Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подмышечная стадия при раннем раке молочной железы: SNB против ПЭТ/МРТ

27 сентября 2023 г. обновлено: Oreste Davide Gentilini, IRCCS San Raffaele

Ориентация на будущее подмышечной стадии при раннем раке молочной железы: сравнительное исследование: биопсия сигнального узла против ПЭТ / МРТ

Золотым стандартом хирургического лечения больных ранним раком молочной железы (РМЖ) является сохранение молочной железы и биопсия сторожевого узла (SNB). Текущие рандомизированные исследования оценивают возможность отказа от операции вообще, когда подмышечная визуализация дает отрицательный результат. Однако доступные диагностические инструменты по-прежнему имеют ряд ограничений по точности.

Сочетая специфичность ПЭТ с превосходной чувствительностью МРТ, гибридная ПЭТ/МРТ может быть неинвазивным, одноэтапным, независимым от оператора методом визуализации для точного определения статуса узлов и, в случае отрицательного результата, может заменить хирургическое вмешательство для определения подмышечной стадии.

В проект включены пациенты с РМЖ <3 см без явного поражения лимфоузлов, которым перед операцией будет проведена ПЭТ/МРТ. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить степень стадирования между SNB и ПЭТ / МРТ при обнаружении макрометастазов в подмышечных лимфатических узлах (> 2 мм). Кроме того, будут оцениваться общая согласованность и диагностическая точность ПЭТ/МРТ по сравнению с SNB, возможная корреляция с молекулярными подтипами РМЖ и результатами МРТ.

Обзор исследования

Подробное описание

SNB является золотым стандартом для подмышечного стадирования у пациентов с ранним РМЖ. Несмотря на то, что это малоинвазивный метод, он требует много времени как для хирурга, так и для патологоанатома, может добавить дополнительный рубец и не свободен от осложнений: серомы, ограничения движения плеча, повреждения нерва, лимфедемы. На сегодняшний день пациенты, перенесшие операцию по сохранению груди (BCS) с 1-2 положительными лимфатическими узлами, могут лечиться только с помощью SNB (испытание ACOSOG Z011 NCT00003855 [2-4]), и исследователи оценивают в рамках крупных рандомизированных исследований возможность вообще отказаться от операции при подмышечных лимфатических узлах. визуализация отрицательна (SOUND (биопсия сторожевого узла по сравнению с наблюдением после подмышечного УЗИ), PI and Study Chair Dr.O.Gentilini, MD, NCT02167490 и INSEMA (Intergroup-SEntinel-MAmma) испытание NCT02466737.

В то время как роль хирургии снижается, роль предоперационной визуализации возрастает. В будущем визуализация может даже заменить хирургию при подмышечной стадировании пациентов с РМЖ, по-прежнему предоставляя надлежащий уровень информации для руководства медицинским лечением, которое все больше и больше ориентируется на биологию, а не на статус узлов. В этом контексте неудовлетворенной потребностью является достижение наиболее точной предоперационной оценки изображений подмышечной впадины, чтобы определить подходящее лечение для каждого пациента.

Гипотеза этого проекта заключается в том, что ПЭТ/МРТ может обеспечить единый, одноэтапный, неинвазивный, независимый от оператора метод визуализации у пациентов с малым РМЖ, позволяющий выбрать правильное лечение для пациентов. ПЭТ/МРТ является относительно новым методом визуализации, и область его применения до сих пор является предметом научных спекуляций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

247

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ORESTE D GENTILINI, MD
  • Номер телефона: +39 2643.3939
  • Электронная почта: gentilini.oreste@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Oreste Davide Gentilini
        • Контакт:
          • ORESTE D GENTILINI
          • Номер телефона: 0039.2643.3939
          • Электронная почта: gentilini.oreste@hsr.it
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • ROSA DI MICCO
        • Младший исследователь:
          • CARLA CANEVARI
        • Младший исследователь:
          • PIETRO PANIZZA, Co-PI
        • Младший исследователь:
          • ELENA VENTURINI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • возраст > 18 лет
  • сТ < 3 см
  • непальпируемые лимфатические узлы
  • отсутствие подозрительных узлов при А-УЗИ (подмышечное УЗИ)
  • кандидат на мастэктомию или операцию по сохранению груди и BLS (биопсия сторожевого узла)

Критерий исключения:

  • беременность
  • отдаленные метастазы
  • воспалительный рак
  • клаустрофобия
  • аллергия на контрастное вещество
  • тяжелая почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/МРТ
Пациенты с ранним раком молочной железы размером до 3 см без явного поражения лимфоузлов, которые являются кандидатами на раннее хирургическое вмешательство.
Будет набрана последовательная когорта из 247 пациентов с ранним РМЖ и отсутствием подозрительных узлов как при клиническом обследовании, так и при УЗИ и кандидатах на предварительную операцию и SNB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СНБ против ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
Результаты SNB будут сравниваться с результатами ПЭТ/МРТ y результаты SNB будут доступны и сравниваются с результатами предоперационной ПЭТ/МРТ
В течение 1 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичным результатом является стадирование ПЭТ / МРТ по сравнению с предоперационным А-УЗИ (подмышечное УЗИ).
Временное ограничение: В 12 месяцев
Исследование будет сосредоточено на подгруппе пациентов с одним или двумя неопределенными, но не подозрительными подмышечными лимфатическими узлами, для которых все еще показана SNB. Популяция пациентов будет разделена на две когорты: пациенты с полностью нормальным подмышечным лимфатическим узлом при УЗИ и пациенты с 1-2 подмышечными лимфатическими узлами с неопределенными ультразвуковыми характеристиками. Эти две группы будут анализироваться независимо друг от друга. Результаты ПЭТ/МРТ и А-УЗИ будут сравниваться друг с другом и, в конечном итоге, с окончательной патологией, рассчитывая степень соответствия с точки зрения положительных и отрицательных узлов и количества положительных узлов, обнаруженных каждым методом. Стадийность обоих предоперационных обследований будет оцениваться с учетом того, сколько раз результаты ПЭТ/МРТ или А-УЗИ могли указывать на наиболее подходящее подмышечное лечение в соответствии с патологическими данными.
В 12 месяцев
Корреляция между параметрами ПЭТ/МРТ и прогнозом рака молочной железы
Временное ограничение: 0 и 36 месяцев
Возможные связи между морфологическими и функциональными параметрами ПЭТ/МРТ с прогностическими признаками опухоли будут исследованы.
0 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: ORESTE D GENTILINI, MD, Director Breast Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SNBvsPET/MRI 2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ/МРТ

Подписаться