Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av autonom reglering under lyssnandet av mammas hjärtslag hos nyfödda (Cardio_Sound)

9 september 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prematur födsel leder till en tidig brytning av kopplingen till livmodermiljön. Särskild uppmärksamhet ägnas vid neonatala intensivvårdsavdelningar för att minska buller och belysning i omgivningen i syfte att skydda den nyfödda.

Under livmoderns liv har fostret tidigare nytta av flera hörselstimuleringar av moderns röst, moderns hjärtslag. Efter födseln förändras den auditiva miljön dramatiskt.

Syftet med denna studie är att ge den nyfödda en ljudinspelning av hans mammas hjärtslag för att analysera komforten, stressen och det autonoma svaret. Analys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är ett icke-invasivt verktyg som kan ta hänsyn till det autonoma nervsystemets aktivitet. Tidigare studier har visat att trevliga känslor är förknippade med en ökning av högfrekvensvariationsindex (HFnu-index) vilket återspeglar en förekomst av parasympatisk aktivitet i den sympatiska-parasympatiska balansen. Denna kan enkelt bedömas av en monitor som heter NIPΣ och kan ge ett komfortindex genom att kvantifiera den parasympatiska tonen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att innebära att 40 för tidigt födda och blivande nyfödda är inlagda på sjukhus för neonatala intensivvårdsavdelningar vid universitetssjukhuset i Saint-Etienne (Frankrike).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint-etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 dagar till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödd födelse mellan 28 och 40 veckors graviditetsålder (wGA) kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda mellan 28 och 40 veckors graviditetsålder (wGA)
  • Inlagd på neonatal intensivvårdsavdelningar på universitetssjukhuset i Saint-Etienne (Frankrike)

Exklusions kriterier:

  • Andnings- eller hemodynamisk instabilitet
  • Okontrollerad sepsis
  • Sedation på gång
  • Behandling som är känd för att modifiera det autonoma nervsystemets sympatiska eller parasympatiska aktivitet
  • Medfödd sjukdom
  • Medfödd öronpatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nyfödd födelse mellan 28 och 40 veckors graviditetsålder (wGA)

Nyfödd födelse mellan 28 och 40 veckors graviditetsålder (wGA) kommer att inkluderas. Moderns nyfödda kommer att ha ett register över hennes hjärtslag.

Den nyfödda kommer att få en akustisk lyssnande på sin mammas hjärtslag och en registrering av sina egna hjärtslag.
Enhet: elektroniskt stetoskop
Registrering av moderns hjärtljud (hjärtslag) med ett elektroniskt stetoskop under 10 minuter.
Andra namn:
  • Littmann® Electronic 3200
Enhet: akustisk lyssnande av mammas hjärtslag
Varje nyfödd som ingår kommer att ha 20 minuters akustisk lyssning av sin mammas hjärtslag som tidigare spelats in.
Enhet: Registrering av den nyföddas hjärtfrekvens

Registrering av den nyföddas hjärtfrekvens: en timme före den akustiska lyssningen, under den akustiska lyssningen och en timme efter den akustiska lyssningen.

Variationerna i det autonoma nervsystemet kommer att analyseras.

En kopplad hjärtfrekvensvariationsregistrering (EKG-signal erhållen från en Philips® IntelliVue MX700-monitor) och NIPΣ-komfortindex (MDMS® NIPΣ-monitor) kommer att användas.

Andra namn:
  • Philips® IntelliVue MX700-skärm; MDMS® NIPΣ-monitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIPΣ-index
Tidsram: Under den akustiska lyssningen

Analysera variationer av aktiviteten i det autonoma nervsystemet (R-R hjärtintervall)

NIPΣ-index (från 0 till 100) erhållet från en MDoloris®-monitor.

Baslinjen mäts en timme innan
Under den akustiska lyssningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HFnu (normaliserad högfrekvent) index.
Tidsram: Under den akustiska lyssningen

Mäts genom analys av registreringar av nyfödda hjärtfrekvens.

Baslinjen mäts en timme innan
Under den akustiska lyssningen
HFnu (normaliserad högfrekvent) index.
Tidsram: En timme efter den akustiska lyssningen
Mäts genom analys av registreringar av nyfödda hjärtfrekvens.
En timme efter den akustiska lyssningen
Standardavvikelse för alla NN-intervall (SDNN)
Tidsram: Under den akustiska lyssningen
Mäts genom analys av registreringar av nyfödda hjärtfrekvens
Under den akustiska lyssningen
Standardavvikelse för alla NN-intervall (SDNN)
Tidsram: En timme efter den akustiska lyssningen
Mäts genom analys av registreringar av nyfödda hjärtfrekvens
En timme efter den akustiska lyssningen
Andel NN50 dividerat med det totala antalet NN-intervall (pNN50)
Tidsram: Under den akustiska lyssningen
Mäts genom analys av registreringar av nyfödda hjärtfrekvens
Under den akustiska lyssningen
Andel NN50 dividerat med det totala antalet NN-intervall (pNN50)
Tidsram: En timme efter den akustiska lyssningen
Mäts genom analys av registreringar av nyfödda hjärtfrekvens
En timme efter den akustiska lyssningen
Rotmedelkvadrat för de successiva skillnaderna (RMSSD).av RR-intervallet
Tidsram: En timme efter den akustiska lyssningen
Mäts genom analys av registreringar av nyfödda hjärtfrekvens.
En timme efter den akustiska lyssningen
Rotmedelkvadrat för de successiva skillnaderna (RMSSD).av RR-intervallet
Tidsram: Under den akustiska lyssningen
Mäts genom analys av registreringar av nyfödda hjärtfrekvens.
Under den akustiska lyssningen
Totalt effektspektrum (Ptot)
Tidsram: Under den akustiska lyssningen
Mäts genom analys av registreringar av nyfödda hjärtfrekvens.
Under den akustiska lyssningen
Totalt effektspektrum (Ptot)
Tidsram: En timme efter den akustiska lyssningen
Mäts genom analys av registreringar av nyfödda hjärtfrekvens.
En timme efter den akustiska lyssningen
Låg frekvens (LF)
Tidsram: Under den akustiska lyssningen
Mäts genom analys av registreringar av nyfödda hjärtfrekvens.
Under den akustiska lyssningen
Låg frekvens (LF)
Tidsram: En timmes akustisk lyssning
Mäts genom analys av registreringar av nyfödda hjärtfrekvens.
En timmes akustisk lyssning
Hög frekvens (HF)
Tidsram: Under den akustiska lyssningen
Mäts genom analys av registreringar av nyfödda hjärtfrekvens.
Under den akustiska lyssningen
Hög frekvens (HF)
Tidsram: En timme efter den akustiska lyssningen
Mäts genom analys av registreringar av nyfödda hjärtfrekvens.
En timme efter den akustiska lyssningen
Mycket låg frekvens (VLF)
Tidsram: Under den akustiska lyssningen
Mäts genom analys av registreringar av nyfödda hjärtfrekvens.
Under den akustiska lyssningen
Mycket låg frekvens (VLF)
Tidsram: En timme efter den akustiska lyssningen
Mäts genom analys av registreringar av nyfödda hjärtfrekvens.
En timme efter den akustiska lyssningen
Förhållande Låg frekvens (LF) / Hög frekvens (HF)
Tidsram: Under den akustiska lyssningen
Mäts genom analys av registreringar av nyfödda hjärtfrekvens.
Under den akustiska lyssningen
Förhållande Låg frekvens (LF) / Hög frekvens (HF)
Tidsram: En timme efter den akustiska lyssningen
Mäts genom analys av registreringar av nyfödda hjärtfrekvens.
En timme efter den akustiska lyssningen
Puls (bpm)
Tidsram: Under den akustiska lyssningen
Mäts genom analys av registreringar av nyfödda hjärtfrekvens.
Under den akustiska lyssningen
Syremättnad (%)
Tidsram: Under den akustiska lyssningen
Mäts genom analys av registreringar av nyfödda hjärtfrekvens.
Under den akustiska lyssningen
NIPΣ-index
Tidsram: En timme efter den akustiska lyssningen

Analysera variationer av aktiviteten i det autonoma nervsystemet (R-R hjärtintervall)

NIPΣ-index (från 0 till 100) erhållet från en MDoloris®-monitor.
En timme efter den akustiska lyssningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRBN462021/CHUSTE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på elektroniskt stetoskop

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera