En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos rVSV∆G-LASV-GPC-vaccin hos vuxna i god allmän hälsa
17 januari 2024 uppdaterad av: International AIDS Vaccine Initiative
En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos rVSV∆G-LASV-GPC-vaccin hos vuxna i god allmänhälsa
En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos rVSV∆G-LASV-GPC-vaccin hos vuxna med god allmän hälsa
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos rVSV∆G-LASV-GPC-vaccin hos vuxna med god allmän hälsa.
Cirka 110 deltagare (88 aktiva produkter och 22 placebomottagare) kommer att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att screenas upp till 42 dagar före IP-administrering och kommer att följas i 12 månader efter IP-administrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dagna Laufer
- Telefonnummer: +1-212-328-7459
- E-post: dlaufer@iavi.org
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
-
-
Greater Monrovia
-
New Kru Town, Greater Monrovia, Liberia
- Redemption Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna med god allmän hälsa bedömd genom medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
- Minst 18 år på screeningsdagen och inte fyllt 51 år på vaccinationsdagen
- Villig att följa protokollets krav och tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien
- Villig att genomgå HIV-testning, rådgivning om riskminskning och ta emot HIV-testresultat
- Använd effektiv preventivmetod
- Förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Bekräftad HIV-1 eller HIV-2 infektion
- Alla kliniskt relevanta avvikelser i anamnesen eller undersökningen inklusive historia av immunbrist eller autoimmun sjukdom
- Varje kliniskt signifikant kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör deltagaren olämplig för att delta i studien
- Gravid eller ammande
- Blödningsrubbning som diagnostiserats av en läkare
- Före mottagande av en annan lassavaccinkandidat för prövning
- Mottagande av blodtransfusion eller blodhärledda produkter inom de senaste 3 månaderna
- Tidigare exponering för LASV enligt historik
- Historik med allvarlig lokal eller systemisk reaktogenicitet mot något vaccin
- Body mass index (BMI) ≥35
- Mild eller större hörselnedsättning definieras som ≥26dB förlust i båda öronen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp 1
rVSV∆G-LASV-GPC-vaccindosering (pfu) intramuskulärt Dag 1 2 X 10^4 eller placebo
|
2 × 10^4 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^5 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^6 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^7 pfu levereras intramuskulärt
N/A levereras intramuskulärt
|
|
Experimentell: Studiegrupp 2
rVSV∆G-LASV-GPC-vaccindosering (pfu) intramuskulärt Dag 1 2 X 10^5 eller placebo
|
2 × 10^4 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^5 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^6 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^7 pfu levereras intramuskulärt
N/A levereras intramuskulärt
|
|
Experimentell: Studiegrupp 3
rVSV∆G-LASV-GPC-vaccindosering (pfu) intramuskulärt Dag 1 2 X 10^6 eller placebo
|
2 × 10^4 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^5 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^6 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^7 pfu levereras intramuskulärt
N/A levereras intramuskulärt
|
|
Experimentell: Studiegrupp 4A
rVSV∆G-LASV-GPC-vaccindosering (pfu) intramuskulärt Dag 1 2 X 10^7 eller placebo
|
2 × 10^4 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^5 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^6 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^7 pfu levereras intramuskulärt
N/A levereras intramuskulärt
|
|
Experimentell: Studiegrupp 5
rVSV∆G-LASV-GPC-vaccindosering (pfu) intramuskulärt Dag 1 2 X 10^5 eller placebo
|
2 × 10^4 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^5 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^6 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^7 pfu levereras intramuskulärt
N/A levereras intramuskulärt
|
|
Experimentell: Studiegrupp 6
rVSV∆G-LASV-GPC-vaccindosering (pfu) intramuskulärt Dag 1 2 X 10^6 eller placebo
|
2 × 10^4 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^5 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^6 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^7 pfu levereras intramuskulärt
N/A levereras intramuskulärt
|
|
Experimentell: Studiegrupp 7
rVSV∆G-LASV-GPC-vaccindosering (pfu) intramuskulärt Dag 1 2 X 10^7 eller placebo
|
2 × 10^4 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^5 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^6 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^7 pfu levereras intramuskulärt
N/A levereras intramuskulärt
|
|
Experimentell: Studiegrupp 4B
rVSV∆G-LASV-GPC Vaccindosering (pfu) intramuskulärt Dag 1 och Dag 42 2 X 10^7 eller Placebo
|
2 × 10^4 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^5 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^6 pfu levereras intramuskulärt
2 × 10^7 pfu levereras intramuskulärt
N/A levereras intramuskulärt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för rVSV∆G-LASV-GPC-vaccin
Tidsram: 20 månader
|
|
20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet: För att bestämma LASV-GPC-specifika antikroppssvar inducerade av rVSV∆G-LASV-GPC-vaccin
Tidsram: 20 månader
|
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Första postat (Faktisk)
11 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IAVI C102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på rVSV∆G-LASV-GPC
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGoethe University; German Federal Ministry of Education and Research; Bernhard... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
International AIDS Vaccine InitiativeBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAktiv, inte rekryterandeEbola Sudan Virus SjukdomFörenta staterna
-
Emory UniversityWashington University School of Medicine; Merck Sharp & Dohme LLCHar inte rekryterat ännu
-
GPCR Therapeutics, Inc.Rekrytering