Axilläres Staging bei Brustkrebs im Frühstadium: SNB vs. PET/MRT
Die Zukunft des axillären Staging bei Brustkrebs im Frühstadium im Blick: Eine Vergleichsstudie: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie vs. PET/MRT
Der Goldstandard der chirurgischen Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (BC) ist die Brusterhaltung und die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SNB). Laufende randomisierte Studien evaluieren, ob eine Operation überhaupt weggelassen werden kann, wenn die axilläre Bildgebung negativ ist. Die verfügbaren Diagnosetools weisen jedoch immer noch einige Einschränkungen in der Genauigkeit auf.
Durch die Kombination der Spezifität der PET mit der überlegenen Empfindlichkeit der MRT könnte die Hybrid-PET/MRT eine nicht-invasive, einstufige, bedienerunabhängige Bildgebungsmethode zur genauen Definition des Lymphknotenstatus sein und, sofern negativ, eine Operation zur axillären Stadieneinteilung ersetzen.
Das Projekt umfasst Patienten mit <3 cm BC ohne offensichtliche Knotenbeteiligung, die vor der Operation einer PET/MRT unterzogen werden. Das Hauptziel besteht darin, die Staging-Leistung zwischen SNB und PET/MRT bei der Erkennung von axillären Lymphknoten-Makrometastasen (>2 mm) zu vergleichen. Darüber hinaus werden die allgemeine Übereinstimmung und diagnostische Genauigkeit von PET/MRT im Vergleich zu SNB, eine eventuelle Korrelation mit molekularen BC-Subtypen und MRT-Befunden bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SNB ist der Goldstandard für das axilläre Staging bei frühen BC-Patienten. Obwohl es sich um eine minimalinvasive Operation handelt, ist sie sowohl für den Chirurgen als auch für den Pathologen zeitaufwändig, kann eine weitere Narbe hinterlassen und ist nicht frei von Komplikationen: Serom, Einschränkung der Schulterbewegung, Nervenverletzung, Lymphödem. Bisher können Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation (BCS) mit 1 bis 2 positiven Knoten unterziehen, mit SNB allein behandelt werden (ACOSOG Z011-Studie NCT00003855[2-4]), und Forscher prüfen im Rahmen großer randomisierter Studien, ob eine Operation in der Achselhöhle überhaupt weggelassen werden kann Die Bildgebung ist negativ (SOUND (Sentinel-Node-Biopsie vs. Beobachtung nach axillärem Ultra-souND), PI und Studienleiter Dr.O.Gentilini, MD, NCT02167490 und INSEMA-Studie (Intergroup-SEntinel-MAmma) NCT02466737.
Während die Rolle der Chirurgie abnimmt, nimmt die Bedeutung der präoperativen Bildgebung zu. In der Zukunft könnte die Bildgebung sogar die Operation bei der axillären Stadieneinteilung von BC-Patienten ersetzen und dennoch ein angemessenes Maß an Informationen liefern, um medizinische Behandlungen zu leiten, die immer mehr auf die Biologie und nicht auf den Lymphknotenstatus zugeschnitten sind. In diesem Zusammenhang besteht ein ungedeckter Bedarf darin, eine möglichst genaue präoperative bildgebende Beurteilung der Achselhöhle zu erreichen, um über die geeignete Behandlung für jeden Patienten entscheiden zu können.
Die Hypothese dieses Projekts ist, dass PET/MRT eine einzige, einstufige, nicht-invasive, bedienerunabhängige Bildgebungsmodalität bei Patienten mit kleinem BC bieten könnte, die es ermöglicht, die richtige Behandlung für Patienten auszuwählen. PET/MRT ist ein relativ neues bildgebendes Verfahren und sein Anwendungsgebiet ist immer noch Gegenstand wissenschaftlicher Spekulationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MI
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Milano, MI, Italien, 20132
- Oreste Davide Gentilini
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterzeichnete Einverständniserklärung
- Alter > 18
- cT < 3 cm
- Nicht tastbare Lymphknoten
- keine verdächtigen Knoten bei A-US (Axillar-Ultraschall)
- Kandidat für Mastektomie oder brusterhaltende Operation und BLS (Sentinel Node Biopsy)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Fernmetastasen
- entzündlicher Krebs
- Klaustrophobie
- Allergie gegen Kontrastmittel
- schwere Niereninsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PET/MRT
Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium bis zu 3 cm ohne offensichtliche Knotenbeteiligung, die für eine Voroperation in Frage kommen
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Es wird eine aufeinanderfolgende Kohorte von 247 Patienten mit frühem BC und ohne verdächtige Knoten sowohl bei klinischen als auch bei A-US-Bewertungen sowie Kandidaten für eine Voroperation und SNB rekrutiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SNB vs. PET/MRT
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation
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Die Ergebnisse der SNB werden mit den Ergebnissen der PET/MRT verglichen. Die Ergebnisse der SNB werden verfügbar sein und mit den Ergebnissen der präoperativen PET/MRT verglichen
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Innerhalb eines Monats nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein sekundäres Ergebnis ist die Staging-Leistung von PET/MRT im Vergleich zum präoperativen A-US (Achselultraschall).
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Die Studie wird sich auf eine Untergruppe von Patienten konzentrieren, die ein oder zwei unsichere, aber keine verdächtigen Achselknoten haben, für die eine SNB weiterhin indiziert ist.
Die Patientenpopulation wird in zwei Kohorten aufgeteilt: solche mit völlig normalem axillären Lymphknoten bei A-US und solche mit 1–2 axillären Lymphknoten mit unsicheren Ultraschallmerkmalen.
Diese beiden Gruppen werden unabhängig voneinander analysiert.
Die PET/MRT- und A-US-Ergebnisse werden miteinander und schließlich mit der endgültigen Pathologie verglichen, wobei die Konkordanzrate in Bezug auf positive gegenüber negativen Knoten und die Anzahl der mit jeder Methode erkannten positiven Knoten berechnet wird.
Die Aussagekraft beider präoperativer Untersuchungen wird anhand der Frage beurteilt, wie oft die Ergebnisse von PET/MRT oder A-US die am besten geeignete axilläre Behandlung entsprechend den pathologischen Befunden hätten anzeigen können.
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Mit 12 Monaten
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Korrelation zwischen PET/MRT-Parametern und Brustkrebsprognose
Zeitfenster: 0 und 36 Monate
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Eventuelle Zusammenhänge zwischen morphologischen und funktionellen PET/MRT-Parametern und tumorprognostischen Merkmalen werden untersucht.
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0 und 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: ORESTE D GENTILINI, MD, Director Breast Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gentilini O, Veronesi U. Staging the Axilla in Early Breast Cancer: Will Imaging Replace Surgery? JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1031-2. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2337. No abstract available.
- Pilewskie M, Jochelson M, Gooch JC, Patil S, Stempel M, Morrow M. Is Preoperative Axillary Imaging Beneficial in Identifying Clinically Node-Negative Patients Requiring Axillary Lymph Node Dissection? J Am Coll Surg. 2016 Feb;222(2):138-45. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.11.013. Epub 2015 Nov 25.
- Heusch P, Nensa F, Schaarschmidt B, Sivanesapillai R, Beiderwellen K, Gomez B, Kohler J, Reis H, Ruhlmann V, Buchbender C. Diagnostic accuracy of whole-body PET/MRI and whole-body PET/CT for TNM staging in oncology. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Jan;42(1):42-8. doi: 10.1007/s00259-014-2885-5. Epub 2014 Aug 12.
- Stadnik TW, Everaert H, Makkat S, Sacre R, Lamote J, Bourgain C. Breast imaging. Preoperative breast cancer staging: comparison of USPIO-enhanced MR imaging and 18F-fluorodeoxyglucose (FDC) positron emission tomography (PET) imaging for axillary lymph node staging--initial findings. Eur Radiol. 2006 Oct;16(10):2153-60. doi: 10.1007/s00330-006-0276-4. Epub 2006 May 3.
- Taneja S, Jena A, Goel R, Sarin R, Kaul S. Simultaneous whole-body (1)(8)F-FDG PET-MRI in primary staging of breast cancer: a pilot study. Eur J Radiol. 2014 Dec;83(12):2231-2239. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.09.008. Epub 2014 Sep 28.
- Melsaether AN, Raad RA, Pujara AC, Ponzo FD, Pysarenko KM, Jhaveri K, Babb JS, Sigmund EE, Kim SG, Moy LA. Comparison of Whole-Body (18)F FDG PET/MR Imaging and Whole-Body (18)F FDG PET/CT in Terms of Lesion Detection and Radiation Dose in Patients with Breast Cancer. Radiology. 2016 Oct;281(1):193-202. doi: 10.1148/radiol.2016151155. Epub 2016 Mar 29.
- Veronesi U, De Cicco C, Galimberti VE, Fernandez JR, Rotmensz N, Viale G, Spano G, Luini A, Intra M, Veronesi P, Berrettini A, Paganelli G. A comparative study on the value of FDG-PET and sentinel node biopsy to identify occult axillary metastases. Ann Oncol. 2007 Mar;18(3):473-8. doi: 10.1093/annonc/mdl425. Epub 2006 Dec 12.
- van Nijnatten TJA, Goorts B, Voo S, de Boer M, Kooreman LFS, Heuts EM, Wildberger JE, Mottaghy FM, Lobbes MBI, Smidt ML. Added value of dedicated axillary hybrid 18F-FDG PET/MRI for improved axillary nodal staging in clinically node-positive breast cancer patients: a feasibility study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Feb;45(2):179-186. doi: 10.1007/s00259-017-3823-0. Epub 2017 Sep 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- SNBvsPET/MRI 2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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