- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04829643
Подмышечная стадия при раннем раке молочной железы: SNB против ПЭТ/МРТ
Ориентация на будущее подмышечной стадии при раннем раке молочной железы: сравнительное исследование: биопсия сигнального узла против ПЭТ / МРТ
Золотым стандартом хирургического лечения больных ранним раком молочной железы (РМЖ) является сохранение молочной железы и биопсия сторожевого узла (SNB). Текущие рандомизированные исследования оценивают возможность отказа от операции вообще, когда подмышечная визуализация дает отрицательный результат. Однако доступные диагностические инструменты по-прежнему имеют ряд ограничений по точности.
Сочетая специфичность ПЭТ с превосходной чувствительностью МРТ, гибридная ПЭТ/МРТ может быть неинвазивным, одноэтапным, независимым от оператора методом визуализации для точного определения статуса узлов и, в случае отрицательного результата, может заменить хирургическое вмешательство для определения подмышечной стадии.
В проект включены пациенты с РМЖ <3 см без явного поражения лимфоузлов, которым перед операцией будет проведена ПЭТ/МРТ. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить степень стадирования между SNB и ПЭТ / МРТ при обнаружении макрометастазов в подмышечных лимфатических узлах (> 2 мм). Кроме того, будут оцениваться общая согласованность и диагностическая точность ПЭТ/МРТ по сравнению с SNB, возможная корреляция с молекулярными подтипами РМЖ и результатами МРТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SNB является золотым стандартом для подмышечного стадирования у пациентов с ранним РМЖ. Несмотря на то, что это малоинвазивный метод, он требует много времени как для хирурга, так и для патологоанатома, может добавить дополнительный рубец и не свободен от осложнений: серомы, ограничения движения плеча, повреждения нерва, лимфедемы. На сегодняшний день пациенты, перенесшие операцию по сохранению груди (BCS) с 1-2 положительными лимфатическими узлами, могут лечиться только с помощью SNB (испытание ACOSOG Z011 NCT00003855 [2-4]), и исследователи оценивают в рамках крупных рандомизированных исследований возможность вообще отказаться от операции при подмышечных лимфатических узлах. визуализация отрицательна (SOUND (биопсия сторожевого узла по сравнению с наблюдением после подмышечного УЗИ), PI and Study Chair Dr.O.Gentilini, MD, NCT02167490 и INSEMA (Intergroup-SEntinel-MAmma) испытание NCT02466737.
В то время как роль хирургии снижается, роль предоперационной визуализации возрастает. В будущем визуализация может даже заменить хирургию при подмышечной стадировании пациентов с РМЖ, по-прежнему предоставляя надлежащий уровень информации для руководства медицинским лечением, которое все больше и больше ориентируется на биологию, а не на статус узлов. В этом контексте неудовлетворенной потребностью является достижение наиболее точной предоперационной оценки изображений подмышечной впадины, чтобы определить подходящее лечение для каждого пациента.
Гипотеза этого проекта заключается в том, что ПЭТ/МРТ может обеспечить единый, одноэтапный, неинвазивный, независимый от оператора метод визуализации у пациентов с малым РМЖ, позволяющий выбрать правильное лечение для пациентов. ПЭТ/МРТ является относительно новым методом визуализации, и область его применения до сих пор является предметом научных спекуляций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ORESTE D GENTILINI, MD
- Номер телефона: +39 2643.3939
- Электронная почта: gentilini.oreste@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ROSA DI MICCO, MD
- Электронная почта: dimicco.rosa@hsr.it
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Oreste Davide Gentilini
-
Контакт:
- ORESTE D GENTILINI
- Номер телефона: 0039.2643.3939
- Электронная почта: gentilini.oreste@hsr.it
-
Контакт:
- ROSA DI MICCO
- Электронная почта: dimicco.rosa@hsr.it
-
Младший исследователь:
- ROSA DI MICCO
-
Младший исследователь:
- CARLA CANEVARI
-
Младший исследователь:
- PIETRO PANIZZA, Co-PI
-
Младший исследователь:
- ELENA VENTURINI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- возраст > 18 лет
- сТ < 3 см
- непальпируемые лимфатические узлы
- отсутствие подозрительных узлов при А-УЗИ (подмышечное УЗИ)
- кандидат на мастэктомию или операцию по сохранению груди и BLS (биопсия сторожевого узла)
Критерий исключения:
- беременность
- отдаленные метастазы
- воспалительный рак
- клаустрофобия
- аллергия на контрастное вещество
- тяжелая почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ПЭТ/МРТ
Пациенты с ранним раком молочной железы размером до 3 см без явного поражения лимфоузлов, которые являются кандидатами на раннее хирургическое вмешательство.
|
Будет набрана последовательная когорта из 247 пациентов с ранним РМЖ и отсутствием подозрительных узлов как при клиническом обследовании, так и при УЗИ и кандидатах на предварительную операцию и SNB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
СНБ против ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
|
Результаты SNB будут сравниваться с результатами ПЭТ/МРТ y результаты SNB будут доступны и сравниваются с результатами предоперационной ПЭТ/МРТ
|
В течение 1 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вторичным результатом является стадирование ПЭТ / МРТ по сравнению с предоперационным А-УЗИ (подмышечное УЗИ).
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Исследование будет сосредоточено на подгруппе пациентов с одним или двумя неопределенными, но не подозрительными подмышечными лимфатическими узлами, для которых все еще показана SNB.
Популяция пациентов будет разделена на две когорты: пациенты с полностью нормальным подмышечным лимфатическим узлом при УЗИ и пациенты с 1-2 подмышечными лимфатическими узлами с неопределенными ультразвуковыми характеристиками.
Эти две группы будут анализироваться независимо друг от друга.
Результаты ПЭТ/МРТ и А-УЗИ будут сравниваться друг с другом и, в конечном итоге, с окончательной патологией, рассчитывая степень соответствия с точки зрения положительных и отрицательных узлов и количества положительных узлов, обнаруженных каждым методом.
Стадийность обоих предоперационных обследований будет оцениваться с учетом того, сколько раз результаты ПЭТ/МРТ или А-УЗИ могли указывать на наиболее подходящее подмышечное лечение в соответствии с патологическими данными.
|
В 12 месяцев
|
Корреляция между параметрами ПЭТ/МРТ и прогнозом рака молочной железы
Временное ограничение: 0 и 36 месяцев
|
Возможные связи между морфологическими и функциональными параметрами ПЭТ/МРТ с прогностическими признаками опухоли будут исследованы.
|
0 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ORESTE D GENTILINI, MD, Director Breast Unit
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gentilini O, Veronesi U. Staging the Axilla in Early Breast Cancer: Will Imaging Replace Surgery? JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1031-2. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2337. No abstract available.
- Pilewskie M, Jochelson M, Gooch JC, Patil S, Stempel M, Morrow M. Is Preoperative Axillary Imaging Beneficial in Identifying Clinically Node-Negative Patients Requiring Axillary Lymph Node Dissection? J Am Coll Surg. 2016 Feb;222(2):138-45. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.11.013. Epub 2015 Nov 25.
- Heusch P, Nensa F, Schaarschmidt B, Sivanesapillai R, Beiderwellen K, Gomez B, Kohler J, Reis H, Ruhlmann V, Buchbender C. Diagnostic accuracy of whole-body PET/MRI and whole-body PET/CT for TNM staging in oncology. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Jan;42(1):42-8. doi: 10.1007/s00259-014-2885-5. Epub 2014 Aug 12.
- Stadnik TW, Everaert H, Makkat S, Sacre R, Lamote J, Bourgain C. Breast imaging. Preoperative breast cancer staging: comparison of USPIO-enhanced MR imaging and 18F-fluorodeoxyglucose (FDC) positron emission tomography (PET) imaging for axillary lymph node staging--initial findings. Eur Radiol. 2006 Oct;16(10):2153-60. doi: 10.1007/s00330-006-0276-4. Epub 2006 May 3.
- Taneja S, Jena A, Goel R, Sarin R, Kaul S. Simultaneous whole-body (1)(8)F-FDG PET-MRI in primary staging of breast cancer: a pilot study. Eur J Radiol. 2014 Dec;83(12):2231-2239. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.09.008. Epub 2014 Sep 28.
- Melsaether AN, Raad RA, Pujara AC, Ponzo FD, Pysarenko KM, Jhaveri K, Babb JS, Sigmund EE, Kim SG, Moy LA. Comparison of Whole-Body (18)F FDG PET/MR Imaging and Whole-Body (18)F FDG PET/CT in Terms of Lesion Detection and Radiation Dose in Patients with Breast Cancer. Radiology. 2016 Oct;281(1):193-202. doi: 10.1148/radiol.2016151155. Epub 2016 Mar 29.
- Veronesi U, De Cicco C, Galimberti VE, Fernandez JR, Rotmensz N, Viale G, Spano G, Luini A, Intra M, Veronesi P, Berrettini A, Paganelli G. A comparative study on the value of FDG-PET and sentinel node biopsy to identify occult axillary metastases. Ann Oncol. 2007 Mar;18(3):473-8. doi: 10.1093/annonc/mdl425. Epub 2006 Dec 12.
- van Nijnatten TJA, Goorts B, Voo S, de Boer M, Kooreman LFS, Heuts EM, Wildberger JE, Mottaghy FM, Lobbes MBI, Smidt ML. Added value of dedicated axillary hybrid 18F-FDG PET/MRI for improved axillary nodal staging in clinically node-positive breast cancer patients: a feasibility study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Feb;45(2):179-186. doi: 10.1007/s00259-017-3823-0. Epub 2017 Sep 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNBvsPET/MRI 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ/МРТ
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)ЗавершенныйМестнораспространенный рак молочной железы (LABC)Канада
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonРекрутингИдиопатический легочный фиброзФранция