Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axillær stadieinddeling i tidlig brystkræft: SNB vs PET/MRI

23. marts 2025 opdateret af: Oreste Davide Gentilini, IRCCS San Raffaele

Målretning mod fremtiden for aksillær stadieinddeling i tidlig brystkræft: En sammenlignende undersøgelse: Sentinel Node Biopsi vs PET/MRI

Guldstandarden for kirurgisk behandling af patienter med tidlig brystkræft (BC) er brystkonservering og sentinel node biopsi (SNB). Igangværende randomiserede forsøg evaluerer for overhovedet at udelade kirurgi, når aksillær billeddannelse er negativ. De tilgængelige diagnostiske værktøjer har dog stadig flere begrænsninger i nøjagtigheden.

Ved at kombinere specificiteten af ​​PET med den overlegne følsomhed af MR kan hybrid PET/MRI være en ikke-invasiv, et-trins, operatør-uafhængig billeddannelsesmetode til nøjagtigt at definere nodalstatus og, når den er negativ, kan den erstatte kirurgi for aksillær stadieinddeling.

Projektet omfatter patienter med <3 cm BC uden åbenlys knudepåvirkning, som skal gennemgå PET/MRI forud for operationen. Det primære formål er at sammenligne iscenesættelsesevnen mellem SNB og PET/MRI ved påvisning af aksillære lymfeknude-makrometastaser (>2 mm). Derudover vil generel overensstemmelse og diagnostisk nøjagtighed af PET/MRI vs. SNB, eventuel korrelation med BC molekylære subtyper og MR-resultater blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SNB er guldstandarden for aksillær stadieinddeling hos tidlige BC-patienter. Selvom det er minimalt invasivt, er det tidskrævende både for kirurg og patolog, det kan tilføje et yderligere ar og er ikke fri for komplikationer: serom, begrænsning af skulderbevægelse, nerveskade, lymfødem. Til dato kan patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi (BCS) med 1 til 2 positive knuder, behandles med SNB alene (ACOSOG Z011 forsøg NCT00003855[2-4]), og forskere evaluerer inden for store randomiserede forsøg for overhovedet at udelade kirurgi, når aksillær billeddannelsen er negativ (LYD (Sentinel node biopsi vs Observation after axillary Ultra-souND), PI og studieleder Dr.O.Gentilini,MD, NCT02167490 og INSEMA (Intergroup-SEntinel-Mamma) forsøg NCT02466737.

Mens operationens rolle er aftagende, er den præoperative billeddannelses rolle stigende. I fremtiden kan billeddiagnostik endda erstatte kirurgi i den aksillære stadieinddeling af BC-patienter, og stadig give et passende informationsniveau til at vejlede medicinske behandlinger, som er mere og mere skræddersyet til biologi snarere end nodalstatus. I denne sammenhæng er et udækket behov at opnå den mest nøjagtige præoperative billeddiagnostiske vurdering af aksillen for at beslutte den passende behandling for hver patient.

Hypotesen for dette projekt er, at PET/MRI kan give en enkelt, et-trins, ikke-invasiv, operatøruafhængig billeddannelsesmodalitet hos patienter med lille BC, hvilket gør det muligt at vælge den rette behandling til patienter. PET/MRI er et relativt nyt billeddannelsesværktøj, og dets anvendelsesområde er stadig genstand for videnskabelige spekulationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Oreste Davide Gentilini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • alder > 18
  • cT < 3 cm
  • ikke-håndgribelige lymfeknuder
  • ingen mistænkelige noder ved A-US (Axillær-ultralyd)
  • kandidat til mastektomi eller brystbevarende kirurgi og BLS (Sentinel Node Biopsy)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • fjernmetastaser
  • inflammatorisk kræft
  • klaustrofobi
  • allergi over for kontrastmiddel
  • alvorlig nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/MRI
Patienter med tidlig brystkræft op til 3 cm uden åbenlyst knudepåvirkning, som er kandidater til en operation på forhånd
En fortløbende kohorte på 247 patienter med tidlig BC og ingen mistænkelige knudepunkter ved både kliniske og A-US-evalueringer og kandidater til forudgående operation og SNB vil blive rekrutteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNB vs PET/MRI
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
Resultater fra SNB vil blive sammenlignet med resultater fra PET/MRI y resultater fra SNB vil være tilgængelige og sammenlignet med resultater fra præoperativ PET/MRI
Inden for 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sekundært resultat er iscenesættelsesevnen af ​​PET/MRI sammenlignet med præoperativ A-US (Axillær Ultralyd)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Undersøgelsen vil fokusere på en undergruppe af patienter med en eller to usikre, men ingen mistænkelige aksillære knuder, som SNB stadig er indiceret for. Patientpopulationen vil blive opdelt i to kohorter: dem med helt normal aksillær lymfeknude ved A-US og dem med 1-2 aksillære knuder med usikre ultralydstræk. Disse to grupper vil blive analyseret uafhængigt. PET/MRI- og A-US-resultaterne vil blive sammenlignet med hinanden og i sidste ende med den endelige patologi, idet konkordanshastigheden beregnes i form af positive versus negative knuder og antallet af positive knuder detekteret ved hver metode. Iscenesættelsesevnen af ​​begge præoperative undersøgelser vil blive evalueret ved at overveje, hvor mange gange resultaterne fra PET/MRI eller A-US kunne have indikeret den mest passende aksillære behandling ifølge patologiske fund.
Ved 12 måneder
Korrelation mellem PET/MRI-parametre og brystkræftprognose
Tidsramme: 0 og 36 måneder
Eventuelle sammenhænge mellem PET/MRI morfologiske og funktionelle parametre med tumorprognostiske træk vil blive undersøgt.
0 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ORESTE D GENTILINI, MD, Director Breast Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNBvsPET/MRI 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner