Online wellness intervence pro primární biliární cholangitidu (PBC)
17. ledna 2024 aktualizováno: University of Alberta
Posouzení proveditelnosti a přijatelnosti 12týdenní online intervence na snížení stresu/wellness u primární biliární cholangitidy: předběžná intervenční studie s jednou rukou
Primární biliární cholangitida (PBC) je chronické autoimunitní onemocnění jater.
Osoby s PBC mají vysokou míru symptomů souvisejících s onemocněním jater a špatnou kvalitu života související se zdravím – patří k nejnižším ze všech chronických onemocnění jater.
Pacienti a kanadská společnost PBC identifikovali potřebu nástrojů pro sebeobsluhu pro zvládnutí zátěže symptomů.
Na základě dříve vyvinutého online wellness programu pro zánětlivé onemocnění střev (IBD) vyvinuli vědci modul wellness mysli a těla specifický pro pacienty s PBC.
12týdenní modul bude dodán online a každý týden obsahuje úvodní video, 15–20 minut jógy, 10–15 minut meditace, tipy na změnu chování a tipy na výživu.
V předběžné studii proveditelnosti s jedním ramenem vědci posoudí, jak přijatelný je tento modul pro pacienty, a to prostřednictvím sledování míry odmítnutí, míry dokončení a zpětné vazby od pacientů.
Na začátku a na konci 12týdenní výzkumné studie účastníci dokončí průzkumy k posouzení výsledků průzkumu včetně stresu, úzkosti, deprese, odolnosti, kvality života, únavy a vnímané schopnosti účastnit se 12týdenního modulu.
Po programu provede výzkumný tým rozhovory s účastníky, aby jim umožnil podělit se o další zpětnou vazbu k programu.
Výzkumníci také zašlou účastníkům průzkumy měsíc po skončení programu, aby zhodnotili jejich pokračující spokojenost s programem a dodržování programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let)
- Identifikovaná diagnóza PBC
- HADS skóre <=10
- Znalost anglického jazyka k vyplnění dotazníků a čtení vzdělávacích materiálů
- Přístup k internetu a počítači nebo chytrému zařízení doma.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnou lékařskou komorbiditou
- Neschopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
- Těžké psychiatrické poruchy (HADS skóre >10)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah mysli a těla
Online jóga, rozjímání, tipy na změnu chování a tipy na výživu
|
Online jóga, rozjímání, tipy na změnu chování a tipy na výživu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující, bude hodnocena pomocí škály vnímaného stresu.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 40 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála úzkosti a deprese HADS
Časové okno: 12 týdnů
|
Deprese a úzkost budou měřeny na škále nemocniční úzkosti a deprese.
Minimální hodnota je 0, maximální 21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
PBC-40
Časové okno: 12 týdnů
|
Na PBC-40 bude měřeno šest PBC specifických domén kvality života.
Pro každou otázku je minimální hodnota 1, maximální hodnota je 5 a 5 znamená horší výsledek.
Celkový rozsah bodování se mezi doménami liší.
|
12 týdnů
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: 12 týdnů
|
Účinek únavy na kognitivní, fyzické a psychosociální fungování bude měřen pomocí modifikované stupnice dopadu únavy.
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 36 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Stupnice odolnosti Connora Davidsona 10
Časové okno: 12 týdnů
|
Odolnost bude měřena na stupnici odolnosti Connor Davidson Resilience Scale 10.
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 40 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Průzkum schopností, příležitostí, motivace, chování (COM-B).
Časové okno: 12 týdnů
|
Schopnost, příležitost a motivace ke změně chování budou měřeny v průzkumu COM-B.
Nejnižší skóre je 0, nejvyšší skóre je 60 a vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Puneeta Tandon, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00106526
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .