Virtuel kirurgi af de øvre luftveje (VirtuOSA)
Virtuel kirurgi af de øvre luftveje - Nye løsninger til obstruktiv søvnapnøbehandling
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse forårsaget af gentagne sammenbrud af de øvre luftveje, hvilket resulterer i svækket vejrtrækning, iltdesaturation og søvnforstyrrelser. OSA har en massiv indvirkning på global sundhed og bidrager direkte til hjerte-kar-sygdomme, insulinresistens, metabolisk syndrom og træthed i dagtimerne og er gentagne gange forbundet med en stigning i antallet af bilulykker.
Grundpillen i behandlingen er stadig brugen af positivt luftvejstryk eller operation af de øvre luftveje, men succesraten er vedvarende lav. Kirurgi kan være en hjælp, men der er mangel på patientspecifikke muligheder i både diagnostik og behandling.
Matematisk og beregningsmæssig modellering forventes at give betydelig indsigt i luftvejsfunktionen og opståen af OSA.
Denne undersøgelse er en del af et projekt, der vil basere sig på biomedicinsk teknik for at opnå den nødvendige indsigt til at producere softwareværktøjer til computerstøttet diagnostik og behandling af OSA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er den kliniske del af et projekt, der indeholder 4 arbejdspakker (WP 1-4). Det kliniske studie (arbejde WP 1) vil sikre inklusion af op til 30 patienter med verificeret søvnapnø, som vil have behov for enten strukturel næsekirurgi, svælgkirurgi eller ortognatisk kirurgi. Undersøgelser af nasal luftstrøm og tryk samt en detaljeret ConeBeam CT-scanning af de øvre luftveje vil blive udført før og efter operationen.
WP 2, 3 og 4 omhandler den matematiske modellering, strukturel mekanisk modellering og den patientspecifikke luftstrømsmodellering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mads HS Moxness, md phd
- Telefonnummer: +47 99035515
- E-mail: madsmox@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ståle Nordgård, phd prof
- Telefonnummer: 0047 72880232
- E-mail: stale.nordgard@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- Aleris Solsiden
-
Kontakt:
- Mads Henrik Strand Moxness, md phd
- E-mail: madsmox@gmail.com
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norge, 7006
- Rekruttering
- St Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Mads HS Moxness, md phd
- E-mail: madsmox@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Obstruktiv søvnapnø
- har brug for enten funktionel septorhinoplastik eller orofaryngeal/ortognatisk kirurgi for at etablere tilstrækkelig åbenhed i luftvejene
- har gennemgået søvnregistrering ved hjælp af polysomnografi og ultrabredbåndsradar
- på den efterfølgende kliniske evaluering, der viser enten 1) intranasal obstruktion på grund af fejljustering af næseseptumbrusken eller den nasale ydre ramme; og/eller 2) orofaryngeal obstruktion eller retrognati.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere næse- eller orofaryngeal operation
- tidligere brug af nasal dekongestant eller nasale topikale steroider i løbet af de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Obstruktiv søvnapnø (OSA)
OSA-patienter, der er berettiget til enten funktionel septorhinoplastik eller orofaryngeal/ortognatisk kirurgi
|
indhente præ- og postoperative data for at beskrive de specifikke ændringer i luftstrøm og øvre bløddelsadfærd, der forårsager søvnapnø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Apnø-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
|
AHI måles ved søvnpolygrafi hos alle patienter før og efter operationen
|
Baseline og 3 måneder postoperativt
|
|
Blødt vævsegenskaber i de øvre luftveje
Tidsramme: Op til 3 måneder postoperativt
|
Specifikke beskrivelser af deformation og belastning i blødt væv hos patienter med søvnapnø
|
Op til 3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bjørn H Skallerud, phd prof, NTNU, Fac IV, Dept of Structural Engineering
- Ledende efterforsker: Ståle Nordgård, phd prof, NTNU, Fac MH, Dept of Neuromedicine and Movement Science
- Ledende efterforsker: Bernhard Müller, phd prof, NTNU, Fac IV, Dept of Energy and Process Engineering
- Ledende efterforsker: Sverre G Johnsen, phd, SINTEF Health Research
- Studieleder: Ståle Nordgård, phd prof, St Olavs Hospital, Clinic Ear Nose and Throat
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCN303218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .