- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04821011
신생아의 어머니 심장박동 청취 시 자율신경 조절 평가 (Cardio_Sound)
미숙아 출산은 자궁 내 환경과의 연결을 조기에 끊습니다. 신생아 보호를 목표로 주변 소음과 조명을 줄이기 위해 신생아 집중 치료실에 특별한 주의를 기울입니다.
자궁 생활 동안 태아는 이전에 산모의 목소리, 산모의 심장 박동에 의한 여러 가지 청각적 자극의 혜택을 받았습니다. 출생 후 청각 환경은 극적으로 수정됩니다.
이 연구의 목적은 편안함, 스트레스 및 자율 반응을 분석하기 위해 신생아에게 어머니의 심장 박동 오디오 녹음을 제공하는 것입니다. 심박 변이도(HRV) 분석은 자율 신경계 활동을 고려할 수 있는 비침습적 도구입니다. 이전 연구에서는 교감신경-부교감신경 균형에서 부교감신경 활동의 유병률을 반영하는 고주파 변이 지수(HFnu 지수)의 증가와 기분 좋은 감정이 연관되어 있음을 보여주었습니다. 이것은 NIPΣ라는 모니터로 간단하게 평가할 수 있으며 부교감 신경 톤을 정량화하여 편안함 지수를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Étienne, 프랑스
- Chu Saint-Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 재태 주령 28~40주 사이의 신생아(wGA)
- 프랑스 생테티엔 대학병원 신생아 중환자실 입원
제외 기준:
- 호흡 또는 혈역학적 불안정성
- 조절되지 않는 패혈증
- 진행 중인 진정제
- 자율신경계의 교감신경 또는 부교감신경 활동을 수정하는 것으로 알려진 치료
- 선천성 질환
- 선천성 귀 병리학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임신 주수(wGA) 28~40주 사이의 신생아 출산
28주에서 40주 사이의 신생아 출생(wGA)이 포함됩니다. 산모의 신생아는 심장박동을 기록하게 됩니다. 신생아는 어머니의 심장 박동을 청각적으로 듣고 자신의 심장 박동을 기록하게 됩니다. |
10분 동안 전자 청진기로 산모의 심장 소리(심장 박동)를 기록합니다.
다른 이름들:
포함된 각 신생아는 이전에 녹음된 어머니의 심장 박동을 20분간 음향으로 듣게 됩니다.
신생아의 심박수 기록: 음향 청취 1시간 전, 음향 청취 중 및 음향 청취 1시간 후 . 자율 신경계의 변이를 분석합니다. 결합된 심박수 변동성 기록(Philips® IntelliVue MX700 모니터에서 얻은 ECG 신호) 및 NIPΣ 안락 지수(MDMS® NIPΣ 모니터)가 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIPΣ 지수
기간: 어쿠스틱 청취 중
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자율신경계 활동의 변화 분석(R-R 심장 간격) MDoloris® 모니터에서 얻은 NIPΣ 지수(0~100). 기준선은 1시간 전에 측정됩니다. |
어쿠스틱 청취 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HFnu(정규화된 고주파수) 지수.
기간: 어쿠스틱 청취 중
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신생아 심박수 기록을 분석하여 측정합니다. 기준선은 1시간 전에 측정됩니다. |
어쿠스틱 청취 중
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HFnu(정규화된 고주파수) 지수.
기간: 어쿠스틱 청취 1시간 후
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신생아 심박수 기록을 분석하여 측정합니다.
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어쿠스틱 청취 1시간 후
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모든 NN 간격의 표준 편차(SDNN)
기간: 어쿠스틱 청취 중
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신생아 심박수 기록 분석으로 측정
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어쿠스틱 청취 중
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모든 NN 간격의 표준 편차(SDNN)
기간: 어쿠스틱 청취 1시간 후
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신생아 심박수 기록 분석으로 측정
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어쿠스틱 청취 1시간 후
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NN 간격의 총 수로 나눈 NN50의 비율(pNN50)
기간: 어쿠스틱 청취 중
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신생아 심박수 기록 분석으로 측정
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어쿠스틱 청취 중
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NN 간격의 총 수로 나눈 NN50의 비율(pNN50)
기간: 어쿠스틱 청취 1시간 후
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신생아 심박수 기록 분석으로 측정
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어쿠스틱 청취 1시간 후
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연속 차이의 제곱 평균 제곱근(RMSSD).of RR 간격
기간: 어쿠스틱 청취 1시간 후
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신생아 심박수 기록을 분석하여 측정합니다.
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어쿠스틱 청취 1시간 후
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연속 차이의 제곱 평균 제곱근(RMSSD).of RR 간격
기간: 어쿠스틱 청취 중
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신생아 심박수 기록을 분석하여 측정합니다.
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어쿠스틱 청취 중
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총 전력 스펙트럼(Ptot)
기간: 어쿠스틱 청취 중
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신생아 심박수 기록을 분석하여 측정합니다.
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어쿠스틱 청취 중
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총 전력 스펙트럼(Ptot)
기간: 어쿠스틱 청취 1시간 후
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신생아 심박수 기록을 분석하여 측정합니다.
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어쿠스틱 청취 1시간 후
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저주파(LF)
기간: 어쿠스틱 청취 중
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신생아 심박수 기록을 분석하여 측정합니다.
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어쿠스틱 청취 중
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저주파(LF)
기간: 1시간 어쿠스틱 청취
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신생아 심박수 기록을 분석하여 측정합니다.
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1시간 어쿠스틱 청취
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고주파(HF)
기간: 어쿠스틱 청취 중
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신생아 심박수 기록을 분석하여 측정합니다.
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어쿠스틱 청취 중
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고주파(HF)
기간: 어쿠스틱 청취 1시간 후
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신생아 심박수 기록을 분석하여 측정합니다.
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어쿠스틱 청취 1시간 후
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초저주파(VLF)
기간: 어쿠스틱 청취 중
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신생아 심박수 기록을 분석하여 측정합니다.
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어쿠스틱 청취 중
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초저주파(VLF)
기간: 어쿠스틱 청취 1시간 후
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신생아 심박수 기록을 분석하여 측정합니다.
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어쿠스틱 청취 1시간 후
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비율 저주파(LF) / 고주파(HF)
기간: 어쿠스틱 청취 중
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신생아 심박수 기록을 분석하여 측정합니다.
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어쿠스틱 청취 중
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비율 저주파(LF) / 고주파(HF)
기간: 어쿠스틱 청취 1시간 후
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신생아 심박수 기록을 분석하여 측정합니다.
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어쿠스틱 청취 1시간 후
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심박수(bpm)
기간: 어쿠스틱 청취 중
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신생아 심박수 기록을 분석하여 측정합니다.
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어쿠스틱 청취 중
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산소포화도(%)
기간: 어쿠스틱 청취 중
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신생아 심박수 기록을 분석하여 측정합니다.
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어쿠스틱 청취 중
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NIPΣ 지수
기간: 어쿠스틱 청취 1시간 후
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자율신경계 활동의 변화 분석(R-R 심장 간격) MDoloris® 모니터에서 얻은 NIPΣ 지수(0~100). |
어쿠스틱 청취 1시간 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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