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Chirurgie virtuelle des voies respiratoires supérieures (VirtuOSA)

2 novembre 2023 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Chirurgie virtuelle des voies respiratoires supérieures - Nouvelles solutions pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble respiratoire lié au sommeil provoqué par des effondrements répétitifs des voies respiratoires supérieures entraînant une altération de la respiration, une désaturation en oxygène et des troubles du sommeil. L'AOS a un impact considérable sur la santé mondiale, contribuant directement aux maladies cardiovasculaires, à la résistance à l'insuline, au syndrome métabolique et à la fatigue diurne et est associée à plusieurs reprises à une augmentation des accidents de la route.

Le pilier du traitement reste l’utilisation de la pression positive des voies respiratoires ou la chirurgie des voies respiratoires supérieures, mais le taux de réussite reste toujours faible. La chirurgie peut être utile, mais il existe un manque d’options spécifiques au patient, tant en matière de diagnostic que de traitement.

La modélisation mathématique et informatique devrait fournir des informations significatives sur la fonction des voies respiratoires et l'apparition de l'AOS.

Cette étude fait partie d'un projet qui s'appuiera sur l'ingénierie biomédicale pour obtenir les informations nécessaires pour produire des outils logiciels pour le diagnostic et le traitement assistés par ordinateur de l'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est la partie clinique d'un projet qui contient 4 lots de travaux (WP 1-4). L'étude clinique (travail WP 1) garantira l'inclusion d'un maximum de 30 patients atteints d'apnée du sommeil vérifiée qui nécessiteront soit une chirurgie nasale structurelle, une chirurgie pharyngée ou une chirurgie orthognathique. Des études du débit et de la pression de l'air nasal ainsi qu'un scanner ConeBeam détaillé des voies respiratoires supérieures seront effectués avant et après la chirurgie.

Les WP 2, 3 et 4 traitent de la modélisation mathématique, de la modélisation mécanique structurelle et de la modélisation du flux d'air spécifique au patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mads HS Moxness, md phd
  • Numéro de téléphone: +47 99035515
  • E-mail: madsmox@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Recrutement
        • Aleris Solsiden
        • Contact:
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norvège, 7006
        • Recrutement
        • St Olavs Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients éligibles de la communauté de Mid-Norway ont été référés à la clinique du sommeil depuis des établissements de soins primaires ou secondaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Apnée obstructive du sommeil
  • nécessiter soit une septorhinoplastie fonctionnelle, soit une chirurgie oropharyngée/orthognathique afin d'établir une perméabilité adéquate des voies respiratoires
  • avoir subi un enregistrement du sommeil à l'aide de polysomnographie et d'un radar à bande ultra large
  • lors de l'évaluation clinique ultérieure présentant soit 1) une obstruction intranasale, due à un mauvais alignement du cartilage septal nasal ou de la charpente externe nasale ; et/ou 2) obstruction oropharyngée ou rétrognathie.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie nasale ou oropharyngée antérieure
  • utilisation antérieure de décongestionnants nasaux ou de stéroïdes topiques nasaux au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Apnée obstructive du sommeil (AOS)
Patients atteints d'AOS éligibles à une septorhinoplastie fonctionnelle ou à une chirurgie oropharyngée/orthognathique
Procédure: septorhinoplastie fonctionnelle ou chirurgie oropharyngée/orthognathique
obtenir des données pré- et postopératoires afin de décrire les changements spécifiques dans le flux d'air et le comportement des tissus mous supérieurs qui provoquent l'apnée du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
L'IAH est mesuré par polygraphie du sommeil chez tous les patients avant et après la chirurgie
Au départ et 3 mois après l'opération
Caractéristiques des tissus mous des voies respiratoires supérieures
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
Descriptions spécifiques de la déformation et de la tension des tissus mous chez les patients souffrant d'apnée du sommeil
Jusqu'à 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

St. Olavs Hospital
SINTEF Health Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bjørn H Skallerud, phd prof, NTNU, Fac IV, Dept of Structural Engineering
  • Chercheur principal: Ståle Nordgård, phd prof, NTNU, Fac MH, Dept of Neuromedicine and Movement Science
  • Chercheur principal: Bernhard Müller, phd prof, NTNU, Fac IV, Dept of Energy and Process Engineering
  • Chercheur principal: Sverre G Johnsen, phd, SINTEF Health Research
  • Directeur d'études: Ståle Nordgård, phd prof, St Olavs Hospital, Clinic Ear Nose and Throat

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCN303218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Délai de partage IPD

troisième trimestre 2022 jusqu'à fin 2024

Critères d'accès au partage IPD

des liens vers toutes les publications seront disponibles sur le site Web

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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