양호한 일반 건강 상태의 성인에서 rVSV∆G-LASV-GPC 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상시험
2024년 1월 17일 업데이트: International AIDS Vaccine Initiative
양호한 일반 건강 상태의 성인을 대상으로 rVSVΔG-LASV-GPC 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 임상 시험
일반 건강 상태가 양호한 성인의 rVSVΔG-LASV-GPC 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 임상 시험
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 일반 건강 상태가 양호한 성인을 대상으로 rVSVΔG-LASV-GPC 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 임상 시험입니다.
약 110명의 참가자(활성 제품 88명 및 위약 수혜자 22명)가 연구에 포함될 예정입니다. 참가자는 IP 투여 전 최대 42일까지 선별 검사를 받고 IP 투여 후 12개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Greater Monrovia
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New Kru Town, Greater Monrovia, 라이베리아
- Redemption Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 병력, 신체 검사 및 검사실 검사로 평가할 때 일반적으로 건강이 양호한 성인
- 검진일 기준 만 18세 이상, 접종일 기준 만 51세 미만
- 계획된 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 취할 의향이 있음
- HIV 검사, 위험 감소 상담을 받고 HIV 검사 결과를 받을 의향이 있는 자
- 효과적인 피임법 사용
- 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준
- HIV-1 또는 HIV-2 감염 확인
- 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하여 병력 또는 검사에서 임상적으로 관련된 모든 이상
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 중요한 만성 의학적 상태
- 임신 또는 수유
- 의사가 진단한 출혈 장애
- 다른 조사용 Lassa 백신 후보의 사전 접수
- 최근 3개월 이내 수혈 또는 혈액유래제제 수혈
- 병력에 의해 기록된 LASV에 대한 사전 노출
- 모든 백신에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응성 이력
- 체질량지수(BMI) ≥35
- 한쪽 귀에서 ≥26dB 손실로 정의되는 경미하거나 더 큰 난청
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹 1
rVSV∆G-LASV-GPC 백신 투여량(pfu) 근육내 1일 2 X 10^4 또는 위약
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2 × 10^4 pfu 근육 내 전달
2 × 10^5 pfu 근육 내 전달
2 × 10^6 pfu 근육 내 전달
2 × 10^7 pfu 근육 내 전달
N/A 근육주사
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실험적: 스터디 그룹 2
rVSV∆G-LASV-GPC 백신 투여량(pfu) 근육내 1일 2 X 10^5 또는 위약
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2 × 10^4 pfu 근육 내 전달
2 × 10^5 pfu 근육 내 전달
2 × 10^6 pfu 근육 내 전달
2 × 10^7 pfu 근육 내 전달
N/A 근육주사
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실험적: 스터디 그룹 3
rVSV∆G-LASV-GPC 백신 투여량(pfu) 근육내 1일 2 X 10^6 또는 위약
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2 × 10^4 pfu 근육 내 전달
2 × 10^5 pfu 근육 내 전달
2 × 10^6 pfu 근육 내 전달
2 × 10^7 pfu 근육 내 전달
N/A 근육주사
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실험적: 스터디 그룹 4A
rVSV∆G-LASV-GPC 백신 투여량(pfu) 근육내 1일 2 X 10^7 또는 위약
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2 × 10^4 pfu 근육 내 전달
2 × 10^5 pfu 근육 내 전달
2 × 10^6 pfu 근육 내 전달
2 × 10^7 pfu 근육 내 전달
N/A 근육주사
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실험적: 스터디 그룹 5
rVSV∆G-LASV-GPC 백신 투여량(pfu) 근육내 1일 2 X 10^5 또는 위약
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2 × 10^4 pfu 근육 내 전달
2 × 10^5 pfu 근육 내 전달
2 × 10^6 pfu 근육 내 전달
2 × 10^7 pfu 근육 내 전달
N/A 근육주사
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실험적: 스터디 그룹 6
rVSV∆G-LASV-GPC 백신 투여량(pfu) 근육내 1일 2 X 10^6 또는 위약
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2 × 10^4 pfu 근육 내 전달
2 × 10^5 pfu 근육 내 전달
2 × 10^6 pfu 근육 내 전달
2 × 10^7 pfu 근육 내 전달
N/A 근육주사
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실험적: 스터디 그룹 7
rVSV∆G-LASV-GPC 백신 투여량(pfu) 근육내 1일 2 X 10^7 또는 위약
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2 × 10^4 pfu 근육 내 전달
2 × 10^5 pfu 근육 내 전달
2 × 10^6 pfu 근육 내 전달
2 × 10^7 pfu 근육 내 전달
N/A 근육주사
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실험적: 스터디 그룹 4B
rVSV∆G-LASV-GPC 백신 투여량(pfu) 근육내 1일 및 42일 2 X 10^7 또는 위약
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2 × 10^4 pfu 근육 내 전달
2 × 10^5 pfu 근육 내 전달
2 × 10^6 pfu 근육 내 전달
2 × 10^7 pfu 근육 내 전달
N/A 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: rVSV∆G-LASV-GPC 백신의 안전성 및 내약성 평가
기간: 20개월
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20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성: rVSV∆G-LASV-GPC 백신에 의해 유도된 LASV-GPC 특이적 항체 반응을 확인하기 위해
기간: 20개월
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IAVI C102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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