Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino rVSV∆G-LASV-GPC negli adulti in buona salute generale
17 gennaio 2024 aggiornato da: International AIDS Vaccine Initiative
Uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino rVSV∆G-LASV-GPC negli adulti in buona salute generale
Uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino rVSV∆G-LASV-GPC negli adulti in buone condizioni di salute generale
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una sperimentazione clinica di fase 1 randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino rVSV∆G-LASV-GPC negli adulti in buone condizioni di salute generale.
Saranno inclusi nello studio circa 110 partecipanti (88 prodotti attivi e 22 destinatari di placebo). I partecipanti saranno sottoposti a screening fino a 42 giorni prima della somministrazione dell'IP e saranno seguiti per 12 mesi dopo la somministrazione dell'IP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Greater Monrovia
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New Kru Town, Greater Monrovia, Liberia
- Redemption Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti in buona salute generale valutata da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
- Almeno 18 anni il giorno dello screening e non ha compiuto 51 anni il giorno della vaccinazione
- Disposto a rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per il follow-up per la durata prevista dello studio
- Disposto a sottoporsi a test HIV, consulenza per la riduzione del rischio e ricevere i risultati del test HIV
- Usa un metodo contraccettivo efficace
- Comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Infezione confermata da HIV-1 o HIV-2
- Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante nell'anamnesi o nell'esame, inclusa la storia di immunodeficienza o malattia autoimmune
- Qualsiasi condizione medica cronica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio
- Incinta o in allattamento
- Disturbo della coagulazione che è stato diagnosticato da un medico
- Prima ricezione di un altro vaccino sperimentale Lassa candidato
- Ricevimento di trasfusioni di sangue o di emoderivati nei 3 mesi precedenti
- Precedente esposizione a LASV come documentato dall'anamnesi
- Storia di grave reattogenicità locale o sistemica a qualsiasi vaccino
- Indice di massa corporea (BMI) ≥35
- Compromissione dell'udito lieve o maggiore definita come perdita ≥26 dB in entrambi gli orecchi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio 1
Dosaggio del vaccino rVSV∆G-LASV-GPC (pfu) per via intramuscolare Giorno 1 2 X 10^4 o Placebo
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2 × 10 ^ 4 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10 ^ 5 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10^6 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10 ^ 7 pfu somministrati per via intramuscolare
N/A somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo di studio 2
Dosaggio del vaccino rVSV∆G-LASV-GPC (pfu) per via intramuscolare Giorno 1 2 X 10^5 o Placebo
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2 × 10 ^ 4 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10 ^ 5 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10^6 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10 ^ 7 pfu somministrati per via intramuscolare
N/A somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo di studio 3
Dosaggio del vaccino rVSV∆G-LASV-GPC (pfu) per via intramuscolare Giorno 1 2 X 10^6 o Placebo
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2 × 10 ^ 4 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10 ^ 5 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10^6 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10 ^ 7 pfu somministrati per via intramuscolare
N/A somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo di studio 4A
Dosaggio del vaccino rVSV∆G-LASV-GPC (pfu) per via intramuscolare Giorno 1 2 X 10^7 o Placebo
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2 × 10 ^ 4 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10 ^ 5 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10^6 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10 ^ 7 pfu somministrati per via intramuscolare
N/A somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo di studio 5
Dosaggio del vaccino rVSV∆G-LASV-GPC (pfu) per via intramuscolare Giorno 1 2 X 10^5 o Placebo
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2 × 10 ^ 4 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10 ^ 5 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10^6 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10 ^ 7 pfu somministrati per via intramuscolare
N/A somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo di studio 6
Dosaggio del vaccino rVSV∆G-LASV-GPC (pfu) per via intramuscolare Giorno 1 2 X 10^6 o Placebo
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2 × 10 ^ 4 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10 ^ 5 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10^6 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10 ^ 7 pfu somministrati per via intramuscolare
N/A somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo di studio 7
Dosaggio del vaccino rVSV∆G-LASV-GPC (pfu) per via intramuscolare Giorno 1 2 X 10^7 o Placebo
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2 × 10 ^ 4 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10 ^ 5 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10^6 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10 ^ 7 pfu somministrati per via intramuscolare
N/A somministrato per via intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo di studio 4B
Dosaggio del vaccino rVSV∆G-LASV-GPC (pfu) per via intramuscolare Giorno 1 e Giorno 42 2 X 10^7 o Placebo
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2 × 10 ^ 4 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10 ^ 5 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10^6 pfu somministrati per via intramuscolare
2 × 10 ^ 7 pfu somministrati per via intramuscolare
N/A somministrato per via intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino rVSV∆G-LASV-GPC
Lasso di tempo: 20 mesi
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20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità: determinare le risposte anticorpali specifiche per LASV-GPC indotte dal vaccino rVSV∆G-LASV-GPC
Lasso di tempo: 20 mesi
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20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAVI C102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .