Wirtualna chirurgia górnych dróg oddechowych (VirtuOSA)
Wirtualna chirurgia górnych dróg oddechowych – nowe rozwiązania w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Obturacyjny bezdech senny (OBS) to zaburzenie oddychania związane ze snem, spowodowane powtarzającymi się zapadnięciami górnych dróg oddechowych, skutkującymi zaburzeniami oddychania, desaturacją tlenu i zaburzeniami snu. OSA ma ogromny wpływ na zdrowie na całym świecie, przyczyniając się bezpośrednio do chorób układu krążenia, insulinooporności, zespołu metabolicznego i zmęczenia w ciągu dnia i jest wielokrotnie kojarzony ze wzrostem liczby wypadków komunikacyjnych.
Podstawą leczenia nadal jest stosowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub operacja górnych dróg oddechowych, ale wskaźnik powodzenia jest stale niski. Operacja może być pomocna, ale brakuje opcji dostosowanych do konkretnego pacjenta, zarówno w diagnostyce, jak i leczeniu.
Oczekuje się, że modelowanie matematyczne i obliczeniowe zapewni znaczący wgląd w czynność dróg oddechowych i początek OSA.
Niniejsze badanie stanowi część projektu, który będzie opierał się na inżynierii biomedycznej w celu uzyskania wiedzy wymaganej do stworzenia narzędzi programowych do wspomaganej komputerowo diagnostyki i leczenia OBS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie stanowi kliniczną część projektu, który zawiera 4 pakiety robocze (WP 1-4). Badanie kliniczne (praca WP 1) zapewni włączenie do badania maksymalnie 30 pacjentów ze zweryfikowanym bezdechem sennym, którzy będą wymagać operacji strukturalnej nosa, operacji gardła lub operacji ortognatycznej. Przed i po operacji zostaną przeprowadzone badania przepływu powietrza w nosie i ciśnienia, a także szczegółowe tomografia komputerowa górnych dróg oddechowych ConeBeam.
WP 2, 3 i 4 dotyczą modelowania matematycznego, modelowania mechaniki strukturalnej i modelowania przepływu powietrza specyficznego dla pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mads HS Moxness, md phd
- Numer telefonu: +47 99035515
- E-mail: madsmox@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ståle Nordgård, phd prof
- Numer telefonu: 0047 72880232
- E-mail: stale.nordgard@ntnu.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Aleris Solsiden
-
Kontakt:
- Mads Henrik Strand Moxness, md phd
- E-mail: madsmox@gmail.com
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norwegia, 7006
- Rekrutacyjny
- St Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Mads HS Moxness, md phd
- E-mail: madsmox@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obturacyjny bezdech senny
- wymagają funkcjonalnej septorhinoplastyki lub operacji jamy ustnej i gardła/ortognatycznej w celu ustalenia odpowiedniej drożności dróg oddechowych
- przeszli rejestrację snu za pomocą polisomnografii i radaru ultraszerokopasmowego
- na podstawie późniejszej oceny klinicznej, która wykazała: 1) niedrożność wewnątrznosową spowodowaną nieprawidłowym ustawieniem chrząstki przegrody nosowej lub zewnętrznej struktury nosa; i/lub 2) niedrożność jamy ustnej i gardła lub retrognacja.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja nosa lub jamy ustnej i gardła
- wcześniejsze stosowanie leków obkurczających błonę śluzową nosa lub steroidów do stosowania miejscowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obturacyjny bezdech senny (OSA)
Pacjenci z OSA kwalifikujący się do funkcjonalnej septorhinoplastyki lub operacji jamy ustnej i gardła/ortognatycznej
|
uzyskać dane przed i pooperacyjne w celu opisania konkretnych zmian w przepływie powietrza i zachowaniu górnych tkanek miękkich, które powodują bezdech senny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
AHI mierzy się za pomocą poligrafii snu u wszystkich pacjentów przed i po operacji
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Charakterystyka tkanek miękkich górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Szczegółowe opisy deformacji i naprężeń tkanek miękkich u pacjentów z bezdechem sennym
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bjørn H Skallerud, phd prof, NTNU, Fac IV, Dept of Structural Engineering
- Główny śledczy: Ståle Nordgård, phd prof, NTNU, Fac MH, Dept of Neuromedicine and Movement Science
- Główny śledczy: Bernhard Müller, phd prof, NTNU, Fac IV, Dept of Energy and Process Engineering
- Główny śledczy: Sverre G Johnsen, phd, SINTEF Health Research
- Dyrektor Studium: Ståle Nordgård, phd prof, St Olavs Hospital, Clinic Ear Nose and Throat
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCN303218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .