조기 유방암의 겨드랑이 병기: SNB 대 PET/MRI
초기 유방암에서 겨드랑이 병기의 미래를 목표로: 비교 연구: 감시 림프절 생검 대 PET/MRI
초기 유방암(BC) 환자를 위한 외과적 치료의 황금 표준은 유방 보존 및 감시 림프절 생검(SNB)입니다. 진행 중인 무작위 시험에서는 겨드랑이 영상이 음성인 경우 수술을 아예 생략하는 것으로 평가하고 있습니다. 그러나 사용 가능한 진단 도구에는 여전히 정확도에 몇 가지 제한이 있습니다.
PET의 특이성과 MRI의 우수한 감도를 결합한 하이브리드 PET/MRI는 결절 상태를 정확하게 정의하기 위한 비침습적, 1단계, 조작자 독립적인 이미징 방법이 될 수 있으며 음성일 때마다 겨드랑이 병기 결정을 위한 수술을 대체할 수 있습니다.
이 프로젝트에는 수술 전에 PET/MRI를 받을 명시적 결절 침범이 없는 BC 3cm 미만의 환자가 포함됩니다. 1차 목표는 액와 림프절 거대전이(>2mm)를 감지할 때 SNB와 PET/MRI 사이의 병기결정력을 비교하는 것입니다. 또한 PET/MRI 대 SNB의 일반적인 일치도 및 진단 정확도, BC 분자 하위 유형과의 최종 상관관계 및 MRI 소견이 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
SNB는 초기 BC 환자의 겨드랑이 병기 결정을 위한 황금 표준입니다. 최소한의 침습적이지만 외과의와 병리학자 모두에게 시간이 많이 걸리고 흉터를 더 추가할 수 있으며 장액종, 어깨 운동 제한, 신경 손상, 림프부종과 같은 합병증에서 자유롭지 않습니다. 현재까지 1~2개의 양성 결절이 있는 유방 보존 수술(BCS)을 받는 환자는 SNB 단독으로 치료할 수 있으며(ACOSOG Z011 시험 NCT00003855[2-4]) 연구자들은 대규모 무작위 시험 내에서 겨드랑이 수술을 아예 생략하기까지 평가하고 있습니다. 이미징은 음성입니다(SOUND(Sentinel node biopsy vs Observation after axillary Ultra-souND), PI 및 연구 의장 Dr.O.Gentilini,MD, NCT02167490 및 INSEMA(Intergroup-SEntinel-MAmma) 시험 NCT02466737.
수술의 역할은 줄어들고 있지만 수술 전 영상의 역할은 증가하고 있습니다. 미래에 이미징은 BC 환자의 겨드랑이 병기에서 수술을 대체할 수도 있으며 결절 상태보다는 생물학에 점점 더 맞춤화된 의료 치료를 안내하는 적절한 수준의 정보를 여전히 제공할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 각 환자에 대한 적절한 치료를 결정하기 위해 겨드랑이의 가장 정확한 수술 전 영상 평가를 달성하는 것이 충족되지 않은 요구입니다.
이 프로젝트의 가설은 PET/MRI가 작은 BC 환자에게 단일, 1단계, 비침습적, 조작자 독립적 영상 양식을 제공하여 환자에게 적절한 치료를 선택할 수 있다는 것입니다. PET/MRI는 비교적 새로운 이미징 도구이며 그 적용 분야는 여전히 과학적 추측의 대상입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- Oreste Davide Gentilini
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의
- 나이 > 18
- CT < 3cm
- 만져지지 않는 림프절
- A-US(액와-초음파)에 의심스러운 결절 없음
- 유방 절제술 또는 유방 보존 수술 및 BLS(Sentinel Node Biopsy) 후보
제외 기준:
- 임신
- 원격 전이
- 염증성 암
- 밀실 공포증
- 조영제에 대한 알레르기
- 심한 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PET/MRI
명백한 결절 침범이 없는 최대 3cm의 초기 유방암 환자로서 선행 수술 대상자
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초기 BC 환자 247명과 임상 및 A-US 평가 모두에서 의심스러운 결절이 없는 연속 코호트와 선행 수술 및 SNB 후보가 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNB 대 PET/MRI
기간: 수술 후 1개월 이내
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SNB의 결과는 PET/MRI의 결과와 비교되며 SNB의 결과는 이용 가능하며 수술 전 PET/MRI의 결과와 비교됩니다.
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수술 후 1개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과는 수술 전 A-US(겨드랑이 초음파)와 비교한 PET/MRI의 준비 능력입니다.
기간: 생후 12개월
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연구는 하나 또는 두 개의 불확실하지만 SNB가 여전히 표시되는 의심스러운 액와 림프절이 없는 환자의 하위 그룹에 초점을 맞출 것입니다.
환자 모집단은 A-US에서 완전히 정상적인 겨드랑이 림프절을 가진 환자와 불확실한 초음파 기능을 가진 1-2개의 겨드랑이 림프절을 가진 환자의 두 집단으로 나뉩니다.
이 두 그룹은 독립적으로 분석됩니다.
PET/MRI 및 A-US 결과를 서로 비교하고 궁극적으로 최종 병리학에 비교하여 양성 결절 대 음성 결절의 일치율과 각 방법으로 검출된 양성 결절의 수를 계산합니다.
병리학적 소견에 따라 PET/MRI 또는 A-US 결과가 몇 번이나 가장 적절한 겨드랑이 치료를 지시할 수 있었는지 고려하여 두 수술 전 검사의 병기 결정력을 평가합니다.
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생후 12개월
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PET/MRI 매개변수와 유방암 예후 사이의 상관관계
기간: 0~36개월
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PET/MRI 형태학적 및 기능적 매개변수와 종양 예후적 특징 사이의 궁극적인 연관성을 조사할 것입니다.
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0~36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ORESTE D GENTILINI, MD, Director Breast Unit
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gentilini O, Veronesi U. Staging the Axilla in Early Breast Cancer: Will Imaging Replace Surgery? JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1031-2. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2337. No abstract available.
- Pilewskie M, Jochelson M, Gooch JC, Patil S, Stempel M, Morrow M. Is Preoperative Axillary Imaging Beneficial in Identifying Clinically Node-Negative Patients Requiring Axillary Lymph Node Dissection? J Am Coll Surg. 2016 Feb;222(2):138-45. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.11.013. Epub 2015 Nov 25.
- Heusch P, Nensa F, Schaarschmidt B, Sivanesapillai R, Beiderwellen K, Gomez B, Kohler J, Reis H, Ruhlmann V, Buchbender C. Diagnostic accuracy of whole-body PET/MRI and whole-body PET/CT for TNM staging in oncology. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Jan;42(1):42-8. doi: 10.1007/s00259-014-2885-5. Epub 2014 Aug 12.
- Stadnik TW, Everaert H, Makkat S, Sacre R, Lamote J, Bourgain C. Breast imaging. Preoperative breast cancer staging: comparison of USPIO-enhanced MR imaging and 18F-fluorodeoxyglucose (FDC) positron emission tomography (PET) imaging for axillary lymph node staging--initial findings. Eur Radiol. 2006 Oct;16(10):2153-60. doi: 10.1007/s00330-006-0276-4. Epub 2006 May 3.
- Taneja S, Jena A, Goel R, Sarin R, Kaul S. Simultaneous whole-body (1)(8)F-FDG PET-MRI in primary staging of breast cancer: a pilot study. Eur J Radiol. 2014 Dec;83(12):2231-2239. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.09.008. Epub 2014 Sep 28.
- Melsaether AN, Raad RA, Pujara AC, Ponzo FD, Pysarenko KM, Jhaveri K, Babb JS, Sigmund EE, Kim SG, Moy LA. Comparison of Whole-Body (18)F FDG PET/MR Imaging and Whole-Body (18)F FDG PET/CT in Terms of Lesion Detection and Radiation Dose in Patients with Breast Cancer. Radiology. 2016 Oct;281(1):193-202. doi: 10.1148/radiol.2016151155. Epub 2016 Mar 29.
- Veronesi U, De Cicco C, Galimberti VE, Fernandez JR, Rotmensz N, Viale G, Spano G, Luini A, Intra M, Veronesi P, Berrettini A, Paganelli G. A comparative study on the value of FDG-PET and sentinel node biopsy to identify occult axillary metastases. Ann Oncol. 2007 Mar;18(3):473-8. doi: 10.1093/annonc/mdl425. Epub 2006 Dec 12.
- van Nijnatten TJA, Goorts B, Voo S, de Boer M, Kooreman LFS, Heuts EM, Wildberger JE, Mottaghy FM, Lobbes MBI, Smidt ML. Added value of dedicated axillary hybrid 18F-FDG PET/MRI for improved axillary nodal staging in clinically node-positive breast cancer patients: a feasibility study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Feb;45(2):179-186. doi: 10.1007/s00259-017-3823-0. Epub 2017 Sep 14.
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