Virtuelle Chirurgie der oberen Atemwege (VirtuOSA)
Virtuelle Chirurgie der oberen Atemwege – Neue Lösungen zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, die durch wiederholte Kollaps der oberen Atemwege verursacht wird und zu Atemstörungen, Sauerstoffentsättigung und Schlafstörungen führt. OSA hat massive Auswirkungen auf die globale Gesundheit, indem es direkt zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Insulinresistenz, metabolischem Syndrom und Tagesmüdigkeit führt und immer wieder mit einer Zunahme von Autounfällen in Verbindung gebracht wird.
Die Hauptbehandlungsmethode ist immer noch die Anwendung eines positiven Atemwegsdrucks oder eine Operation der oberen Atemwege, die Erfolgsquote ist jedoch anhaltend niedrig. Eine Operation kann hilfreich sein, es fehlen jedoch patientenspezifische Optionen sowohl in der Diagnostik als auch in der Behandlung.
Es wird erwartet, dass mathematische und rechnerische Modellierungen wichtige Einblicke in die Atemwegsfunktion und das Auftreten von OSA liefern.
Diese Studie ist Teil eines Projekts, das sich auf biomedizinische Technik stützt, um die erforderlichen Erkenntnisse für die Entwicklung von Softwaretools für die computergestützte Diagnose und Behandlung von OSA zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist der klinische Teil eines Projekts, das 4 Arbeitspakete (AP 1-4) umfasst. Die klinische Studie (Arbeitspaket 1) wird die Einbeziehung von bis zu 30 Patienten mit nachgewiesener Schlafapnoe sicherstellen, die entweder eine strukturelle Nasenoperation, eine Rachenoperation oder eine orthognathe Chirurgie benötigen. Vor und nach der Operation werden Untersuchungen des Nasenluftstroms und -drucks sowie detaillierte ConeBeam-CT-Scans der oberen Atemwege durchgeführt.
AP 2, 3 und 4 befassen sich mit der mathematischen Modellierung, der strukturmechanischen Modellierung und der patientenspezifischen Luftströmungsmodellierung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mads HS Moxness, md phd
- Telefonnummer: +47 99035515
- E-Mail: madsmox@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ståle Nordgård, phd prof
- Telefonnummer: 0047 72880232
- E-Mail: stale.nordgard@ntnu.no
Studienorte
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Trondheim, Norwegen
- Rekrutierung
- Aleris Solsiden
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Kontakt:
- Mads Henrik Strand Moxness, md phd
- E-Mail: madsmox@gmail.com
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Trøndelag
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Trondheim, Trøndelag, Norwegen, 7006
- Rekrutierung
- St Olavs Hospital
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Kontakt:
- Mads HS Moxness, md phd
- E-Mail: madsmox@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Obstruktive Schlafapnoe
- benötigen entweder eine funktionelle Septorhinoplastik oder einen oropharyngealen/orthognathischen Eingriff, um eine ausreichende Durchgängigkeit der Atemwege herzustellen
- wurden einer Schlafregistrierung mittels Polysomnographie und Ultrabreitbandradar unterzogen
- Bei der anschließenden klinischen Beurteilung wurde entweder 1) eine intranasale Obstruktion aufgrund einer Fehlausrichtung des Nasenseptumknorpels oder des Nasenaußengerüsts festgestellt; und/oder 2) oropharyngeale Obstruktion oder Retrognathie.
Ausschlusskriterien:
- frühere Nasen- oder Oropharynxoperationen
- vorherige Anwendung von abschwellenden Mitteln für die Nase oder topischen Nasensteroiden in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Obstruktive Schlafapnoe (OSA)
OSA-Patienten, die entweder für eine funktionelle Septorhinoplastik oder eine oropharyngeale/orthognathe Chirurgie in Frage kommen
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Erhalten Sie prä- und postoperative Daten, um die spezifischen Veränderungen des Luftstroms und des Verhaltens des oberen Weichgewebes zu beschreiben, die Schlafapnoe verursachen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
|
Der AHI wird bei allen Patienten vor und nach der Operation durch Schlafpolygraphie gemessen
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Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
|
|
Eigenschaften des Weichgewebes der oberen Atemwege
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate postoperativ
|
Spezifische Beschreibungen von Verformungen und Belastungen in Weichteilen bei Schlafapnoe-Patienten
|
Bis zu 3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Bjørn H Skallerud, phd prof, NTNU, Fac IV, Dept of Structural Engineering
- Hauptermittler: Ståle Nordgård, phd prof, NTNU, Fac MH, Dept of Neuromedicine and Movement Science
- Hauptermittler: Bernhard Müller, phd prof, NTNU, Fac IV, Dept of Energy and Process Engineering
- Hauptermittler: Sverre G Johnsen, phd, SINTEF Health Research
- Studienleiter: Ståle Nordgård, phd prof, St Olavs Hospital, Clinic Ear Nose and Throat
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCN303218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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