- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04829643
Axillær stadieinddeling i tidlig brystkræft: SNB vs PET/MRI
Målretning mod fremtiden for aksillær stadieinddeling i tidlig brystkræft: En sammenlignende undersøgelse: Sentinel Node Biopsi vs PET/MRI
Guldstandarden for kirurgisk behandling af patienter med tidlig brystkræft (BC) er brystkonservering og sentinel node biopsi (SNB). Igangværende randomiserede forsøg evaluerer for overhovedet at udelade kirurgi, når aksillær billeddannelse er negativ. De tilgængelige diagnostiske værktøjer har dog stadig flere begrænsninger i nøjagtigheden.
Ved at kombinere specificiteten af PET med den overlegne følsomhed af MR kan hybrid PET/MRI være en ikke-invasiv, et-trins, operatør-uafhængig billeddannelsesmetode til nøjagtigt at definere nodalstatus og, når den er negativ, kan den erstatte kirurgi for aksillær stadieinddeling.
Projektet omfatter patienter med <3 cm BC uden åbenlys knudepåvirkning, som skal gennemgå PET/MRI forud for operationen. Det primære formål er at sammenligne iscenesættelsesevnen mellem SNB og PET/MRI ved påvisning af aksillære lymfeknude-makrometastaser (>2 mm). Derudover vil generel overensstemmelse og diagnostisk nøjagtighed af PET/MRI vs. SNB, eventuel korrelation med BC molekylære subtyper og MR-resultater blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SNB er guldstandarden for aksillær stadieinddeling hos tidlige BC-patienter. Selvom det er minimalt invasivt, er det tidskrævende både for kirurg og patolog, det kan tilføje et yderligere ar og er ikke fri for komplikationer: serom, begrænsning af skulderbevægelse, nerveskade, lymfødem. Til dato kan patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi (BCS) med 1 til 2 positive knuder, behandles med SNB alene (ACOSOG Z011 forsøg NCT00003855[2-4]), og forskere evaluerer inden for store randomiserede forsøg for overhovedet at udelade kirurgi, når aksillær billeddannelsen er negativ (LYD (Sentinel node biopsi vs Observation after axillary Ultra-souND), PI og studieleder Dr.O.Gentilini,MD, NCT02167490 og INSEMA (Intergroup-SEntinel-Mamma) forsøg NCT02466737.
Mens operationens rolle er aftagende, er den præoperative billeddannelses rolle stigende. I fremtiden kan billeddiagnostik endda erstatte kirurgi i den aksillære stadieinddeling af BC-patienter, og stadig give et passende informationsniveau til at vejlede medicinske behandlinger, som er mere og mere skræddersyet til biologi snarere end nodalstatus. I denne sammenhæng er et udækket behov at opnå den mest nøjagtige præoperative billeddiagnostiske vurdering af aksillen for at beslutte den passende behandling for hver patient.
Hypotesen for dette projekt er, at PET/MRI kan give en enkelt, et-trins, ikke-invasiv, operatøruafhængig billeddannelsesmodalitet hos patienter med lille BC, hvilket gør det muligt at vælge den rette behandling til patienter. PET/MRI er et relativt nyt billeddannelsesværktøj, og dets anvendelsesområde er stadig genstand for videnskabelige spekulationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Oreste Davide Gentilini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke
- alder > 18
- cT < 3 cm
- ikke-håndgribelige lymfeknuder
- ingen mistænkelige noder ved A-US (Axillær-ultralyd)
- kandidat til mastektomi eller brystbevarende kirurgi og BLS (Sentinel Node Biopsy)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- fjernmetastaser
- inflammatorisk kræft
- klaustrofobi
- allergi over for kontrastmiddel
- alvorlig nyreinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PET/MRI
Patienter med tidlig brystkræft op til 3 cm uden åbenlyst knudepåvirkning, som er kandidater til en operation på forhånd
|
En fortløbende kohorte på 247 patienter med tidlig BC og ingen mistænkelige knudepunkter ved både kliniske og A-US-evalueringer og kandidater til forudgående operation og SNB vil blive rekrutteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNB vs PET/MRI
Tidsramme: Inden for 1 måned efter operationen
|
Resultater fra SNB vil blive sammenlignet med resultater fra PET/MRI y resultater fra SNB vil være tilgængelige og sammenlignet med resultater fra præoperativ PET/MRI
|
Inden for 1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et sekundært resultat er iscenesættelsesevnen af PET/MRI sammenlignet med præoperativ A-US (Axillær Ultralyd)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Undersøgelsen vil fokusere på en undergruppe af patienter med en eller to usikre, men ingen mistænkelige aksillære knuder, som SNB stadig er indiceret for.
Patientpopulationen vil blive opdelt i to kohorter: dem med helt normal aksillær lymfeknude ved A-US og dem med 1-2 aksillære knuder med usikre ultralydstræk.
Disse to grupper vil blive analyseret uafhængigt.
PET/MRI- og A-US-resultaterne vil blive sammenlignet med hinanden og i sidste ende med den endelige patologi, idet konkordanshastigheden beregnes i form af positive versus negative knuder og antallet af positive knuder detekteret ved hver metode.
Iscenesættelsesevnen af begge præoperative undersøgelser vil blive evalueret ved at overveje, hvor mange gange resultaterne fra PET/MRI eller A-US kunne have indikeret den mest passende aksillære behandling ifølge patologiske fund.
|
Ved 12 måneder
|
|
Korrelation mellem PET/MRI-parametre og brystkræftprognose
Tidsramme: 0 og 36 måneder
|
Eventuelle sammenhænge mellem PET/MRI morfologiske og funktionelle parametre med tumorprognostiske træk vil blive undersøgt.
|
0 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ORESTE D GENTILINI, MD, Director Breast Unit
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gentilini O, Veronesi U. Staging the Axilla in Early Breast Cancer: Will Imaging Replace Surgery? JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1031-2. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2337. No abstract available.
- Pilewskie M, Jochelson M, Gooch JC, Patil S, Stempel M, Morrow M. Is Preoperative Axillary Imaging Beneficial in Identifying Clinically Node-Negative Patients Requiring Axillary Lymph Node Dissection? J Am Coll Surg. 2016 Feb;222(2):138-45. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.11.013. Epub 2015 Nov 25.
- Heusch P, Nensa F, Schaarschmidt B, Sivanesapillai R, Beiderwellen K, Gomez B, Kohler J, Reis H, Ruhlmann V, Buchbender C. Diagnostic accuracy of whole-body PET/MRI and whole-body PET/CT for TNM staging in oncology. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Jan;42(1):42-8. doi: 10.1007/s00259-014-2885-5. Epub 2014 Aug 12.
- Stadnik TW, Everaert H, Makkat S, Sacre R, Lamote J, Bourgain C. Breast imaging. Preoperative breast cancer staging: comparison of USPIO-enhanced MR imaging and 18F-fluorodeoxyglucose (FDC) positron emission tomography (PET) imaging for axillary lymph node staging--initial findings. Eur Radiol. 2006 Oct;16(10):2153-60. doi: 10.1007/s00330-006-0276-4. Epub 2006 May 3.
- Taneja S, Jena A, Goel R, Sarin R, Kaul S. Simultaneous whole-body (1)(8)F-FDG PET-MRI in primary staging of breast cancer: a pilot study. Eur J Radiol. 2014 Dec;83(12):2231-2239. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.09.008. Epub 2014 Sep 28.
- Melsaether AN, Raad RA, Pujara AC, Ponzo FD, Pysarenko KM, Jhaveri K, Babb JS, Sigmund EE, Kim SG, Moy LA. Comparison of Whole-Body (18)F FDG PET/MR Imaging and Whole-Body (18)F FDG PET/CT in Terms of Lesion Detection and Radiation Dose in Patients with Breast Cancer. Radiology. 2016 Oct;281(1):193-202. doi: 10.1148/radiol.2016151155. Epub 2016 Mar 29.
- Veronesi U, De Cicco C, Galimberti VE, Fernandez JR, Rotmensz N, Viale G, Spano G, Luini A, Intra M, Veronesi P, Berrettini A, Paganelli G. A comparative study on the value of FDG-PET and sentinel node biopsy to identify occult axillary metastases. Ann Oncol. 2007 Mar;18(3):473-8. doi: 10.1093/annonc/mdl425. Epub 2006 Dec 12.
- van Nijnatten TJA, Goorts B, Voo S, de Boer M, Kooreman LFS, Heuts EM, Wildberger JE, Mottaghy FM, Lobbes MBI, Smidt ML. Added value of dedicated axillary hybrid 18F-FDG PET/MRI for improved axillary nodal staging in clinically node-positive breast cancer patients: a feasibility study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Feb;45(2):179-186. doi: 10.1007/s00259-017-3823-0. Epub 2017 Sep 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNBvsPET/MRI 2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .