Intervento di benessere online per la colangite biliare primitiva (PBC)
17 gennaio 2024 aggiornato da: University of Alberta
Valutazione della fattibilità e dell'accettabilità di un intervento di riduzione dello stress/benessere online di 12 settimane per la colangite biliare primitiva: uno studio interventistico pre-post a braccio singolo
La colangite biliare primitiva (PBC) è una condizione autoimmune cronica del fegato.
Le persone con PBC hanno alti tassi di sintomi correlati alle malattie del fegato e una scarsa qualità della vita correlata alla salute - tra le più basse di tutte le malattie croniche del fegato.
I pazienti e la Canadian PBC Society hanno identificato la necessità di strumenti di auto-cura per gestire il carico dei sintomi.
Basandosi su un programma di benessere online precedentemente sviluppato per la malattia infiammatoria intestinale (IBD), i ricercatori hanno sviluppato un modulo di benessere mente-corpo specifico per i pazienti con PBC.
Il modulo di 12 settimane verrà consegnato online e ogni settimana è composto da un video introduttivo, 15-20 minuti di yoga, 10-15 minuti di meditazione, suggerimenti per cambiare il comportamento e suggerimenti nutrizionali.
In uno studio di fattibilità pre-post a braccio singolo, i ricercatori valuteranno quanto sia accettabile questo modulo per i pazienti esaminando i tassi di rifiuto, i tassi di completamento e il feedback dei pazienti.
All'inizio e alla fine dello studio di ricerca di 12 settimane, i partecipanti completeranno sondaggi per valutare le misure di esito esplorativo tra cui stress, ansia, depressione, resilienza, qualità della vita, affaticamento e capacità percepita di partecipare al modulo di 12 settimane.
Dopo il programma, il team di ricerca condurrà interviste con i partecipanti per consentire loro di condividere i loro altri feedback sul programma.
I ricercatori invieranno anche sondaggi ai partecipanti un mese dopo la fine del programma per valutare la loro continua soddisfazione e adesione al programma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C8
- University of Alberta
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni)
- Diagnosi identificata di PBC
- Punteggio HADS <=10
- Conoscenza della lingua inglese per compilare questionari e leggere il materiale didattico
- Accesso a Internet e a un computer o dispositivo smart a casa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una maggiore comorbilità medica
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Gravi disturbi psichiatrici (punteggi HADS >10)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento mente-corpo
Suggerimenti per lo yoga online, la meditazione, il cambiamento di comportamento e suggerimenti nutrizionali
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Suggerimenti per lo yoga online, la meditazione, il cambiamento di comportamento e suggerimenti nutrizionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti sarà valutato utilizzando la scala dello stress percepito.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 40 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala HADS per ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
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La depressione e l'ansia saranno misurate sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
Il valore minimo è 0, il massimo è 21 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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12 settimane
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PBC-40
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sul PBC-40 verranno misurati sei domini specifici della qualità della vita della PBC.
Per ogni domanda, il valore minimo è 1, il valore massimo è 5 e 5 indica un risultato peggiore.
L'intervallo di punteggio complessivo varia tra i domini.
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12 settimane
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Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'effetto della fatica sul funzionamento cognitivo, fisico e psicosociale sarà misurato con la scala modificata dell'impatto della fatica.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 36 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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12 settimane
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Scala di resilienza di Connor Davidson 10
Lasso di tempo: 12 settimane
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La resilienza sarà misurata sulla Connor Davidson Resilience Scale 10.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 40 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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12 settimane
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Indagine su capacità, opportunità, motivazione, comportamento (COM-B).
Lasso di tempo: 12 settimane
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La capacità, l'opportunità e la motivazione per il cambiamento di comportamento saranno misurate nell'indagine COM-B.
Il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 60 e i punteggi più alti indicano risultati migliori.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Puneeta Tandon, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00106526
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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