Virtuální chirurgie horních cest dýchacích (VirtuOSA)
Virtuální chirurgie horních cest dýchacích – nová řešení léčby obstrukční spánkové apnoe
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je porucha dýchání související se spánkem způsobená opakovanými kolapsy horních cest dýchacích, které mají za následek zhoršené dýchání, desaturaci kyslíkem a poruchy spánku. OSA má masivní dopad na globální zdraví a přímo přispívá ke kardiovaskulárním onemocněním, inzulínové rezistenci, metabolickému syndromu a denní únavě a je opakovaně spojována s nárůstem dopravních nehod.
Základem léčby je stále použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo operace horních cest dýchacích, ale úspěšnost je trvale nízká. Chirurgie může pomoci, ale chybí možnosti specifické pro pacienta v diagnostice i léčbě.
Očekává se, že matematické a výpočetní modelování poskytne významný pohled na funkci dýchacích cest a nástup OSA.
Tato studie je součástí projektu, který se bude opírat o biomedicínské inženýrství, aby získal potřebný přehled pro výrobu softwarových nástrojů pro počítačově podporovanou diagnostiku a léčbu OSA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je klinickou částí projektu, který obsahuje 4 pracovní balíčky (WP 1-4). Klinická studie (práce WP 1) zajistí zařazení až 30 pacientů s ověřenou spánkovou apnoe, kteří budou potřebovat buď strukturální operaci nosu, faryngální operaci nebo ortognátní operaci. Před a po operaci budou provedeny studie nosního proudění a tlaku, stejně jako podrobné ConeBeam CT skeny horních cest dýchacích.
WP 2, 3 a 4 se zabývá matematickým modelováním, stavebně mechanickým modelováním a modelováním proudění vzduchu specifického pro pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mads HS Moxness, md phd
- Telefonní číslo: +47 99035515
- E-mail: madsmox@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ståle Nordgård, phd prof
- Telefonní číslo: 0047 72880232
- E-mail: stale.nordgard@ntnu.no
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- Nábor
- Aleris Solsiden
-
Kontakt:
- Mads Henrik Strand Moxness, md phd
- E-mail: madsmox@gmail.com
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norsko, 7006
- Nábor
- St Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Mads HS Moxness, md phd
- E-mail: madsmox@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obstrukční spánková apnoe
- potřebují buď funkční septorhinoplastiku nebo orofaryngeální/ortognátní operaci, aby byla zajištěna adekvátní průchodnost dýchacích cest
- prošly registrací spánku pomocí polysomnografie a ultraširokopásmového radaru
- při následném klinickém hodnocení vykazujícím buď 1) intranazální obstrukci v důsledku špatného postavení chrupavky nosní přepážky nebo vnější nosní struktury; a/nebo 2) orofaryngeální obstrukce nebo retrognatie.
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace nosu nebo orofaryngu
- předchozí použití nosních dekongestiv nebo nosních topických steroidů během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obstrukční spánková apnoe (OSA)
Pacienti s OSA, kteří jsou způsobilí pro funkční septorhinoplastiku nebo orofaryngeální/ortognátní operaci
|
získat předoperační a pooperační údaje, aby bylo možné popsat specifické změny v proudění vzduchu a chování horních měkkých tkání, které způsobují spánkovou apnoe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
AHI se měří spánkovou polygrafií u všech pacientů před a po operaci
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Charakteristika měkkých tkání horních cest dýchacích
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Specifické popisy deformace a napětí v měkkých tkáních u pacientů se spánkovou apnoe
|
Až 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bjørn H Skallerud, phd prof, NTNU, Fac IV, Dept of Structural Engineering
- Vrchní vyšetřovatel: Ståle Nordgård, phd prof, NTNU, Fac MH, Dept of Neuromedicine and Movement Science
- Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Müller, phd prof, NTNU, Fac IV, Dept of Energy and Process Engineering
- Vrchní vyšetřovatel: Sverre G Johnsen, phd, SINTEF Health Research
- Ředitel studie: Ståle Nordgård, phd prof, St Olavs Hospital, Clinic Ear Nose and Throat
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCN303218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .