Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rVSV∆G-LASV-GPC u osób dorosłych w dobrym stanie ogólnym
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: International AIDS Vaccine Initiative
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne I fazy z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rVSV∆G-LASV-GPC u dorosłych w dobrym stanie ogólnym
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne I fazy z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rVSV∆G-LASV-GPC u dorosłych w dobrym stanie ogólnym
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne I fazy z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rVSV∆G-LASV-GPC u dorosłych w dobrym stanie ogólnym.
Do badania zostanie włączonych około 110 uczestników (88 otrzymujących produkt aktywny i 22 otrzymujących placebo). Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu do 42 dni przed podaniem IP i będą obserwowani przez 12 miesięcy po podaniu IP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Monrovia
-
New Kru Town, Greater Monrovia, Liberia
- Redemption Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli w dobrym stanie ogólnym ocenianym na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych
- Ukończone co najmniej 18 lat w dniu badania przesiewowego i nie ukończyło 51. roku życia w dniu szczepienia
- Chętny do przestrzegania wymagań protokołu i dostępny do obserwacji przez planowany czas trwania badania
- Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV, poradnictwa dotyczącego zmniejszenia ryzyka i otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
- Zastosuj skuteczną metodę antykoncepcji
- Zapoznaj się z badaniem i udziel pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Potwierdzone zakażenie HIV-1 lub HIV-2
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wywiadzie lub badaniu, w tym w wywiadzie niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna
- Każdy klinicznie istotny przewlekły stan chorobowy, który w opinii Badacza czyni uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zaburzenie krwotoczne, które zostało zdiagnozowane przez lekarza
- Wcześniejsze otrzymanie innego kandydata na szczepionkę eksperymentalną Lassa
- Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsza ekspozycja na LASV udokumentowana historią
- Historia ciężkiej miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności na jakąkolwiek szczepionkę
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35
- Łagodne lub większe upośledzenie słuchu zdefiniowane jako utrata ≥26dB w każdym uchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1
rVSV∆G-LASV-GPC Dawka szczepionki (pfu) domięśniowo Dzień 1 2 X 10^4 lub Placebo
|
2 × 10^4 pfu podane domięśniowo
2 × 10^5 pfu podane domięśniowo
2 × 10^6 pfu podane domięśniowo
2 × 10^7 pfu podane domięśniowo
Nie dotyczy podawany domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2
rVSV∆G-LASV-GPC Dawkowanie szczepionki (pfu) domięśniowo Dzień 1 2 X 10^5 lub Placebo
|
2 × 10^4 pfu podane domięśniowo
2 × 10^5 pfu podane domięśniowo
2 × 10^6 pfu podane domięśniowo
2 × 10^7 pfu podane domięśniowo
Nie dotyczy podawany domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 3
rVSV∆G-LASV-GPC Dawkowanie szczepionki (pfu) domięśniowo Dzień 1 2 X 10^6 lub Placebo
|
2 × 10^4 pfu podane domięśniowo
2 × 10^5 pfu podane domięśniowo
2 × 10^6 pfu podane domięśniowo
2 × 10^7 pfu podane domięśniowo
Nie dotyczy podawany domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 4A
rVSV∆G-LASV-GPC Dawkowanie szczepionki (pfu) domięśniowo Dzień 1 2 X 10^7 lub Placebo
|
2 × 10^4 pfu podane domięśniowo
2 × 10^5 pfu podane domięśniowo
2 × 10^6 pfu podane domięśniowo
2 × 10^7 pfu podane domięśniowo
Nie dotyczy podawany domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 5
rVSV∆G-LASV-GPC Dawkowanie szczepionki (pfu) domięśniowo Dzień 1 2 X 10^5 lub Placebo
|
2 × 10^4 pfu podane domięśniowo
2 × 10^5 pfu podane domięśniowo
2 × 10^6 pfu podane domięśniowo
2 × 10^7 pfu podane domięśniowo
Nie dotyczy podawany domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 6
rVSV∆G-LASV-GPC Dawkowanie szczepionki (pfu) domięśniowo Dzień 1 2 X 10^6 lub Placebo
|
2 × 10^4 pfu podane domięśniowo
2 × 10^5 pfu podane domięśniowo
2 × 10^6 pfu podane domięśniowo
2 × 10^7 pfu podane domięśniowo
Nie dotyczy podawany domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 7
rVSV∆G-LASV-GPC Dawkowanie szczepionki (pfu) domięśniowo Dzień 1 2 X 10^7 lub Placebo
|
2 × 10^4 pfu podane domięśniowo
2 × 10^5 pfu podane domięśniowo
2 × 10^6 pfu podane domięśniowo
2 × 10^7 pfu podane domięśniowo
Nie dotyczy podawany domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 4B
rVSV∆G-LASV-GPC Dawka szczepionki (pfu) domięśniowo Dzień 1 i Dzień 42 2 X 10^7 lub Placebo
|
2 × 10^4 pfu podane domięśniowo
2 × 10^5 pfu podane domięśniowo
2 × 10^6 pfu podane domięśniowo
2 × 10^7 pfu podane domięśniowo
Nie dotyczy podawany domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki rVSV∆G-LASV-GPC
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
|
20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność: Określenie odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla LASV-GPC indukowanych przez szczepionkę rVSV∆G-LASV-GPC
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAVI C102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .