Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af rVSV∆G-LASV-GPC-vaccine hos voksne i god almen sundhed
17. januar 2024 opdateret af: International AIDS Vaccine Initiative
Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, dosis-eskalerende klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af rVSV∆G-LASV-GPC-vaccine hos voksne i god almen sundhed
Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, dosis-eskalerende klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af rVSV∆G-LASV-GPC-vaccine hos voksne med god generel sundhed
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-eskalerende klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af rVSV∆G-LASV-GPC-vaccine hos voksne med god generel sundhed.
Ca. 110 deltagere (88 aktive produkter og 22 placebo-modtagere) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive screenet op til 42 dage før IP-administration og vil blive fulgt i 12 måneder efter IP-administration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
-
-
Greater Monrovia
-
New Kru Town, Greater Monrovia, Liberia
- Redemption Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne med et godt generelt helbred vurderet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser
- Mindst 18 år på screeningsdagen og ikke har fyldt 51 års fødselsdag på vaccinationsdagen
- Villig til at overholde kravene i protokollen og tilgængelig for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen
- Villig til at gennemgå HIV-test, rådgivning om risikoreduktion og modtage HIV-testresultater
- Brug en effektiv præventionsmetode
- Forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Bekræftet HIV-1 eller HIV-2 infektion
- Enhver klinisk relevant abnormitet i anamnese eller undersøgelse, inklusive anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom
- Enhver klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening gør deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen
- Gravid eller ammende
- Blødningsforstyrrelse, der blev diagnosticeret af en læge
- Forudgående modtagelse af en anden Lassa-vaccinekandidat til undersøgelse
- Modtagelse af blodtransfusion eller blodafledte produkter inden for de foregående 3 måneder
- Tidligere eksponering for LASV som dokumenteret af historien
- Anamnese med alvorlig lokal eller systemisk reaktogenicitet over for enhver vaccine
- Body mass index (BMI) ≥35
- Mild eller større hørenedsættelse defineret som ≥26dB tab i begge øre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe 1
rVSV∆G-LASV-GPC-vaccinedosis (pfu) intramuskulært Dag 1 2 X 10^4 eller placebo
|
2 × 10^4 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^5 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^6 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^7 pfu leveret intramuskulært
N/A leveret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe 2
rVSV∆G-LASV-GPC-vaccinedosis (pfu) intramuskulært Dag 1 2 X 10^5 eller placebo
|
2 × 10^4 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^5 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^6 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^7 pfu leveret intramuskulært
N/A leveret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe 3
rVSV∆G-LASV-GPC-vaccinedosis (pfu) intramuskulært Dag 1 2 X 10^6 eller placebo
|
2 × 10^4 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^5 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^6 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^7 pfu leveret intramuskulært
N/A leveret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe 4A
rVSV∆G-LASV-GPC-vaccinedosis (pfu) intramuskulært Dag 1 2 X 10^7 eller placebo
|
2 × 10^4 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^5 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^6 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^7 pfu leveret intramuskulært
N/A leveret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe 5
rVSV∆G-LASV-GPC-vaccinedosis (pfu) intramuskulært Dag 1 2 X 10^5 eller placebo
|
2 × 10^4 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^5 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^6 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^7 pfu leveret intramuskulært
N/A leveret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe 6
rVSV∆G-LASV-GPC-vaccinedosis (pfu) intramuskulært Dag 1 2 X 10^6 eller placebo
|
2 × 10^4 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^5 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^6 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^7 pfu leveret intramuskulært
N/A leveret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe 7
rVSV∆G-LASV-GPC-vaccinedosis (pfu) intramuskulært Dag 1 2 X 10^7 eller placebo
|
2 × 10^4 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^5 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^6 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^7 pfu leveret intramuskulært
N/A leveret intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe 4B
rVSV∆G-LASV-GPC Vaccine Dosering (pfu) intramuskulært Dag 1 og Dag 42 2 X 10^7 eller Placebo
|
2 × 10^4 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^5 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^6 pfu leveret intramuskulært
2 × 10^7 pfu leveret intramuskulært
N/A leveret intramuskulært
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af rVSV∆G-LASV-GPC vaccine
Tidsramme: 20 måneder
|
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet: For at bestemme LASV-GPC-specifikke antistofresponser induceret af rVSV∆G-LASV-GPC-vaccine
Tidsramme: 20 måneder
|
|
20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAVI C102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .