Stopniowanie pachowe we wczesnym raku piersi: SNB vs PET/MRI
Celowanie w przyszłość oceny zaawansowania pachowego we wczesnym raku piersi: badanie porównawcze: biopsja węzła wartowniczego vs PET/MRI
Złotym standardem postępowania chirurgicznego u pacjentek z wczesnym rakiem piersi (BC) jest zachowanie piersi i biopsja węzła wartowniczego (SNB). Trwające badania z randomizacją oceniają możliwość całkowitego pominięcia operacji, gdy obrazowanie pachowe jest ujemne. Jednak dostępne narzędzia diagnostyczne nadal mają kilka ograniczeń dokładności.
Łącząc specyficzność PET z wyższą czułością MRI, hybryda PET/MRI może być nieinwazyjną, jednoetapową, niezależną od operatora metodą obrazowania, pozwalającą dokładnie określić stan węzłów chłonnych, a w przypadku negatywnego wyniku może zastąpić operację w celu oceny stopnia zaawansowania pachowego.
Projekt obejmuje pacjentów z <3 cm p.n.e. bez jawnego zajęcia węzłów chłonnych, którzy zostaną poddani badaniu PET/MRI przed operacją. Głównym celem jest porównanie stopnia zaawansowania SNB i PET/MRI w wykrywaniu makroprzerzutów do węzłów chłonnych pachowych (>2 mm). Dodatkowo zostanie oceniona ogólna zgodność i dokładność diagnostyczna PET/MRI vs SNB, ewentualna korelacja z podtypami molekularnymi BC i wynikami MRI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SNB jest złotym standardem oceny stopnia zaawansowania pachowego u pacjentów z wczesnym rakiem piersi. Chociaż jest małoinwazyjny, jest czasochłonny zarówno dla chirurga, jak i patologa, może dodać kolejną bliznę i nie jest wolny od powikłań: seroma, ograniczenia ruchomości barku, uszkodzenia nerwów, obrzęku limfatycznego. Do tej pory pacjentki poddawane operacji oszczędzającej pierś (BCS) z 1 do 2 zajętymi węzłami chłonnymi mogą być leczone samą SNB (badanie ACOSOG Z011 NCT00003855[2-4]), a naukowcy oceniają w ramach dużych randomizowanych badań, aby w ogóle pominąć operację, gdy obrazowanie jest ujemne (DŹWIĘK (biopsja węzła wartowniczego vs obserwacja po badaniu ultrasonograficznym pachowym), PI i Study Chair Dr.O. Gentilini, MD, NCT02167490 i INSEMA (Intergroup-SEntinel-MAmma) badanie NCT02466737.
Podczas gdy rola chirurgii maleje, rośnie rola obrazowania przedoperacyjnego. W przyszłości obrazowanie może nawet zastąpić operację w określaniu stopnia zaawansowania pachowego pacjentów z rakiem piersi, nadal dostarczając odpowiedniego poziomu informacji do kierowania leczeniem, które jest coraz bardziej dostosowane do biologii, a nie do stanu węzłów chłonnych. W tym kontekście niezaspokojoną potrzebą jest uzyskanie jak najdokładniejszej przedoperacyjnej oceny obrazowej pachy w celu podjęcia decyzji o odpowiednim leczeniu dla każdego pacjenta.
Hipotezą tego projektu jest to, że PET/MRI może zapewnić jednoetapową, nieinwazyjną, niezależną od operatora metodę obrazowania pacjentów z małym BC, pozwalającą na dobór odpowiedniego leczenia dla pacjentów. PET/MRI to stosunkowo nowe narzędzie do obrazowania, a obszar jego zastosowania jest nadal przedmiotem spekulacji naukowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- Oreste Davide Gentilini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda
- wiek > 18 lat
- cT < 3 cm
- niewyczuwalne węzły chłonne
- brak podejrzanych węzłów w A-US (pacha- USG)
- kandydatka do mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś i BLS (biopsja węzła wartowniczego)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- przerzuty odległe
- rak zapalny
- klaustrofobia
- alergia na środek kontrastowy
- ciężka niewydolność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PET/MRI
Pacjenci z wczesnym rakiem piersi do 3 cm bez jawnego zajęcia węzłów chłonnych, którzy są kandydatami do operacji z góry
|
Zrekrutowana zostanie kolejna kohorta 247 pacjentów z wczesnym BC i bez podejrzanych węzłów chłonnych zarówno w ocenie klinicznej, jak i A-US oraz kandydaci do wstępnej operacji i SNB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SNB vs PET/MRI
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Wyniki z SNB zostaną porównane z wynikami z PET/MRI y Wyniki z SNB będą dostępne i porównane z wynikami przedoperacyjnego PET/MRI
|
W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędnym wynikiem jest ocena stopnia zaawansowania PET/MRI w porównaniu z przedoperacyjnym A-US (ultrasonografia pachowa)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Badanie skupi się na podgrupie pacjentów z jednym lub dwoma niepewnymi, ale nie podejrzanymi węzłami chłonnymi pachowymi, dla których nadal wskazana jest SNB.
Populacja pacjentów zostanie podzielona na dwie kohorty: z całkowicie prawidłowymi węzłami chłonnymi pachowymi w A-US oraz z 1-2 węzłami chłonnymi pachowymi o niepewnych cechach USG.
Te dwie grupy będą analizowane niezależnie.
Wyniki PET/MRI i A-US zostaną porównane ze sobą i ostatecznie z ostateczną patologią, obliczając współczynnik zgodności pod względem dodatnich i ujemnych węzłów chłonnych oraz liczby dodatnich węzłów chłonnych wykrytych każdą metodą.
Stopień zaawansowania obu badań przedoperacyjnych zostanie oceniony poprzez rozważenie, ile razy wyniki PET/MRI lub A-US mogły wskazać najbardziej odpowiednie leczenie pachowe zgodnie z wynikami badań patologicznych.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Korelacja między parametrami PET/MRI a rokowaniem w raku piersi
Ramy czasowe: 0 i 36 miesięcy
|
Zbadane zostaną ewentualne powiązania między parametrami morfologicznymi i czynnościowymi PET/MRI a cechami prognostycznymi nowotworu.
|
0 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: ORESTE D GENTILINI, MD, Director Breast Unit
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gentilini O, Veronesi U. Staging the Axilla in Early Breast Cancer: Will Imaging Replace Surgery? JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1031-2. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2337. No abstract available.
- Pilewskie M, Jochelson M, Gooch JC, Patil S, Stempel M, Morrow M. Is Preoperative Axillary Imaging Beneficial in Identifying Clinically Node-Negative Patients Requiring Axillary Lymph Node Dissection? J Am Coll Surg. 2016 Feb;222(2):138-45. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.11.013. Epub 2015 Nov 25.
- Heusch P, Nensa F, Schaarschmidt B, Sivanesapillai R, Beiderwellen K, Gomez B, Kohler J, Reis H, Ruhlmann V, Buchbender C. Diagnostic accuracy of whole-body PET/MRI and whole-body PET/CT for TNM staging in oncology. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Jan;42(1):42-8. doi: 10.1007/s00259-014-2885-5. Epub 2014 Aug 12.
- Stadnik TW, Everaert H, Makkat S, Sacre R, Lamote J, Bourgain C. Breast imaging. Preoperative breast cancer staging: comparison of USPIO-enhanced MR imaging and 18F-fluorodeoxyglucose (FDC) positron emission tomography (PET) imaging for axillary lymph node staging--initial findings. Eur Radiol. 2006 Oct;16(10):2153-60. doi: 10.1007/s00330-006-0276-4. Epub 2006 May 3.
- Taneja S, Jena A, Goel R, Sarin R, Kaul S. Simultaneous whole-body (1)(8)F-FDG PET-MRI in primary staging of breast cancer: a pilot study. Eur J Radiol. 2014 Dec;83(12):2231-2239. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.09.008. Epub 2014 Sep 28.
- Melsaether AN, Raad RA, Pujara AC, Ponzo FD, Pysarenko KM, Jhaveri K, Babb JS, Sigmund EE, Kim SG, Moy LA. Comparison of Whole-Body (18)F FDG PET/MR Imaging and Whole-Body (18)F FDG PET/CT in Terms of Lesion Detection and Radiation Dose in Patients with Breast Cancer. Radiology. 2016 Oct;281(1):193-202. doi: 10.1148/radiol.2016151155. Epub 2016 Mar 29.
- Veronesi U, De Cicco C, Galimberti VE, Fernandez JR, Rotmensz N, Viale G, Spano G, Luini A, Intra M, Veronesi P, Berrettini A, Paganelli G. A comparative study on the value of FDG-PET and sentinel node biopsy to identify occult axillary metastases. Ann Oncol. 2007 Mar;18(3):473-8. doi: 10.1093/annonc/mdl425. Epub 2006 Dec 12.
- van Nijnatten TJA, Goorts B, Voo S, de Boer M, Kooreman LFS, Heuts EM, Wildberger JE, Mottaghy FM, Lobbes MBI, Smidt ML. Added value of dedicated axillary hybrid 18F-FDG PET/MRI for improved axillary nodal staging in clinically node-positive breast cancer patients: a feasibility study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Feb;45(2):179-186. doi: 10.1007/s00259-017-3823-0. Epub 2017 Sep 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNBvsPET/MRI 2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .