Internetowa interwencja zdrowotna dotycząca pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC)
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta
Ocena wykonalności i dopuszczalności 12-tygodniowej interwencji on-line w zakresie redukcji stresu/poprawy samopoczucia w przypadku pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych: jednoramienne badanie interwencyjne przed i po
Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (PBC) jest przewlekłą autoimmunologiczną chorobą wątroby.
Osoby z PBC mają wysokie wskaźniki objawów związanych z chorobami wątroby i niską jakość życia związaną ze zdrowiem - wśród najniższych spośród wszystkich przewlekłych chorób wątroby.
Pacjenci i Kanadyjskie Towarzystwo PBC zidentyfikowali potrzebę narzędzi do samoopieki w celu radzenia sobie z obciążeniem objawami.
Opierając się na wcześniej opracowanym internetowym programie odnowy biologicznej dotyczącym nieswoistego zapalenia jelit (IBD), naukowcy opracowali moduł odnowy biologicznej umysłu i ciała przeznaczony dla pacjentów z PBC.
Moduł 12-tygodniowy będzie dostarczany online, a każdy tydzień składa się z filmu wprowadzającego, 15-20 minut jogi, 10-15 minut medytacji, wskazówek dotyczących zmiany zachowania i wskazówek żywieniowych.
W jednoramiennym studium wykonalności przed i po badaniu naukowcy ocenią, na ile ten moduł jest akceptowalny dla pacjentów, analizując wskaźniki odmów, wskaźniki ukończenia i informacje zwrotne od pacjentów.
Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania uczestnicy wypełnią ankiety w celu oceny odkrywczych wskaźników wyników, w tym stresu, lęku, depresji, odporności, jakości życia, zmęczenia i postrzeganej zdolności do uczestnictwa w 12-tygodniowym module.
Po zakończeniu programu zespół badawczy przeprowadzi wywiady z uczestnikami, aby umożliwić im podzielenie się innymi opiniami na temat programu.
Naukowcy prześlą również ankiety do uczestników miesiąc po zakończeniu programu, aby ocenić ich dalsze zadowolenie z programu i przestrzeganie go.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat)
- Zidentyfikowane rozpoznanie PBC
- Wynik HADS <=10
- Znajomość języka angielskiego w celu wypełnienia kwestionariuszy i przeczytania materiałów edukacyjnych
- Dostęp do Internetu i komputera lub urządzenia mobilnego w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi
- Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Ciężkie zaburzenia psychiczne (skala HADS >10)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencji umysł-ciało
Joga online, medytacja, wskazówki dotyczące zmiany zachowania i wskazówki żywieniowe
|
Joga online, medytacja, wskazówki dotyczące zmiany zachowania i wskazówki żywieniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące, zostanie oceniony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 40, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku i depresji HADS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Depresja i niepokój będą mierzone na Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 21, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
PBC-40
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Sześć domen jakości życia specyficznych dla PBC zostanie zmierzonych na PBC-40.
Dla każdego pytania minimalna wartość to 1, maksymalna to 5, a 5 oznacza gorszy wynik.
Ogólny zakres punktacji różni się w zależności od domeny.
|
12 tygodni
|
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ zmęczenia na funkcjonowanie poznawcze, fizyczne i psychospołeczne będzie mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 36, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Skala odporności Connora Davidsona 10
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odporność będzie mierzona na Skali Odporności Connora Davidsona 10.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 40, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Badanie zdolności, możliwości, motywacji, zachowania (COM-B).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdolność, możliwości i motywacja do zmiany zachowania zostaną zmierzone w badaniu COM-B.
Najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 60, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Puneeta Tandon, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00106526
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .