Online-Wellness-Intervention für primäre biliäre Cholangitis (PBC)
17. Januar 2024 aktualisiert von: University of Alberta
Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 12-wöchigen Online-Stressabbau-/Wellness-Intervention bei primärer biliärer Cholangitis: eine einarmige Interventionsstudie vor und nach der Behandlung
Die primär biliäre Cholangitis (PBC) ist eine chronische Autoimmunerkrankung der Leber.
Personen mit PBC haben eine hohe Rate an Symptomen im Zusammenhang mit Lebererkrankungen und eine schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität – eine der niedrigsten aller chronischen Lebererkrankungen.
Patienten und die Canadian PBC Society haben den Bedarf an Selbsthilfeinstrumenten zur Bewältigung der Symptomlast erkannt.
Aufbauend auf einem zuvor entwickelten Online-Wellnessprogramm für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) haben die Forscher ein Geist-Körper-Wellnessmodul speziell für Patienten mit PBC entwickelt.
Das 12-wöchige Modul wird online angeboten und besteht jede Woche aus einem Einführungsvideo, 15-20 Minuten Yoga, 10-15 Minuten Meditation, Tipps zur Verhaltensänderung und Ernährungstipps.
In einer einarmigen Prä-Post-Machbarkeitsstudie werden die Forscher bewerten, wie akzeptabel dieses Modul für die Patienten ist, indem sie die Ablehnungsraten, Abschlussraten und das Feedback der Patienten untersuchen.
Zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Forschungsstudie werden die Teilnehmer Umfragen ausfüllen, um explorative Ergebnismessungen wie Stress, Angst, Depression, Belastbarkeit, Lebensqualität, Müdigkeit und wahrgenommene Fähigkeit zur Teilnahme am 12-wöchigen Modul zu bewerten.
Nach dem Programm führt das Forschungsteam Interviews mit den Teilnehmern, damit sie ihr sonstiges Feedback zum Programm teilen können.
Die Forscher werden außerdem einen Monat nach Ende des Programms Umfragen an die Teilnehmer senden, um ihre anhaltende Zufriedenheit mit und Einhaltung des Programms zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre)
- Identifizierte Diagnose von PBC
- HADS-Score <=10
- Englischkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen und das Schulungsmaterial zu lesen
- Zugriff auf das Internet und einen Computer oder ein intelligentes Gerät zu Hause.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer schweren medizinischen Komorbidität
- Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Schwere psychiatrische Störungen (HADS-Scores > 10)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mind-Body-Interventionsarm
Online-Yoga, Meditation, Tipps zur Verhaltensänderung und Ernährungstipps
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Online-Yoga, Meditation, Tipps zur Verhaltensänderung und Ernährungstipps
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Grad, in dem Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden, wird mit der Perceived Stress Scale erfasst.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 40, und höhere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HADS Angst- und Depressionsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Depression und Angst werden auf der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala gemessen.
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 21, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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12 Wochen
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PBC-40
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mit dem PBC-40 werden sechs PBC-spezifische Lebensqualitätsdomänen gemessen.
Bei jeder Frage ist der Mindestwert 1, der Höchstwert 5 und 5 bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Der Gesamtbewertungsbereich variiert zwischen den Domänen.
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12 Wochen
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Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Wirkung von Fatigue auf kognitive, physische und psychosoziale Funktionen wird mit der modifizierten Fatigue Impact Scale gemessen.
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 36, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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12 Wochen
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Connor Davidson Belastbarkeitsskala 10
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Belastbarkeit wird auf der Connor Davidson Resilience Scale 10 gemessen.
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 40, und höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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12 Wochen
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Umfrage zu Fähigkeit, Gelegenheit, Motivation, Verhalten (COM-B).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation zur Verhaltensänderung werden anhand der COM-B-Umfrage gemessen.
Die niedrigste Punktzahl ist 0, die höchste Punktzahl ist 60, und höhere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Puneeta Tandon, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00106526
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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