Chirurgia virtuale delle vie aeree superiori (VirtuOSA)
Chirurgia virtuale delle vie aeree superiori: nuove soluzioni per il trattamento dell'apnea ostruttiva notturna
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio correlato al sonno causato da collassi ripetuti delle vie aeree superiori con conseguente difficoltà respiratoria, desaturazione di ossigeno e disturbi del sonno. L’OSA ha un impatto enorme sulla salute globale contribuendo direttamente alle malattie cardiovascolari, alla resistenza all’insulina, alla sindrome metabolica e all’affaticamento diurno ed è ripetutamente associata ad un aumento degli incidenti automobilistici.
Il cardine del trattamento è ancora l’uso della pressione positiva delle vie aeree o della chirurgia delle vie aeree superiori, ma il tasso di successo è persistentemente basso. La chirurgia può essere di aiuto, ma mancano opzioni specifiche per il paziente sia nella diagnosi che nel trattamento.
Si prevede che la modellizzazione matematica e computazionale fornirà informazioni significative sulla funzione delle vie aeree e sull'insorgenza dell'OSA.
Questo studio fa parte di un progetto che farà affidamento sull'ingegneria biomedica per ottenere le conoscenze necessarie per produrre strumenti software per la diagnostica assistita da computer e il trattamento dell'OSA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è la parte clinica di un progetto che contiene 4 pacchetti di lavoro (WP 1-4). Lo studio clinico (lavoro WP 1) garantirà l'inclusione di un massimo di 30 pazienti con apnea notturna accertata che necessiteranno di chirurgia nasale strutturale, chirurgia faringea o chirurgia ortognatica. Prima e dopo l'intervento chirurgico verranno eseguiti studi del flusso d'aria e della pressione nasale, nonché scansioni TC ConeBeam dettagliate delle vie aeree superiori.
I WP 2, 3 e 4 si occupano della modellazione matematica, della modellazione meccanica strutturale e della modellazione del flusso d'aria specifica per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mads HS Moxness, md phd
- Numero di telefono: +47 99035515
- Email: madsmox@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ståle Nordgård, phd prof
- Numero di telefono: 0047 72880232
- Email: stale.nordgard@ntnu.no
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia
- Reclutamento
- Aleris Solsiden
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Contatto:
- Mads Henrik Strand Moxness, md phd
- Email: madsmox@gmail.com
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Trøndelag
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Trondheim, Trøndelag, Norvegia, 7006
- Reclutamento
- St Olavs Hospital
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Contatto:
- Mads HS Moxness, md phd
- Email: madsmox@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Apnea ostruttiva notturna
- necessitano di settorinoplastica funzionale o di chirurgia orofaringea/ortognatica per ristabilire un'adeguata pervietà delle vie aeree
- sono stati sottoposti a registrazione del sonno mediante polisonnografia e radar a banda ultralarga
- alla successiva valutazione clinica che presenti 1) ostruzione intranasale, dovuta a disallineamento della cartilagine del setto nasale o della struttura esterna del naso; e/o 2) ostruzione orofaringea o retrognazia.
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico nasale o orofaringeo
- precedente uso di decongestionanti nasali o steroidi topici nasali negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Pazienti con OSA idonei alla settorinoplastica funzionale o alla chirurgia orofaringea/ortognatica
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ottenere dati pre e postoperatori per descrivere i cambiamenti specifici nel flusso d'aria e nel comportamento dei tessuti molli superiori che causano l'apnea notturna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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L'AHI viene misurato mediante poligrafia del sonno in tutti i pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Caratteristiche dei tessuti molli delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Descrizioni specifiche di deformazione e tensione nei tessuti molli nei pazienti con apnea notturna
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bjørn H Skallerud, phd prof, NTNU, Fac IV, Dept of Structural Engineering
- Investigatore principale: Ståle Nordgård, phd prof, NTNU, Fac MH, Dept of Neuromedicine and Movement Science
- Investigatore principale: Bernhard Müller, phd prof, NTNU, Fac IV, Dept of Energy and Process Engineering
- Investigatore principale: Sverre G Johnsen, phd, SINTEF Health Research
- Direttore dello studio: Ståle Nordgård, phd prof, St Olavs Hospital, Clinic Ear Nose and Throat
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCN303218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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