Online wellness-intervention for primær biliær kolangitis (PBC)
17. januar 2024 opdateret af: University of Alberta
Vurdering af gennemførligheden og acceptabelheden af en 12-ugers online-stressreduktion/wellness-intervention for primær biliær kolangitis: en enkeltarms-interventionsundersøgelse før posten
Primær biliær kolangitis (PBC) er en kronisk autoimmun tilstand i leveren.
Personer med PBC har høje forekomster af leversygdomsrelaterede symptomer og dårlig sundhedsrelateret livskvalitet - blandt de laveste af alle kroniske leversygdomme.
Patienter og det canadiske PBC Society har identificeret behovet for egenomsorgsværktøjer til at håndtere symptombyrden.
Med udgangspunkt i et tidligere udviklet online wellness-program for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) har forskerne udviklet et sind-krop wellness-modul specifikt for patienter med PBC.
12 ugers modulet vil blive leveret online, og hver uge består af en introduktionsvideo, 15-20 minutters yoga, 10-15 minutters meditation, adfærdsændringstips og ernæringstips.
I en pre-post enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse vil forskerne vurdere, hvor acceptabelt dette modul er for patienter ved at se på antallet af afslag, fuldførelsesrater og patientfeedback.
I begyndelsen og slutningen af det 12-ugers forskningsstudie vil deltagerne gennemføre undersøgelser for at vurdere udforskende resultatmål, herunder stress, angst, depression, modstandskraft, livskvalitet, træthed og opfattet evne til at deltage i 12 ugers modulet.
Efter programmet vil forskerholdet gennemføre interviews med deltagerne for at give dem mulighed for at dele deres anden feedback om programmet.
Forskerne vil også sende undersøgelser til deltagerne en måned efter programmets afslutning for at vurdere deres fortsatte tilfredshed med og tilslutning til programmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C8
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Identificeret diagnose af PBC
- HADS-score <=10
- Engelsk sprogfærdighed til at udfylde spørgeskemaer og læse undervisningsmaterialet
- Adgang til internettet og en computer eller smartenhed derhjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en større medicinsk komorbiditet
- Manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke
- Alvorlige psykiatriske lidelser (HADS-score >10)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sind-krop interventionsarm
Online yoga, meditation, adfærdsændringstips og ernæringstips
|
Online yoga, meditation, adfærdsændringstips og ernæringstips
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 12 uger
|
I hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 40, og højere score indikerer et dårligere resultat.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HADS angst- og depressionsskala
Tidsramme: 12 uger
|
Depression og angst vil blive målt på Hospital Anxiety and Depression Scale.
Minimumsværdien er 0, maksimum er 21, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 uger
|
|
PBC-40
Tidsramme: 12 uger
|
Seks PBC-specifikke livskvalitetsdomæner vil blive målt på PBC-40.
For hvert spørgsmål er minimumsværdien 1, maksimumværdien er 5, og 5 indikerer et dårligere resultat.
Det overordnede scoreinterval varierer mellem domæner.
|
12 uger
|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: 12 uger
|
Effekten af træthed på kognitiv, fysisk og psykosocial funktion vil blive målt med den modificerede træthedspåvirkningsskala.
Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 36, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 uger
|
|
Connor Davidson Resilience Scale 10
Tidsramme: 12 uger
|
Resilience vil blive målt på Connor Davidson Resilience Scale 10.
Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 40, og højere score indikerer et bedre resultat.
|
12 uger
|
|
Undersøgelse om evner, muligheder, motivation, adfærd (COM-B).
Tidsramme: 12 uger
|
Evne, muligheder og motivation for adfærdsændring vil blive målt på COM-B undersøgelsen.
Den laveste score er 0, den højeste score er 60, og højere score indikerer bedre resultater.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Puneeta Tandon, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00106526
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .