Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena regulacji autonomicznej podczas słuchania bicia serca matki u noworodków (Cardio_Sound)

9 września 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wcześniactwo prowadzi do wczesnego zerwania więzi ze środowiskiem in utero. Na oddziałach intensywnej terapii noworodków szczególną uwagę zwraca się na ograniczenie hałasu i oświetlenia otoczenia w celu ochrony noworodka.

Podczas życia macicy płód korzysta wcześniej z kilku stymulacji słuchowych przez głos matki, bicie serca matki. Po urodzeniu środowisko słuchowe ulega radykalnej zmianie.

Celem tego badania jest przedstawienie noworodkowi nagrania dźwiękowego bicia serca jego matki w celu przeanalizowania komfortu, stresu i odpowiedzi autonomicznej. Analiza zmienności rytmu serca (HRV) jest nieinwazyjnym narzędziem, które może uwzględniać aktywność autonomicznego układu nerwowego. Wcześniejsze badania wykazały, że przyjemne odczucia są związane ze wzrostem wskaźnika zmienności wysokich częstotliwości (wskaźnik HFnu), odzwierciedlającego przewagę aktywności przywspółczulnej w równowadze współczulno-przywspółczulnej. Ten może być po prostu oceniony przez monitor o nazwie NIPΣ i może zapewnić wskaźnik komfortu poprzez ilościowe określenie tonu przywspółczulnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 40 wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków Szpitala Uniwersyteckiego w Saint-Etienne (Francja).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja
        • Chu Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 dni do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnione zostaną noworodki urodzone między 28 a 40 tygodniem wieku ciążowego (wGA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki między 28 a 40 tygodniem wieku ciążowego (wGA)
  • Hospitalizowany na oddziałach intensywnej terapii noworodków szpitala uniwersyteckiego w Saint-Etienne (Francja)

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność oddechowa lub hemodynamiczna
  • Niekontrolowana sepsa
  • Sedacja w trakcie
  • Leczenie, o którym wiadomo, że modyfikuje aktywność współczulną lub przywspółczulną autonomicznego układu nerwowego
  • Choroba wrodzona
  • Wrodzona patologia ucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki urodzone między 28 a 40 tygodniem wieku ciążowego (wGA)

Uwzględnione zostaną noworodki urodzone między 28 a 40 tygodniem wieku ciążowego (wGA). Noworodek matki będzie miał zapis bicia serca.

Noworodek będzie miał akustyczny odsłuch bicia serca matki i zapis bicia własnego serca.
Urządzenie: stetoskop elektroniczny
Zapis dźwięków serca matki (bicie serca) za pomocą stetoskopu elektronicznego przez 10 minut.
Inne nazwy:
  • Littmann® Electronic 3200
Urządzenie: akustyczne słuchanie bicia serca matki
Każdy noworodek będzie miał 20 minut akustycznego odsłuchu wcześniej zarejestrowanego bicia serca matki.
Urządzenie: Rejestracja tętna noworodka

Rejestracja tętna noworodka: godzinę przed odsłuchem akustycznym, podczas odsłuchu akustycznego i godzinę po odsłuchu akustycznym.

Zostaną przeanalizowane odmiany autonomicznego układu nerwowego.

Wykorzystany zostanie połączony zapis zmienności rytmu serca (sygnał EKG uzyskany z monitora Philips® IntelliVue MX700) i wskaźnik komfortu NIPΣ (monitor MDMS® NIPΣ).

Inne nazwy:
  • Monitor Philips® IntelliVue MX700; Monitor MDMS® NIPΣ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks NIPΣ
Ramy czasowe: Podczas odsłuchu akustycznego

Analizuj zmiany aktywności autonomicznego układu nerwowego (odstęp serca R-R)

Indeks NIPΣ (od 0 do 100) uzyskany z monitora MDoloris®.

Linię podstawową mierzy się godzinę wcześniej
Podczas odsłuchu akustycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HFnu (znormalizowany wskaźnik wysokiej częstotliwości).
Ramy czasowe: Podczas odsłuchu akustycznego

Mierzone na podstawie analizy zapisów tętna noworodka.

Linię podstawową mierzy się godzinę wcześniej
Podczas odsłuchu akustycznego
HFnu (znormalizowany wskaźnik wysokiej częstotliwości).
Ramy czasowe: Godzinę po odsłuchu akustycznym
Mierzone na podstawie analizy zapisów tętna noworodka.
Godzinę po odsłuchu akustycznym
Odchylenie standardowe wszystkich przedziałów NN (SDNN)
Ramy czasowe: Podczas odsłuchu akustycznego
Mierzone na podstawie analizy zapisów tętna noworodka
Podczas odsłuchu akustycznego
Odchylenie standardowe wszystkich przedziałów NN (SDNN)
Ramy czasowe: Godzinę po odsłuchu akustycznym
Mierzone na podstawie analizy zapisów tętna noworodka
Godzinę po odsłuchu akustycznym
Proporcja NN50 podzielona przez całkowitą liczbę przedziałów NN (pNN50)
Ramy czasowe: Podczas odsłuchu akustycznego
Mierzone na podstawie analizy zapisów tętna noworodka
Podczas odsłuchu akustycznego
Proporcja NN50 podzielona przez całkowitą liczbę przedziałów NN (pNN50)
Ramy czasowe: Godzinę po odsłuchu akustycznym
Mierzone na podstawie analizy zapisów tętna noworodka
Godzinę po odsłuchu akustycznym
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD). przedziału RR
Ramy czasowe: Godzinę po odsłuchu akustycznym
Mierzone na podstawie analizy zapisów tętna noworodka.
Godzinę po odsłuchu akustycznym
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD). przedziału RR
Ramy czasowe: Podczas odsłuchu akustycznego
Mierzone na podstawie analizy zapisów tętna noworodka.
Podczas odsłuchu akustycznego
Całkowite widmo mocy (Ptot)
Ramy czasowe: Podczas odsłuchu akustycznego
Mierzone na podstawie analizy zapisów tętna noworodka.
Podczas odsłuchu akustycznego
Całkowite widmo mocy (Ptot)
Ramy czasowe: Godzinę po odsłuchu akustycznym
Mierzone na podstawie analizy zapisów tętna noworodka.
Godzinę po odsłuchu akustycznym
Niska częstotliwość (LF)
Ramy czasowe: Podczas odsłuchu akustycznego
Mierzone na podstawie analizy zapisów tętna noworodka.
Podczas odsłuchu akustycznego
Niska częstotliwość (LF)
Ramy czasowe: Godzina słuchania akustycznego
Mierzone na podstawie analizy zapisów tętna noworodka.
Godzina słuchania akustycznego
Wysoka częstotliwość (HF)
Ramy czasowe: Podczas odsłuchu akustycznego
Mierzone na podstawie analizy zapisów tętna noworodka.
Podczas odsłuchu akustycznego
Wysoka częstotliwość (HF)
Ramy czasowe: Godzinę po odsłuchu akustycznym
Mierzone na podstawie analizy zapisów tętna noworodka.
Godzinę po odsłuchu akustycznym
Bardzo niska częstotliwość (VLF)
Ramy czasowe: Podczas odsłuchu akustycznego
Mierzone na podstawie analizy zapisów tętna noworodka.
Podczas odsłuchu akustycznego
Bardzo niska częstotliwość (VLF)
Ramy czasowe: Godzinę po odsłuchu akustycznym
Mierzone na podstawie analizy zapisów tętna noworodka.
Godzinę po odsłuchu akustycznym
Stosunek Niska częstotliwość (LF) / Wysoka częstotliwość (HF)
Ramy czasowe: Podczas odsłuchu akustycznego
Mierzone na podstawie analizy zapisów tętna noworodka.
Podczas odsłuchu akustycznego
Stosunek Niska częstotliwość (LF) / Wysoka częstotliwość (HF)
Ramy czasowe: Godzinę po odsłuchu akustycznym
Mierzone na podstawie analizy zapisów tętna noworodka.
Godzinę po odsłuchu akustycznym
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: Podczas odsłuchu akustycznego
Mierzone na podstawie analizy zapisów tętna noworodka.
Podczas odsłuchu akustycznego
Nasycenie tlenem (%)
Ramy czasowe: Podczas odsłuchu akustycznego
Mierzone na podstawie analizy zapisów tętna noworodka.
Podczas odsłuchu akustycznego
Indeks NIPΣ
Ramy czasowe: Godzinę po odsłuchu akustycznym

Analizuj zmiany aktywności autonomicznego układu nerwowego (odstęp serca R-R)

Indeks NIPΣ (od 0 do 100) uzyskany z monitora MDoloris®.
Godzinę po odsłuchu akustycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBN462021/CHUSTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj