Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af autonom regulering under lytning af mors hjerteslag hos nyfødte (Cardio_Sound)

9. september 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

For tidlig fødsel fører til en tidlig brud på forbindelsen med in utero-miljøet. Der lægges særlig vægt på neonatale intensivafdelinger for at reducere støj og belysning omkring sig med det formål at beskytte den nyfødte.

I løbet af livmoderlivet har fosteret tidligere gavn af adskillige auditive stimuleringer af moderens stemme, moderens hjerteslag. Efter fødslen ændres det auditive miljø dramatisk.

Formålet med denne undersøgelse er at sende den nyfødte en lydoptagelse af hans mors hjerteslag for at analysere komforten, stressen og den autonome reaktion. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse er et ikke-invasivt værktøj, der er i stand til at tage højde for det autonome nervesystems aktivitet. Tidligere undersøgelser har vist, at behagelige følelser er forbundet med en stigning i højfrekvensvariationsindekset (HFnu-indeks), hvilket afspejler en forekomst af parasympatisk aktivitet i den sympatisk-parasympatiske balance. Denne kan simpelthen vurderes af en monitor ved navn NIPΣ og kan give et komfortindeks ved at kvantificere den parasympatiske tone.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 40 for tidligt fødte og terminsfødte nyfødte indlagt på neonatale intensivafdelinger på universitetshospitalet i Saint-Etienne (Frankrig).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Chu Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 dage til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødt fødsel mellem 28 og 40 ugers svangerskabsalder (wGA) vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte mellem 28 og 40 ugers svangerskabsalder (wGA)
  • Indlagt på neonatale intensivafdelinger på universitetshospitalet i Saint-Etienne (Frankrig)

Ekskluderingskriterier:

  • Respiratorisk eller hæmodynamisk ustabilitet
  • Ukontrolleret sepsis
  • Sedation i gang
  • Behandling kendt for at ændre den sympatiske eller parasympatiske aktivitet af det autonome nervesystem
  • Medfødt sygdom
  • Medfødt ørepatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødt fødsel mellem 28 og 40 ugers svangerskabsalder (wGA)

Nyfødt fødsel mellem 28 og 40 ugers svangerskabsalder (wGA) vil blive inkluderet. Moderens nyfødte vil have en registrering af hendes hjerteslag.

Den nyfødte vil have en akustisk lytning af deres mors hjerteslag og en registrering af deres egne hjerteslag.
Enhed: elektronisk stetoskop
Registrering af moderens hjertelyde (hjerteslag) med et elektronisk stetoskop i løbet af 10 minutter.
Andre navne:
  • Littmann® Electronic 3200
Enhed: akustisk lytning af mors hjerteslag
Hver nyfødt, der er inkluderet, vil have 20 minutters akustisk lytning af deres mors hjerteslag, der tidligere er optaget.
Enhed: Registrering af den nyfødtes puls

Registrering af den nyfødtes puls: en time før den akustiske lytning, under den akustiske lytning og en time efter den akustiske lytning.

Variationerne i det autonome nervesystem vil blive analyseret.

En koblet optagelse af hjertefrekvensvariabilitet (EKG-signal opnået fra en Philips® IntelliVue MX700-monitor) og NIPΣ-komfortindeks (MDMS® NIPΣ-monitor) vil blive brugt.

Andre navne:
  • Philips® IntelliVue MX700-skærm; MDMS® NIPΣ skærm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIPΣ indeks
Tidsramme: Under den akustiske lytning

Analyser variationer af aktiviteten i det autonome nervesystem (R-R hjerteinterval)

NIPΣ-indeks (fra 0 til 100) opnået fra en MDoloris®-monitor.

Basislinjen måles en time før
Under den akustiske lytning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HFnu (normaliseret højfrekvens) indeks.
Tidsramme: Under den akustiske lytning

Målt ved analyse af registreringer af nyfødts hjertefrekvens.

Basislinjen måles en time før
Under den akustiske lytning
HFnu (normaliseret højfrekvens) indeks.
Tidsramme: En time efter den akustiske lytning
Målt ved analyse af registreringer af nyfødts hjertefrekvens.
En time efter den akustiske lytning
Standardafvigelse for alle NN-intervaller (SDNN)
Tidsramme: Under den akustiske lytning
Målt ved analyse af registreringer af nyfødts hjertefrekvens
Under den akustiske lytning
Standardafvigelse for alle NN-intervaller (SDNN)
Tidsramme: En time efter den akustiske lytning
Målt ved analyse af registreringer af nyfødts hjertefrekvens
En time efter den akustiske lytning
Andel af NN50 divideret med det samlede antal NN-intervaller (pNN50)
Tidsramme: Under den akustiske lytning
Målt ved analyse af registreringer af nyfødts hjertefrekvens
Under den akustiske lytning
Andel af NN50 divideret med det samlede antal NN-intervaller (pNN50)
Tidsramme: En time efter den akustiske lytning
Målt ved analyse af registreringer af nyfødts hjertefrekvens
En time efter den akustiske lytning
Grundmiddelkvadrat af de successive forskelle (RMSSD).af RR-intervallet
Tidsramme: En time efter den akustiske lytning
Målt ved analyse af registreringer af nyfødts hjertefrekvens.
En time efter den akustiske lytning
Grundmiddelkvadrat af de successive forskelle (RMSSD).af RR-intervallet
Tidsramme: Under den akustiske lytning
Målt ved analyse af registreringer af nyfødts hjertefrekvens.
Under den akustiske lytning
Samlet effektspektrum (Ptot)
Tidsramme: Under den akustiske lytning
Målt ved analyse af registreringer af nyfødts hjertefrekvens.
Under den akustiske lytning
Samlet effektspektrum (Ptot)
Tidsramme: En time efter den akustiske lytning
Målt ved analyse af registreringer af nyfødts hjertefrekvens.
En time efter den akustiske lytning
Lav frekvens (LF)
Tidsramme: Under den akustiske lytning
Målt ved analyse af registreringer af nyfødts hjertefrekvens.
Under den akustiske lytning
Lav frekvens (LF)
Tidsramme: En times akustisk lytning
Målt ved analyse af registreringer af nyfødts hjertefrekvens.
En times akustisk lytning
Højfrekvens (HF)
Tidsramme: Under den akustiske lytning
Målt ved analyse af registreringer af nyfødts hjertefrekvens.
Under den akustiske lytning
Højfrekvens (HF)
Tidsramme: En time efter den akustiske lytning
Målt ved analyse af registreringer af nyfødts hjertefrekvens.
En time efter den akustiske lytning
Meget lav frekvens (VLF)
Tidsramme: Under den akustiske lytning
Målt ved analyse af registreringer af nyfødts hjertefrekvens.
Under den akustiske lytning
Meget lav frekvens (VLF)
Tidsramme: En time efter den akustiske lytning
Målt ved analyse af registreringer af nyfødts hjertefrekvens.
En time efter den akustiske lytning
Forhold lav frekvens (LF) / høj frekvens (HF)
Tidsramme: Under den akustiske lytning
Målt ved analyse af registreringer af nyfødts hjertefrekvens.
Under den akustiske lytning
Forhold lav frekvens (LF) / høj frekvens (HF)
Tidsramme: En time efter den akustiske lytning
Målt ved analyse af registreringer af nyfødts hjertefrekvens.
En time efter den akustiske lytning
Puls (bpm)
Tidsramme: Under den akustiske lytning
Målt ved analyse af registreringer af nyfødts hjertefrekvens.
Under den akustiske lytning
Iltmætning (%)
Tidsramme: Under den akustiske lytning
Målt ved analyse af registreringer af nyfødts hjertefrekvens.
Under den akustiske lytning
NIPΣ indeks
Tidsramme: En time efter den akustiske lytning

Analyser variationer af aktiviteten i det autonome nervesystem (R-R hjerteinterval)

NIPΣ-indeks (fra 0 til 100) opnået fra en MDoloris®-monitor.
En time efter den akustiske lytning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBN462021/CHUSTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner