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Valutazione della regolazione autonomica durante l'ascolto del battito cardiaco materno nei neonati (Cardio_Sound)

9 settembre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La nascita prematura porta a una precoce rottura del legame con l'ambiente in utero. Particolare attenzione viene posta nelle unità di terapia intensiva neonatale per ridurre il rumore e l'illuminazione circostante al fine di proteggere il neonato.

Durante la vita uterina il feto beneficia precedentemente di numerose stimolazioni uditive da parte della voce materna, il battito del cuore della madre. Dopo la nascita l'ambiente uditivo è drasticamente modificato.

Scopo di questo studio è quello di sottoporre al neonato una registrazione audio del battito cardiaco della madre per analizzare il comfort, lo stress e la risposta autonomica. L'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è uno strumento non invasivo in grado di considerare l'attività del sistema nervoso autonomo. Precedenti studi hanno dimostrato che sensazioni piacevoli sono associate ad un aumento dell'indice di variazione delle alte frequenze (indice HFnu) che riflette una prevalenza di attività parasimpatica nell'equilibrio simpatico-parasimpatico. Questo può essere semplicemente valutato da un monitor chiamato NIPΣ e può fornire un indice di comfort quantificando il tono parasimpatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà 40 neonati pretermine ea termine ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale dell'Ospedale Universitario di Saint-Etienne (Francia).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 giorni a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sarà inclusa la nascita di neonati tra le 28 e le 40 settimane di età gestazionale (wGA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati tra le 28 e le 40 settimane di età gestazionale (wGA)
  • Ricoverato nelle unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale universitario di Saint-Etienne (Francia)

Criteri di esclusione:

  • Instabilità respiratoria o emodinamica
  • Sepsi incontrollata
  • Sedazione in corso
  • Trattamento noto per modificare l'attività simpatica o parasimpatica del sistema nervoso autonomo
  • Malattia congenita
  • Patologia congenita dell'orecchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nascita di neonati tra le 28 e le 40 settimane di età gestazionale (wGA)

Sarà inclusa la nascita di neonati tra le 28 e le 40 settimane di età gestazionale (wGA). Il neonato della madre avrà una registrazione dei suoi battiti cardiaci.

Il neonato avrà un ascolto acustico del battito cardiaco della madre e una registrazione dei propri battiti cardiaci.
Dispositivo: stetoscopio elettronico
Registrazione dei suoni cardiaci materni (battiti cardiaci) con uno stetoscopio elettronico per 10 minuti.
Altri nomi:
  • Littmann® Elettronica 3200
Dispositivo: ascolto acustico dei battiti cardiaci della madre
Ogni neonato incluso avrà a disposizione 20 minuti di ascolto acustico dei battiti materni precedentemente registrati.
Dispositivo: Registrazione della frequenza cardiaca del neonato

Registrazione della frequenza cardiaca del neonato: un'ora prima dell'ascolto acustico, durante l'ascolto acustico e un'ora dopo l'ascolto acustico.

Verranno analizzate le variazioni del sistema nervoso autonomo.

Verrà utilizzata una registrazione accoppiata della variabilità della frequenza cardiaca (segnale ECG ottenuto da un monitor Philips® IntelliVue MX700) e dell'indice di comfort NIPΣ (monitor MDMS® NIPΣ).

Altri nomi:
  • Monitor Philips® IntelliVue MX700; Monitor MDMS® NIPΣ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice NIPΣ
Lasso di tempo: Durante l'ascolto acustico

Analizzare le variazioni dell'attività del sistema nervoso autonomo (intervallo cardiaco R-R)

Indice NIPΣ (da 0 a 100) ottenuto da un monitor MDoloris®.

La linea di base viene misurata un'ora prima
Durante l'ascolto acustico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice HFnu (alta frequenza normalizzata).
Lasso di tempo: Durante l'ascolto acustico

Misurato dall'analisi dei record della frequenza cardiaca neonatale.

La linea di base viene misurata un'ora prima
Durante l'ascolto acustico
Indice HFnu (alta frequenza normalizzata).
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'ascolto acustico
Misurato dall'analisi dei record della frequenza cardiaca neonatale.
Un'ora dopo l'ascolto acustico
Deviazione standard di tutti gli intervalli NN (SDNN)
Lasso di tempo: Durante l'ascolto acustico
Misurato dall'analisi dei record della frequenza cardiaca neonatale
Durante l'ascolto acustico
Deviazione standard di tutti gli intervalli NN (SDNN)
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'ascolto acustico
Misurato dall'analisi dei record della frequenza cardiaca neonatale
Un'ora dopo l'ascolto acustico
Proporzione di NN50 divisa per il numero totale di intervalli NN (pNN50)
Lasso di tempo: Durante l'ascolto acustico
Misurato dall'analisi dei record della frequenza cardiaca neonatale
Durante l'ascolto acustico
Proporzione di NN50 divisa per il numero totale di intervalli NN (pNN50)
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'ascolto acustico
Misurato dall'analisi dei record della frequenza cardiaca neonatale
Un'ora dopo l'ascolto acustico
Radice quadratica media delle differenze successive (RMSSD).dell'intervallo RR
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'ascolto acustico
Misurato dall'analisi dei record della frequenza cardiaca neonatale.
Un'ora dopo l'ascolto acustico
Radice quadratica media delle differenze successive (RMSSD).dell'intervallo RR
Lasso di tempo: Durante l'ascolto acustico
Misurato dall'analisi dei record della frequenza cardiaca neonatale.
Durante l'ascolto acustico
Spettro di potenza totale (Ptot)
Lasso di tempo: Durante l'ascolto acustico
Misurato dall'analisi dei record della frequenza cardiaca neonatale.
Durante l'ascolto acustico
Spettro di potenza totale (Ptot)
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'ascolto acustico
Misurato dall'analisi dei record della frequenza cardiaca neonatale.
Un'ora dopo l'ascolto acustico
Bassa frequenza (LF)
Lasso di tempo: Durante l'ascolto acustico
Misurato dall'analisi dei record della frequenza cardiaca neonatale.
Durante l'ascolto acustico
Bassa frequenza (LF)
Lasso di tempo: Un'ora l'ascolto acustico
Misurato dall'analisi dei record della frequenza cardiaca neonatale.
Un'ora l'ascolto acustico
Alta frequenza (HF)
Lasso di tempo: Durante l'ascolto acustico
Misurato dall'analisi dei record della frequenza cardiaca neonatale.
Durante l'ascolto acustico
Alta frequenza (HF)
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'ascolto acustico
Misurato dall'analisi dei record della frequenza cardiaca neonatale.
Un'ora dopo l'ascolto acustico
Frequenza molto bassa (VLF)
Lasso di tempo: Durante l'ascolto acustico
Misurato dall'analisi dei record della frequenza cardiaca neonatale.
Durante l'ascolto acustico
Frequenza molto bassa (VLF)
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'ascolto acustico
Misurato dall'analisi dei record della frequenza cardiaca neonatale.
Un'ora dopo l'ascolto acustico
Rapporto Bassa frequenza (LF) / Alta frequenza (HF)
Lasso di tempo: Durante l'ascolto acustico
Misurato dall'analisi dei record della frequenza cardiaca neonatale.
Durante l'ascolto acustico
Rapporto Bassa frequenza (LF) / Alta frequenza (HF)
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'ascolto acustico
Misurato dall'analisi dei record della frequenza cardiaca neonatale.
Un'ora dopo l'ascolto acustico
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Durante l'ascolto acustico
Misurato dall'analisi dei record della frequenza cardiaca neonatale.
Durante l'ascolto acustico
Saturazione di ossigeno (%)
Lasso di tempo: Durante l'ascolto acustico
Misurato dall'analisi dei record della frequenza cardiaca neonatale.
Durante l'ascolto acustico
Indice NIPΣ
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'ascolto acustico

Analizzare le variazioni dell'attività del sistema nervoso autonomo (intervallo cardiaco R-R)

Indice NIPΣ (da 0 a 100) ottenuto da un monitor MDoloris®.
Un'ora dopo l'ascolto acustico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBN462021/CHUSTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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