Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rVSV∆G-LASV-GPC-Impfstoffs bei Erwachsenen mit guter allgemeiner Gesundheit
17. Januar 2024 aktualisiert von: International AIDS Vaccine Initiative
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rVSV∆G-LASV-GPC-Impfstoffs bei Erwachsenen mit guter allgemeiner Gesundheit
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rVSV∆G-LASV-GPC-Impfstoffs bei Erwachsenen in gutem Allgemeinzustand
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rVSV∆G-LASV-GPC-Impfstoffs bei Erwachsenen in gutem Allgemeinzustand.
Ungefähr 110 Teilnehmer (88 aktive Produkt- und 22 Placeboempfänger) werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden bis zu 42 Tage vor der IP-Verabreichung gescreent und 12 Monate nach der IP-Verabreichung nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Greater Monrovia
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New Kru Town, Greater Monrovia, Liberia
- Redemption Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene in gutem Allgemeinzustand, beurteilt anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung und Labortests
- Am Tag der Untersuchung mindestens 18 Jahre alt und am Tag der Impfung das 51. Lebensjahr noch nicht vollendet
- Bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und für die geplante Dauer der Studie zur Nachsorge zur Verfügung zu stehen
- Bereit, sich einem HIV-Test zu unterziehen, sich einer Risikominderungsberatung zu unterziehen und HIV-Testergebnisse zu erhalten
- Wenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode an
- Verstehen Sie die Studie und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien
- Bestätigte HIV-1- oder HIV-2-Infektion
- Jede klinisch relevante Anomalie in der Anamnese oder Untersuchung, einschließlich Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung in der Anamnese
- Jede klinisch signifikante chronische Erkrankung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
- Schwanger oder stillend
- Blutgerinnungsstörung, die von einem Arzt diagnostiziert wurde
- Vorheriger Erhalt eines anderen in der Erprobung befindlichen Lassa-Impfstoffkandidaten
- Erhalt von Bluttransfusionen oder aus Blut gewonnenen Produkten innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorherige Exposition gegenüber LASV, wie durch die Vorgeschichte dokumentiert
- Vorgeschichte schwerer lokaler oder systemischer Reaktogenität gegenüber einem Impfstoff
- Body-Mass-Index (BMI) ≥35
- Leichte oder stärkere Hörbehinderung, definiert als ≥26 dB Verlust auf beiden Ohren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe 1
rVSV∆G-LASV-GPC-Impfstoffdosierung (pfu) intramuskulär Tag 1 2 x 10^4 oder Placebo
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2 × 10^4 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^5 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^6 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^7 pfu intramuskulär verabreicht
N/A intramuskulär verabreicht
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Experimental: Studiengruppe 2
rVSV∆G-LASV-GPC-Impfstoffdosierung (pfu) intramuskulär Tag 1 2 x 10^5 oder Placebo
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2 × 10^4 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^5 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^6 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^7 pfu intramuskulär verabreicht
N/A intramuskulär verabreicht
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Experimental: Studiengruppe 3
rVSV∆G-LASV-GPC-Impfstoffdosierung (pfu) intramuskulär Tag 1 2 x 10^6 oder Placebo
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2 × 10^4 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^5 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^6 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^7 pfu intramuskulär verabreicht
N/A intramuskulär verabreicht
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Experimental: Studiengruppe 4A
rVSV∆G-LASV-GPC-Impfstoffdosierung (pfu) intramuskulär Tag 1 2 x 10^7 oder Placebo
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2 × 10^4 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^5 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^6 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^7 pfu intramuskulär verabreicht
N/A intramuskulär verabreicht
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Experimental: Studiengruppe 5
rVSV∆G-LASV-GPC-Impfstoffdosierung (pfu) intramuskulär Tag 1 2 x 10^5 oder Placebo
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2 × 10^4 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^5 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^6 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^7 pfu intramuskulär verabreicht
N/A intramuskulär verabreicht
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Experimental: Studiengruppe 6
rVSV∆G-LASV-GPC-Impfstoffdosierung (pfu) intramuskulär Tag 1 2 x 10^6 oder Placebo
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2 × 10^4 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^5 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^6 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^7 pfu intramuskulär verabreicht
N/A intramuskulär verabreicht
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Experimental: Studiengruppe 7
rVSV∆G-LASV-GPC-Impfstoffdosierung (pfu) intramuskulär Tag 1 2 x 10^7 oder Placebo
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2 × 10^4 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^5 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^6 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^7 pfu intramuskulär verabreicht
N/A intramuskulär verabreicht
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Experimental: Studiengruppe 4B
rVSV∆G-LASV-GPC-Impfstoffdosierung (pfu) intramuskulär Tag 1 und Tag 42 2 x 10^7 oder Placebo
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2 × 10^4 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^5 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^6 pfu intramuskulär verabreicht
2 × 10^7 pfu intramuskulär verabreicht
N/A intramuskulär verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des rVSV∆G-LASV-GPC-Impfstoffs
Zeitfenster: 20 Monate
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20 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität: Zur Bestimmung von LASV-GPC-spezifischen Antikörperreaktionen, die durch den rVSV∆G-LASV-GPC-Impfstoff induziert werden
Zeitfenster: 20 Monate
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20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IAVI C102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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