 6.2.5 장기 추적 조사 모든 대상체는 OS에 대한 연구의 장기 추적 조사 부분에서 추적될 것입니다.
차도가 있는 피험자는 또한 반응 기간 동안 추적될 것입니다. 안전 추적 방문 후 피험자는 질병 상태를 평가하기 위해 Blincyto의 첫 번째 투여 후 14개월까지 6개월마다(±2주) 추적됩니다. 차도가 남아 있는 피험자에 대해 다음 절차를 완료합니다.
- 질병/생존 상태
- HSCT 후 +180일 및 HSCT 후 360일에 골수 흡인/생검(형태학적 및 MRD 평가).
- 혈액학(호중구 및 혈소판) 6.2.6 뇌척수액 검사를 위한 요추 천자 CNS 질환의 임상 징후가 있는 경우 평가 일정(표 3)에 요약된 대로 요추 천자를 수행하여 CNS의 백혈병 관련 가능성을 평가합니다. . CSF 세포 수, 포도당 및 단백질은 검사의 일부로 지역 실험실에서 측정됩니다. CSF에 대한 추가 조사는 임상적으로 적절하게 수행되어야 합니다.
Ommaya 저장소가 제자리에 있고 척수관에서 CSF 흐름이 막혔다는 증거가 없는 경우 Ommaya 저장소를 통한 검체 채취가 허용됩니다.
6.2.7 골수 생검/흡인
골수는 혈액학적 평가 및 MRD 평가에 사용됩니다. 지역 실험실에서 세포 형태학적 평가 및 MRD 측정을 위해 다음 샘플을 얻습니다.
- 세포형태학/아세포 백분율: 골수는 스크리닝 시, 각 치료 주기 종료 시, 그리고 관해 상태에 있는 대상자에 대한 장기 후속 조치 동안 매 6개월마다 재발할 때까지 흡인합니다.
- MRD: 스크리닝 시 분취량을 수집하고 분석합니다. 해당되는 경우 각 후속 골수 평가를 위한 분취량을 수집하고 분석할 수 있습니다.
각 치료 주기가 끝날 때 골수 재료의 품질이 불충분한 경우, 다음 주기에서 치료를 시작하기 전에 또는 피험자가 진행되지 않고 다음 치료가 없는 경우 안전성 추적 방문 시 반복 골수 평가를 수행해야 합니다. 추가 치료 주기를 관리해야 합니다.
골수에서 백혈병 모세포의 백분율로 정의되는 골수 침윤 정도는 세포 형태학 및 유세포 분석 면역 표현형에 따라 지역 실험실에서 평가할 것입니다. 스크리닝 동안 CD19 양성(적어도 부분적)이 있는 B-전구체 표현형이 포함되었는지 확인해야 합니다.
6.2.8 실험실 평가 이 연구 전반에 걸쳐 사용된 모든 실험실 테스트에 대한 분석물이 아래 표에 나열되어 있습니다. 모든 스크리닝 및 연구 실험실 샘플은 조사자의 현지 실험실에서 수집 및 처리되고 현지에서 분석됩니다. 표준 실험실 테스트는 기관 지침에 따라 수행됩니다. 샘플 수집 날짜 및 시간은 현장의 원본 문서에 기록됩니다. 채혈은 중심 정맥 접근을 통해 수행해서는 안 됩니다. 예외: 하나 이상의 루멘이 있는 영구 중심선을 사용하는 경우 약물 투여에 사용되지 않는 루멘을 통해 채혈할 수 있습니다. 표 4는 평가 일정(표 3)에 요약된 시점에서 연구 중에 평가될 특정 분석물을 요약합니다. 모든 추가 후속 실험실 테스트는 ALL SCTped 2012 FORUM 연구에 따라 ALL 치료에 대한 치료 표준에 따라 수행되어야 합니다.
*프로토콜에 따른 번호
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet Copenhagen
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Leuven, 벨기에
- University Hospital Gasthuisberg (UZ Leuven)
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Bratislava, 슬로바키아
- University Children's Hospital
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Austria(AUT)
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Vienna, Austria(AUT), 오스트리아, 1090
- St. Anna Kinderspital
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Monza, 이탈리아
- Ospedale S. Gerardo Monza
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Roma, 이탈리아
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Roma
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Praha, 체코
- Motol University Hospital Prague
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Bydgoszcz, 폴란드
- Nicolaus Copernicus University Collegium Medicum
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Lublin, 폴란드
- Lublin, Medical Academy
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Poznań, 폴란드
- University of Medical Sciences Poznan
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Wrocław, 폴란드
- Klinika Transplantacji Szpiku
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Paris, 프랑스
- Hôpital Robert Debré, Paris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ALL SCTped 2012 FORUM에 참가하는 환자;
- 연령: > 0.5세 및 < 21세;
- 골수(M1 골수)에서 모세포가 5% 미만인 B-전구체 ALL 및 동종이계 HSCT 전 및/또는 후 CD19+ 최소 잔류 질환(MRD);
- 첫 번째 동종 조혈모세포이식의 적응증은 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 관해에서 CD19+ ALL이었고;
- 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT): Blincyto 환자의 첫 번째 용량은 SCT 후 최소 > 60일이어야 하고 등급 2 이상의 급성 GVHD의 증거가 없고 전신 면역억제 해제(테이퍼링 허용) 및 마지막 투여 후 최소 4주가 되어야 합니다. 기증자 림프구 주입(DLI);
- 성능 상태(Karnovsky/Lansky): 50% 이상;
- 부모/법정대리인 및 필요한 경우 미성년자 환자의 "정보에 입각한 동의서"를 통한 서면 동의
- 임신 없음;
- 2차 악성 종양 없음.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자
- 전체 프로토콜 또는 필수 부분은 환자 자신 또는 해당 법적 보호자에 의해 거부됩니다.
- 기형 증후군;
- 신장 장애(정상 사구체 여과율의 < 30%);
- 독성 또는 감염으로 인한 심각한 폐, 간 또는 심장 장애(> CTCAE 등급 3),
- 지난 30일 동안 발작 또는 후두 가역성 뇌병증 증후군의 최근 에피소드;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블린사이토
Blincyto는 28일 주기로 제공됩니다.
HSCT 전에 MRD 양성인 환자의 시작일은 +60일에서 +100일 사이이고 HSCT 후 MRD 양성이 된 환자의 경우 HSCT 후 +60일에서 +360일 사이입니다.
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28일 동안 15mcg/m2/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRD 음성률
기간: 환자는 2주기의 치료를 받을 수 있습니다. 단일 치료 주기는 28일(4주)의 연속 주입입니다. 각 치료 주기는 14일(2주)의 무치료 간격으로 구분됩니다.
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MRD-음성율은 유세포 분석법에 의해 < 0.01%(%)로 정의되고 첫 번째 및 두 번째 Blincyto 주기 후 PCR에 의해 < 10-4로 정의됩니다.
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환자는 2주기의 치료를 받을 수 있습니다. 단일 치료 주기는 28일(4주)의 연속 주입입니다. 각 치료 주기는 14일(2주)의 무치료 간격으로 구분됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Christina Peters, MD, St.Anna Kinderspital, Vienna, Austria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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