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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04807504
ESP 블록의 로피바카인 약동학
2022년 6월 3일 업데이트: Thomas Jefferson University
흉부외과에서 연속 기립자 Spinae Plane block시 Ropivacaine 농도의 안전성 연구
로피바카인의 흉부외과용 척추기립근 차단술 시 국소마취 전신독성 위험도를 알아보기 위한 약동학 연구이다.
일련의 혈액 샘플링과 NONMEM 집단 약동학 분석의 사용을 통해 이 위험은 연구 집단과 다른 집단에 대해서도 결정될 것입니다.
통증 및 회복의 질도 평가될 것입니다. 척추 기립기(ESP) 블록은 2016년 흉부 신경병성 통증에 진통을 제공하는 새로운 근막 평면 블록으로 처음 설명되었습니다.
그 이후로 늑골 골절, 유방 수술, 복부 수술, 심지어 어깨 수술과 같은 적응증에 ESP 블록의 사용을 보고한 수백 개의 기사가 발표되었습니다.
또한 흉부외과에서 연구되었으며 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 또는 로봇 보조 흉부 수술을 받는 환자가 ESP 블록으로 만족스러운 진통을 경험한다는 임상 경험이 확인되었습니다.
블록 위치가 경막외 및 척추주위 블록보다 신경축에서 더 멀기 때문에 ESP 블록이 이러한 오래된 블록에 대한 더 안전한 대안으로 제안되었지만 안전성 데이터는 아직 생성되지 않았습니다.
특히, 국소 마취 전신 독성(LAST)의 위험은 ESP 블록에서 연구되지 않았습니다.
흉부 paravertebral 차단에 사용되는 ropivacaine의 약동학은 확립되었지만 새로운 ESP 차단에 대해서는 유사한 연구가 아직 수행되지 않았습니다.
ESP 블록에 대한 특별한 관심은 확립된 안전성을 가진 일부 다른 블록에 존재하지 않는 두 가지 요소입니다. 1).
상당한 늑간 확산이 해부학적 연구에서 지적되었으며, 이는 환자를 LAST 및 2) 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
제안된 투약 요법 중 일부는 국소 마취제의 대량 일시 투여량을 간헐적으로 주입하는 것을 포함합니다.
동맥 혈장 수준의 측정은 ESP 블록에서 제공되는 로피바카인의 안전성을 연구하는 데 유용하고 필요하지만 측정만으로는 전체 인구에서 발생할 혈장 수준을 예측할 수 없습니다.
Nonmem은 모집단 전체의 약동학 값에서 평균 매개변수 및 잔여 가변성의 추정치를 제공하는 모집단 약동학 응용 프로그램이며 2단계 접근법보다 더 나은 추정치를 생성하는 것으로 나타났습니다.
Nonmem은 여기에서 연구되는 것과 다른 특성을 가진 집단의 약동학을 예측하기 위해 이 연구에서 사용될 것이며, 이는 일반화 가능한 결과를 생성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ESP(Elector spinae plane) 블록은 2016년 흉부 신경병성 통증에 진통을 제공하는 새로운 근막 평면 블록으로 처음 설명되었습니다.
그 이후로 늑골 골절, 유방 수술, 복부 수술, 심지어 어깨 수술과 같은 적응증에 ESP 블록의 사용을 보고한 수백 개의 기사가 발표되었습니다.
또한 흉부외과에서도 연구되었으며 우리의 임상 경험은 비디오 보조 흉부경 수술(VATS) 또는 로봇 보조 흉부 수술을 받는 환자가 ESP 블록으로 만족스러운 진통을 경험한다는 것을 확인합니다.
블록 위치가 경막외 및 척추주위 블록보다 신경축에서 더 멀기 때문에 ESP 블록이 이러한 오래된 블록에 대한 더 안전한 대안으로 제안되었지만 안전성 데이터는 아직 생성되지 않았습니다.
특히, 국소 마취 전신 독성(LAST)의 위험은 ESP 블록에서 연구되지 않았습니다.
흉부 paravertebral 차단에 사용되는 ropivacaine의 약동학은 확립되었지만 새로운 ESP 차단에 대해서는 유사한 연구가 아직 수행되지 않았습니다.
ESP 블록에 대한 특별한 관심은 확립된 안전성을 가진 일부 다른 블록에 존재하지 않는 두 가지 요소입니다. 1).
상당한 늑간 확산이 해부학적 연구에서 지적되었으며, 이는 환자를 LAST 및 2) 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
제안된 투약 요법 중 일부는 국소 마취제의 대량 일시 투여량을 간헐적으로 주입하는 것을 포함합니다.
동맥 혈장 수준의 측정은 ESP 블록에서 제공되는 로피바카인의 안전성을 연구하는 데 유용하고 필요하지만 측정만으로는 전체 인구에서 발생할 혈장 수준을 예측할 수 없습니다.
Nonmem은 모집단 전체의 약동학 값에서 평균 매개변수 및 잔여 가변성의 추정치를 제공하는 모집단 약동학 응용 프로그램이며 2단계 접근법보다 더 나은 추정치를 생성하는 것으로 나타났습니다.
Nonmem은 여기에서 연구되는 것과 다른 특성을 가진 집단의 약동학을 예측하기 위해 이 연구에서 사용될 것이며, 이는 일반화 가능한 결과를 생성할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐암, 재발성 기흉 또는 로봇 또는 비디오 보조 흉부 수술이 필요한 기타 질환이 있는 성인이 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 로봇 또는 비디오 보조 흉부 수술을 받는 중
- 영어를 할 줄 아는
제외 기준:
- 활성 간 질환
- 활동성 신장 질환
- 로피바카인 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
로피바카인의 평균 최대 혈장 농도
기간: 24 시간
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 점수
기간: 24 시간
|
숫자 등급 척도 통증 점수(0-10, 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
|
24 시간
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오피오이드 소비
기간: 24 시간
|
모르핀 밀리그램 등가물에서 소비된 오피오이드의 평균 양
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24 시간
|
감각 수준
기간: 12 시간
|
기립자 spinae 평면 블록 후 차단된 dermatomes의 평균 수
|
12 시간
|
회복의 질
기간: 24 시간
|
회복의 평균 품질 15 설문 조사 점수(0-150, 여기서 0은 최악의 회복 품질이고 150은 최고임)
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric S Schwenk, MD, Department of Anesthesiology, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Karmakar MK, Ho AM, Law BK, Wong AS, Shafer SL, Gin T. Arterial and venous pharmacokinetics of ropivacaine with and without epinephrine after thoracic paravertebral block. Anesthesiology. 2005 Oct;103(4):704-11. doi: 10.1097/00000542-200510000-00008.
- Knudsen K, Beckman Suurkula M, Blomberg S, Sjovall J, Edvardsson N. Central nervous and cardiovascular effects of i.v. infusions of ropivacaine, bupivacaine and placebo in volunteers. Br J Anaesth. 1997 May;78(5):507-14. doi: 10.1093/bja/78.5.507.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20G.754
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 데이터는 요청 시 익명으로 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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