Hodnocení autonomní regulace při poslechu srdečního rytmu matky u novorozenců (Cardio_Sound)
Předčasný porod vede k časnému přerušení spojení s prostředím in utero. Zvláštní pozornost je věnována na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče snížení hluku a osvětlení okolí s cílem chránit novorozence.
Během života dělohy má plod dříve prospěch z několika sluchových stimulací mateřským hlasem, tlukotem srdce matky. Po narození se sluchové prostředí dramaticky změní.
Cílem této studie je předat novorozenci zvukový záznam srdečního rytmu jeho matky za účelem analýzy komfortu, stresu a autonomní reakce. Analýza variability srdeční frekvence (HRV) je neinvazivní nástroj schopný zohlednit aktivitu autonomního nervového systému. Předchozí studie ukázaly, že příjemné pocity jsou spojeny se zvýšením indexu variací vysokých frekvencí (HFnu index) odrážejícím prevalenci parasympatické aktivity v sympatiko-parasympatické rovnováze. Ten může být jednoduše vyhodnocen monitorem s názvem NIPΣ a může poskytnout index komfortu kvantifikací parasympatického tonusu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie
- Chu Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci ve věku 28 až 40 týdnů gestačního věku (wGA)
- Hospitalizován na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče univerzitní nemocnice Saint-Etienne (Francie)
Kritéria vyloučení:
- Respirační nebo hemodynamická nestabilita
- Nekontrolovaná sepse
- Sedace probíhá
- Léčba, o které je známo, že modifikuje aktivitu sympatiku nebo parasympatiku autonomního nervového systému
- Vrozené onemocnění
- Vrozená patologie ucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Narození novorozence mezi 28. a 40. týdnem gestačního věku (wGA)
Porod novorozence mezi 28. a 40. týdnem gestačního věku (wGA) bude zahrnut. Novorozenec matky bude mít záznam srdečních tepů. Novorozenec bude mít akustický poslech tlukotu srdce matky a záznam tlukotu vlastního srdce. |
Záznam srdečních ozvů (tlukotů srdce) matky elektronickým stetoskopem po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
Každý zahrnutý novorozenec bude mít 20 minut akustického poslechu dříve nahraných srdečních tepů své matky.
Záznam tepové frekvence novorozence: hodinu před akustickým poslechem, při akustickém poslechu a hodinu po akustickém poslechu . Budou analyzovány variace autonomního nervového systému. Bude použit sdružený záznam variability srdeční frekvence (signál EKG získaný z monitoru Philips® IntelliVue MX700) a index pohodlí NIPΣ (monitor MDMS® NIPΣ).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index NIPΣ
Časové okno: Během akustického poslechu
|
Analyzujte variace aktivity autonomního nervového systému (R-R srdeční interval) Index NIPΣ (od 0 do 100) získaný z monitoru MDoloris®. Základní čára se měří jednu hodinu předem |
Během akustického poslechu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HFnu (normalizovaná vysoká frekvence) index.
Časové okno: Během akustického poslechu
|
Měřeno analýzou záznamů srdeční frekvence novorozenců. Základní čára se měří jednu hodinu předem |
Během akustického poslechu
|
|
HFnu (normalizovaná vysoká frekvence) index.
Časové okno: Hodinu po akustickém poslechu
|
Měřeno analýzou záznamů srdeční frekvence novorozenců.
|
Hodinu po akustickém poslechu
|
|
Směrodatná odchylka všech intervalů NN (SDNN)
Časové okno: Během akustického poslechu
|
Měřeno analýzou záznamů srdeční frekvence novorozenců
|
Během akustického poslechu
|
|
Směrodatná odchylka všech intervalů NN (SDNN)
Časové okno: Hodinu po akustickém poslechu
|
Měřeno analýzou záznamů srdeční frekvence novorozenců
|
Hodinu po akustickém poslechu
|
|
Podíl NN50 dělený celkovým počtem NN intervalů (pNN50)
Časové okno: Během akustického poslechu
|
Měřeno analýzou záznamů srdeční frekvence novorozenců
|
Během akustického poslechu
|
|
Podíl NN50 dělený celkovým počtem NN intervalů (pNN50)
Časové okno: Hodinu po akustickém poslechu
|
Měřeno analýzou záznamů srdeční frekvence novorozenců
|
Hodinu po akustickém poslechu
|
|
Střední kvadratická hodnota postupných rozdílů (RMSSD) intervalu RR
Časové okno: Hodinu po akustickém poslechu
|
Měřeno analýzou záznamů srdeční frekvence novorozenců.
|
Hodinu po akustickém poslechu
|
|
Střední kvadratická hodnota postupných rozdílů (RMSSD) intervalu RR
Časové okno: Během akustického poslechu
|
Měřeno analýzou záznamů srdeční frekvence novorozenců.
|
Během akustického poslechu
|
|
Celkové výkonové spektrum (Ptot)
Časové okno: Během akustického poslechu
|
Měřeno analýzou záznamů srdeční frekvence novorozenců.
|
Během akustického poslechu
|
|
Celkové výkonové spektrum (Ptot)
Časové okno: Hodinu po akustickém poslechu
|
Měřeno analýzou záznamů srdeční frekvence novorozenců.
|
Hodinu po akustickém poslechu
|
|
Nízká frekvence (LF)
Časové okno: Během akustického poslechu
|
Měřeno analýzou záznamů srdeční frekvence novorozenců.
|
Během akustického poslechu
|
|
Nízká frekvence (LF)
Časové okno: Jedna hodina akustického poslechu
|
Měřeno analýzou záznamů srdeční frekvence novorozenců.
|
Jedna hodina akustického poslechu
|
|
Vysokofrekvenční (HF)
Časové okno: Během akustického poslechu
|
Měřeno analýzou záznamů srdeční frekvence novorozenců.
|
Během akustického poslechu
|
|
Vysokofrekvenční (HF)
Časové okno: Hodinu po akustickém poslechu
|
Měřeno analýzou záznamů srdeční frekvence novorozenců.
|
Hodinu po akustickém poslechu
|
|
Velmi nízká frekvence (VLF)
Časové okno: Během akustického poslechu
|
Měřeno analýzou záznamů srdeční frekvence novorozenců.
|
Během akustického poslechu
|
|
Velmi nízká frekvence (VLF)
Časové okno: Hodinu po akustickém poslechu
|
Měřeno analýzou záznamů srdeční frekvence novorozenců.
|
Hodinu po akustickém poslechu
|
|
Poměr nízké frekvence (LF) / vysoké frekvence (HF)
Časové okno: Během akustického poslechu
|
Měřeno analýzou záznamů srdeční frekvence novorozenců.
|
Během akustického poslechu
|
|
Poměr nízké frekvence (LF) / vysoké frekvence (HF)
Časové okno: Hodinu po akustickém poslechu
|
Měřeno analýzou záznamů srdeční frekvence novorozenců.
|
Hodinu po akustickém poslechu
|
|
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Během akustického poslechu
|
Měřeno analýzou záznamů srdeční frekvence novorozenců.
|
Během akustického poslechu
|
|
Nasycení kyslíkem (%)
Časové okno: Během akustického poslechu
|
Měřeno analýzou záznamů srdeční frekvence novorozenců.
|
Během akustického poslechu
|
|
Index NIPΣ
Časové okno: Hodinu po akustickém poslechu
|
Analyzujte variace aktivity autonomního nervového systému (R-R srdeční interval) Index NIPΣ (od 0 do 100) získaný z monitoru MDoloris®. |
Hodinu po akustickém poslechu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRBN462021/CHUSTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .