상기도 가상 수술 (VirtuOSA)
상기도 가상 수술 - 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 새로운 솔루션
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 상기도의 반복적인 허탈로 인해 호흡 장애, 산소 불포화 및 수면 장애를 초래하는 수면 관련 호흡 장애입니다. OSA는 심혈관 질환, 인슐린 저항성, 대사 증후군 및 주간 피로에 직접적으로 기여하며 전 세계 건강에 막대한 영향을 미치며 자동차 사고 증가와 반복적으로 연관되어 있습니다.
치료의 주된 방법은 여전히 양압술이나 상기도 수술이지만, 성공률은 지속적으로 낮습니다. 수술이 도움이 될 수 있지만 진단과 치료 모두에서 환자별 옵션이 부족합니다.
수학적 및 계산적 모델링은 기도 기능과 OSA 발병에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것으로 예상됩니다.
이 연구는 OSA의 컴퓨터 보조 진단 및 치료를 위한 소프트웨어 도구를 생산하는 데 필요한 통찰력을 얻기 위해 생의학 공학에 의존하는 프로젝트의 일부입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4개의 작업 패키지(WP 1-4)를 포함하는 프로젝트의 임상 부분입니다. 임상 연구(작업 WP 1)에서는 구조적 비강 수술, 인두 수술 또는 악교정 수술이 필요한 확인된 수면 무호흡증 환자를 최대 30명까지 포함할 수 있습니다. 코의 기류와 압력에 대한 연구와 상부 기도의 상세한 ConeBeam CT 스캔이 수술 전후에 수행됩니다.
WP 2, 3, 4는 수학적 모델링, 구조 역학 모델링 및 환자별 공기 흐름 모델링을 다룹니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mads HS Moxness, md phd
- 전화번호: +47 99035515
- 이메일: madsmox@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ståle Nordgård, phd prof
- 전화번호: 0047 72880232
- 이메일: stale.nordgard@ntnu.no
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- 모병
- Aleris Solsiden
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연락하다:
- Mads Henrik Strand Moxness, md phd
- 이메일: madsmox@gmail.com
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Trøndelag
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Trondheim, Trøndelag, 노르웨이, 7006
- 모병
- St Olavs Hospital
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연락하다:
- Mads HS Moxness, md phd
- 이메일: madsmox@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 적절한 기도 개통을 확립하기 위해서는 기능성 비중격 성형술이나 구강인두/악교정 수술이 필요합니다.
- 수면다원검사 및 초광대역 레이더를 사용하여 수면 등록을 거쳤습니다.
- 후속 임상 평가에서 1) 비중격 연골 또는 코 외부 틀의 정렬 불량으로 인한 비강 내 폐쇄; 및/또는 2) 구인두 폐쇄 또는 악후퇴증.
제외 기준:
- 이전의 비강 또는 구인두 수술
- 지난 3개월 동안 코 충혈 완화제 또는 코 국소 스테로이드를 사용한 적이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)
기능적 비중격 성형술이나 구강인두/악교정 수술에 적합한 OSA 환자
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수면 무호흡증을 유발하는 기류 및 상부 연조직 행동의 구체적인 변화를 설명하기 위해 수술 전후 데이터를 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡-저호흡 지수(AHI) 변화
기간: 기본 및 수술 후 3개월
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AHI는 수술 전후 모든 환자의 수면다원검사로 측정됩니다.
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기본 및 수술 후 3개월
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상기도 연조직 특성
기간: 수술 후 최대 3개월
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수면 무호흡증 환자의 연조직 변형 및 긴장에 대한 구체적인 설명
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수술 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bjørn H Skallerud, phd prof, NTNU, Fac IV, Dept of Structural Engineering
- 수석 연구원: Ståle Nordgård, phd prof, NTNU, Fac MH, Dept of Neuromedicine and Movement Science
- 수석 연구원: Bernhard Müller, phd prof, NTNU, Fac IV, Dept of Energy and Process Engineering
- 수석 연구원: Sverre G Johnsen, phd, SINTEF Health Research
- 연구 책임자: Ståle Nordgård, phd prof, St Olavs Hospital, Clinic Ear Nose and Throat
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCN303218
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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