Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny rVSV∆G-LASV-GPC u dospělých v dobrém celkovém zdraví
17. ledna 2024 aktualizováno: International AIDS Vaccine Initiative
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny rVSV∆G-LASV-GPC u dospělých s dobrým celkovým zdravím
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny rVSV∆G-LASV-GPC u dospělých s dobrým celkovým zdravím
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny rVSV∆G-LASV-GPC u dospělých v dobrém celkovém zdraví.
Do studie bude zahrnuto přibližně 110 účastníků (88 aktivních produktů a 22 příjemců placeba). Účastníci budou vyšetřováni až 42 dní před podáním IP a budou sledováni po dobu 12 měsíců po podání IP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Greater Monrovia
-
New Kru Town, Greater Monrovia, Libérie
- Redemption Hospital
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí s dobrým celkovým zdravotním stavem podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
- V den screeningu je minimálně 18 let a v den očkování nedosáhl 51 let
- Ochotný splnit požadavky protokolu a k dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie
- Ochota podstoupit testování na HIV, poradenství v oblasti snižování rizik a získat výsledky testů na HIV
- Používejte účinnou metodu antikoncepce
- Pochopte studii a poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Potvrzená infekce HIV-1 nebo HIV-2
- Jakákoli klinicky relevantní abnormalita v anamnéze nebo vyšetření včetně anamnézy imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění
- Jakýkoli klinicky významný chronický zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro účast ve studii
- Těhotné nebo kojící
- Porucha krvácení, která byla diagnostikována lékařem
- Před přijetím dalšího zkoumaného kandidáta na vakcínu Lassa
- Příjem krevní transfuze nebo produktů získaných z krve během předchozích 3 měsíců
- Předchozí expozice LASV podle historie
- Anamnéza závažné lokální nebo systémové reaktogenity jakékoli vakcíny
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35
- Mírné nebo větší poškození sluchu definované jako ztráta ≥26 dB v každém uchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina 1
Dávkování vakcíny rVSV∆G-LASV-GPC (pfu) intramuskulárně Den 1 2 X 10^4 nebo placebo
|
2 × 10^4 pfu podané intramuskulárně
2 × 10^5 pfu podáno intramuskulárně
2 × 10^6 pfu podaných intramuskulárně
2 × 10^7 pfu podaných intramuskulárně
N/A podáno intramuskulárně
|
|
Experimentální: Studijní skupina 2
Dávkování vakcíny rVSV∆G-LASV-GPC (pfu) intramuskulárně Den 1 2 X 10^5 nebo placebo
|
2 × 10^4 pfu podané intramuskulárně
2 × 10^5 pfu podáno intramuskulárně
2 × 10^6 pfu podaných intramuskulárně
2 × 10^7 pfu podaných intramuskulárně
N/A podáno intramuskulárně
|
|
Experimentální: Studijní skupina 3
Dávkování vakcíny rVSV∆G-LASV-GPC (pfu) intramuskulárně Den 1 2 X 10^6 nebo placebo
|
2 × 10^4 pfu podané intramuskulárně
2 × 10^5 pfu podáno intramuskulárně
2 × 10^6 pfu podaných intramuskulárně
2 × 10^7 pfu podaných intramuskulárně
N/A podáno intramuskulárně
|
|
Experimentální: Studijní skupina 4A
Dávkování vakcíny rVSV∆G-LASV-GPC (pfu) intramuskulárně Den 1 2 X 10^7 nebo placebo
|
2 × 10^4 pfu podané intramuskulárně
2 × 10^5 pfu podáno intramuskulárně
2 × 10^6 pfu podaných intramuskulárně
2 × 10^7 pfu podaných intramuskulárně
N/A podáno intramuskulárně
|
|
Experimentální: Studijní skupina 5
Dávkování vakcíny rVSV∆G-LASV-GPC (pfu) intramuskulárně Den 1 2 X 10^5 nebo placebo
|
2 × 10^4 pfu podané intramuskulárně
2 × 10^5 pfu podáno intramuskulárně
2 × 10^6 pfu podaných intramuskulárně
2 × 10^7 pfu podaných intramuskulárně
N/A podáno intramuskulárně
|
|
Experimentální: Studijní skupina 6
Dávkování vakcíny rVSV∆G-LASV-GPC (pfu) intramuskulárně Den 1 2 X 10^6 nebo placebo
|
2 × 10^4 pfu podané intramuskulárně
2 × 10^5 pfu podáno intramuskulárně
2 × 10^6 pfu podaných intramuskulárně
2 × 10^7 pfu podaných intramuskulárně
N/A podáno intramuskulárně
|
|
Experimentální: Studijní skupina 7
Dávkování vakcíny rVSV∆G-LASV-GPC (pfu) intramuskulárně Den 1 2 X 10^7 nebo placebo
|
2 × 10^4 pfu podané intramuskulárně
2 × 10^5 pfu podáno intramuskulárně
2 × 10^6 pfu podaných intramuskulárně
2 × 10^7 pfu podaných intramuskulárně
N/A podáno intramuskulárně
|
|
Experimentální: Studijní skupina 4B
Dávkování vakcíny rVSV∆G-LASV-GPC (pfu) intramuskulárně Den 1 a Den 42 2 x 10^7 nebo placebo
|
2 × 10^4 pfu podané intramuskulárně
2 × 10^5 pfu podáno intramuskulárně
2 × 10^6 pfu podaných intramuskulárně
2 × 10^7 pfu podaných intramuskulárně
N/A podáno intramuskulárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vakcíny rVSV∆G-LASV-GPC
Časové okno: 20 měsíců
|
|
20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita: Stanovení protilátkových odpovědí specifických pro LASV-GPC vyvolaných vakcínou rVSV∆G-LASV-GPC
Časové okno: 20 měsíců
|
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAVI C102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .