Axilární staging u časného karcinomu prsu: SNB vs PET/MRI
Cílení na budoucnost axilárního stagingu u časného karcinomu prsu: Srovnávací studie: Biopsie sentinelové uzliny vs PET/MRI
Zlatým standardem chirurgické léčby u pacientek s časným karcinomem prsu (BC) je konzervace prsu a biopsie sentinelové uzliny (SNB). Probíhající randomizované studie hodnotí vynechat operaci vůbec, když je axilární zobrazení negativní. Dostupné diagnostické nástroje však stále mají několik omezení přesnosti.
Kombinací specifičnosti PET a vynikající citlivosti MRI může být hybridní PET/MRI neinvazivní, jednostupňová, na operátorovi nezávislá zobrazovací metoda k přesnému definování stavu uzlin, a kdykoli je negativní, může nahradit operaci axilárního stagingu.
Projekt zahrnuje pacienty s <3 cm BC bez zjevného postižení uzlin, kteří podstoupí PET/MRI před operací. Primárním cílem je srovnání stagingové síly mezi SNB a PET/MRI při detekci makrometastáz v axilárních lymfatických uzlinách (>2 mm). Dále bude hodnocena obecná shoda a diagnostická přesnost PET/MRI vs. SNB, případná korelace s molekulárními subtypy BC a nálezy MRI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
SNB je zlatý standard pro axilární staging u časných pacientů s BC. Přestože je minimálně invazivní, je časově náročná pro chirurga i patologa, může přidat další jizvu a není bez komplikací: serom, omezení hybnosti ramene, poranění nervu, lymfedém. K dnešnímu dni mohou být pacientky, které podstupují prs zachovávající operaci (BCS) s 1 až 2 pozitivními uzlinami, léčeny pouze SNB (studie ACOSOG Z011 NCT00003855[2-4]) a výzkumníci v rámci velkých randomizovaných studií vyhodnocují možnost dokonce vynechat operaci při axilární zobrazení je negativní (SOUND (biopsie sentinelové uzliny vs. pozorování po axilárním Ultra-souND), PI a Study Chair Dr.O.Gentilini, MD, NCT02167490 a INSEMA (Intergroup-SEntinel-MAmma) studie NCT02466737.
Zatímco role chirurgie klesá, role předoperačního zobrazování roste. Zobrazování by v budoucnu mohlo dokonce nahradit chirurgii v axilárním stagingu pacientů s BC a stále poskytovat odpovídající úroveň informací pro vedení léčebných postupů, které jsou stále více přizpůsobeny biologii spíše než stavu uzlin. V této souvislosti je neuspokojenou potřebou dosáhnout co nejpřesnějšího předoperačního zobrazení axily, aby bylo možné rozhodnout o vhodné léčbě pro každého pacienta.
Hypotézou tohoto projektu je, že PET/MRI by mohla poskytnout jednostupňovou, neinvazivní, na operátorovi nezávislou zobrazovací modalitu u pacientů s malým BC umožňujícím zvolit správnou léčbu pro pacienty. PET/MRI je relativně nový zobrazovací nástroj a jeho oblast použití je stále předmětem vědeckých spekulací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20132
- Oreste Davide Gentilini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas
- věk > 18
- cT < 3 cm
- nehmatné lymfatické uzliny
- žádné podezřelé uzliny na A-US (axilární ultrazvuk)
- kandidát na mastektomii nebo operaci pro zachování prsu a BLS (biopsii sentinelové uzliny)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- vzdálená metastáza
- zánětlivá rakovina
- klaustrofobie
- alergie na kontrastní látku
- těžká renální insuficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET/MRI
Pacientky s časným karcinomem prsu do 3 cm bez zjevného postižení uzlin, které jsou kandidáty na operaci předem
|
Bude přijata po sobě jdoucí kohorta 247 pacientů s časným BC a bez podezřelých uzlin při klinickém i A-US hodnocení a kandidáti na operaci předem a SNB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SNB vs PET/MRI
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
|
Výsledky ze SNB budou porovnány s výsledky PET/MRI y výsledky ze SNB budou k dispozici a porovnány s výsledky předoperační PET/MRI
|
Do 1 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním výsledkem je stagingová síla PET/MRI ve srovnání s předoperačním A-US (axilární ultrazvuk)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Studie se zaměří na podskupinu pacientů s jednou nebo dvěma nejistými, ale bez podezřelých axilárních uzlin, pro které je stále indikován SNB.
Populace pacientů bude rozdělena do dvou kohort: pacienti s naprosto normálními axilárními lymfatickými uzlinami při A-US a pacienti s 1-2 axilárními uzlinami s nejistými ultrazvukovými rysy.
Tyto dvě skupiny budou analyzovány nezávisle.
Výsledky PET/MRI a A-US budou porovnány mezi sebou a nakonec s konečnou patologií, přičemž se vypočítá míra shody z hlediska pozitivních versus negativních uzlin a počtu pozitivních uzlin detekovaných každou metodou.
Stagingová síla obou předoperačních vyšetření bude hodnocena zvážením, kolikrát mohly výsledky PET/MRI nebo A-US indikovat nejvhodnější axilární léčbu podle patologického nálezu.
|
Ve 12 měsících
|
|
Korelace mezi parametry PET/MRI a prognózou karcinomu prsu
Časové okno: 0 a 36 měsíců
|
Budou zkoumány případné souvislosti mezi morfologickými a funkčními parametry PET/MRI s prognostickými rysy nádoru.
|
0 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ORESTE D GENTILINI, MD, Director Breast Unit
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gentilini O, Veronesi U. Staging the Axilla in Early Breast Cancer: Will Imaging Replace Surgery? JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1031-2. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2337. No abstract available.
- Pilewskie M, Jochelson M, Gooch JC, Patil S, Stempel M, Morrow M. Is Preoperative Axillary Imaging Beneficial in Identifying Clinically Node-Negative Patients Requiring Axillary Lymph Node Dissection? J Am Coll Surg. 2016 Feb;222(2):138-45. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.11.013. Epub 2015 Nov 25.
- Heusch P, Nensa F, Schaarschmidt B, Sivanesapillai R, Beiderwellen K, Gomez B, Kohler J, Reis H, Ruhlmann V, Buchbender C. Diagnostic accuracy of whole-body PET/MRI and whole-body PET/CT for TNM staging in oncology. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Jan;42(1):42-8. doi: 10.1007/s00259-014-2885-5. Epub 2014 Aug 12.
- Stadnik TW, Everaert H, Makkat S, Sacre R, Lamote J, Bourgain C. Breast imaging. Preoperative breast cancer staging: comparison of USPIO-enhanced MR imaging and 18F-fluorodeoxyglucose (FDC) positron emission tomography (PET) imaging for axillary lymph node staging--initial findings. Eur Radiol. 2006 Oct;16(10):2153-60. doi: 10.1007/s00330-006-0276-4. Epub 2006 May 3.
- Taneja S, Jena A, Goel R, Sarin R, Kaul S. Simultaneous whole-body (1)(8)F-FDG PET-MRI in primary staging of breast cancer: a pilot study. Eur J Radiol. 2014 Dec;83(12):2231-2239. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.09.008. Epub 2014 Sep 28.
- Melsaether AN, Raad RA, Pujara AC, Ponzo FD, Pysarenko KM, Jhaveri K, Babb JS, Sigmund EE, Kim SG, Moy LA. Comparison of Whole-Body (18)F FDG PET/MR Imaging and Whole-Body (18)F FDG PET/CT in Terms of Lesion Detection and Radiation Dose in Patients with Breast Cancer. Radiology. 2016 Oct;281(1):193-202. doi: 10.1148/radiol.2016151155. Epub 2016 Mar 29.
- Veronesi U, De Cicco C, Galimberti VE, Fernandez JR, Rotmensz N, Viale G, Spano G, Luini A, Intra M, Veronesi P, Berrettini A, Paganelli G. A comparative study on the value of FDG-PET and sentinel node biopsy to identify occult axillary metastases. Ann Oncol. 2007 Mar;18(3):473-8. doi: 10.1093/annonc/mdl425. Epub 2006 Dec 12.
- van Nijnatten TJA, Goorts B, Voo S, de Boer M, Kooreman LFS, Heuts EM, Wildberger JE, Mottaghy FM, Lobbes MBI, Smidt ML. Added value of dedicated axillary hybrid 18F-FDG PET/MRI for improved axillary nodal staging in clinically node-positive breast cancer patients: a feasibility study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Feb;45(2):179-186. doi: 10.1007/s00259-017-3823-0. Epub 2017 Sep 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNBvsPET/MRI 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .