원발성 담즙성 담관염(PBC)에 대한 온라인 건강 중재
2024년 1월 17일 업데이트: University of Alberta
원발성 담즙성 담관염에 대한 12주 온라인 스트레스 감소/웰니스 중재의 타당성 및 수용 가능성 평가: 사전 단일 팔 중재 연구
원발성 담즙성 담관염(PBC)은 간의 만성 자가면역 질환입니다.
PBC를 가진 사람은 간 질환 관련 증상의 비율이 높고 건강 관련 삶의 질이 좋지 않으며 모든 만성 간 질환 중 가장 낮습니다.
환자와 Canadian PBC Society는 증상 부담을 관리하기 위한 자가 관리 도구의 필요성을 확인했습니다.
염증성 장 질환(IBD)을 위해 이전에 개발된 온라인 건강 프로그램을 기반으로 연구자들은 PBC 환자를 위한 심신 건강 모듈을 개발했습니다.
12주 모듈은 온라인으로 진행되며 매주 소개 영상, 요가 15~20분, 명상 10~15분, 행동변화 요령, 영양요령으로 구성된다.
사전 사후 단일 암 타당성 연구에서 연구자들은 거부율, 완료율 및 환자 피드백을 살펴봄으로써 환자에게 이 모듈이 얼마나 수용 가능한지 평가할 것입니다.
12주 연구 연구의 시작과 끝에서 참가자는 스트레스, 불안, 우울증, 탄력성, 삶의 질, 피로 및 12주 모듈에 참여할 수 있는 인지 능력을 포함한 탐색적 결과 측정을 평가하기 위한 설문 조사를 완료합니다.
프로그램 종료 후 연구팀은 참가자들과 인터뷰를 진행해 프로그램에 대한 다른 피드백을 공유할 예정이다.
연구원들은 또한 프로그램 종료 후 한 달 후에 참가자들에게 설문 조사를 보내 프로그램에 대한 지속적인 만족도와 준수 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2C8
- University of Alberta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- PBC의 확인된 진단
- HADS 점수 <=10
- 설문지를 작성하고 교육 자료를 읽을 수 있는 영어 능력
- 집에서 인터넷과 컴퓨터 또는 스마트 장치에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 주요 내과적 동반질환이 있는 환자
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음
- 심각한 정신 장애(HADS 점수 >10)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심신 중재 팔
온라인 요가, 명상, 행동 변화 요령 및 영양 요령
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온라인 요가, 명상, 행동 변화 요령 및 영양 요령
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도
기간: 12주
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삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도는 인지된 스트레스 척도를 사용하여 평가됩니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 40점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HADS 불안 및 우울증 척도
기간: 12주
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우울증과 불안은 병원 불안 및 우울 척도에서 측정됩니다.
최소값은 0, 최대값은 21이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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12주
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PBC-40
기간: 12주
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6개의 PBC 특정 삶의 질 영역이 PBC-40에서 측정됩니다.
각 질문에 대해 최소값은 1이고 최대값은 5이며 5는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
전체 점수 범위는 도메인마다 다릅니다.
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12주
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수정된 피로 영향 척도
기간: 12주
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인지, 신체 및 심리사회적 기능에 대한 피로의 영향은 수정된 피로 영향 척도로 측정됩니다.
최소값은 0, 최대값은 36이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12주
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코너 데이비슨 탄력성 척도 10
기간: 12주
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탄력성은 Connor Davidson Resilience Scale 10에서 측정됩니다.
최소값은 0, 최대값은 40이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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12주
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능력, 기회, 동기, 행동(COM-B) 설문조사
기간: 12주
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행동 변화에 대한 능력, 기회 및 동기는 COM-B 설문조사에서 측정됩니다.
최저 점수는 0점, 최고 점수는 60점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Puneeta Tandon, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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